无乳糖牛奶治疗婴幼儿急性胃肠炎的疗效
2022年11月21日 更新者：Rang Nguyen、The Women and Children Hospital of An Giang
无乳糖牛奶治疗婴儿急性胃肠炎的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是确定无乳糖牛奶是否会改变出现在儿科病房的患有急性胃肠炎的配方奶喂养婴儿的腹泻持续时间和严重程度。
研究概览
详细说明
每年有超过 525 000 名儿童死于腹泻病，这是五岁以下儿童的第二大死因。
来自亚洲国家的儿童，包括越南儿童，经常有乳糖不耐症。
此外，胃肠炎，特别是轮状病毒引起的胃肠炎，会暂时损害肠道中的乳糖酶。
在最近对 33 项随机和半随机试验进行的 Cochrane 审查中，无乳糖饮食减少了 5 岁以下儿童的腹泻。
然而，这些试验涉及中高收入国家的住院患者。
两名患者都不是来自发展中国家，在这些国家，腹泻病通常会导致严重的发病率和死亡率。
本研究的目的是确定无乳糖牛奶是否会改变患有急性胃肠炎的越南婴儿腹泻的持续时间和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Can Tho、越南、0292
- 招聘中
- Can Tho Children Hospital
-
接触：
- Diep Ngoc Thai, doctor
- 电话号码：084 0775838622
- 邮箱：ngocdiepthai41@gmail.com
-
接触：
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- 电话号码：084 0913106404
- 邮箱：nguyenngocrang@gmail.com
-
副研究员：
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-24 个月大的使用人造配方奶粉的儿童
- 急性腹泻（每天 3 次或更多稀便或稀便）
排除标准：
- 入院前3天内使用过抗生素
- 哺乳
- 严重脱水，定义为需要静脉补液
- 营养不良（体重/身高< -3SD）
- 慢性基础疾病、免疫功能低下或全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
无乳糖配方奶粉 (Frisolac LF ®)
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在初始补液阶段后，儿童被交替分配接受 100 毫升/公斤/天的无乳糖或含乳糖配方奶粉
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安慰剂比较：安慰剂
普通婴儿配方奶粉
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在初始补液阶段后，儿童被交替分配接受 100 毫升/公斤/天的无乳糖或含乳糖配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻持续时间的变化
大体时间：7天
|
疾病发作和最后一次腹泻（出现 3 次或更多稀便或水样便的天数）
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重增加
大体时间：7天
|
7天
|
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根据改良的 Vesikari 评分的腹泻严重程度
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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