Účinnost mléka bez laktózy při léčbě akutní gastroenteritidy u kojenců
21. listopadu 2022 aktualizováno: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Účinnost mléka bez laktózy při léčbě akutní gastroenteritidy u kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda mléko bez laktózy změní trvání a závažnost průjmu u kojenců s akutní gastroenteritidou, kteří se vyskytnou na dětských odděleních.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 525 000 dětí ročně zemře na průjmové onemocnění, což je druhá nejčastější příčina úmrtí mezi dětmi do pěti let.
Děti z asijských zemí, včetně vietnamských dětí, často trpí intolerancí laktózy.
Kromě toho gastroenteritida, konkrétně gastroenteritida vyvolaná rotaviry, dočasně narušuje enzymy laktázy ve střevech.
V nedávném Cochranově přehledu 33 randomizovaných a kvazirandomizovaných studií snížily diety bez laktózy průjem u dětí mladších 5 let.
Tyto studie však zahrnovaly hospitalizované pacienty v zemích se středními nebo vysokými příjmy.
Ani jeden pacient nebyl z rozvojové země, kde průjmová onemocnění často způsobují významnou morbiditu a mortalitu.
Účelem této studie je zjistit, zda mléko bez laktózy změní trvání a závažnost průjmu u vietnamských kojenců s akutní gastroenteritidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 0292
- Nábor
- Can Tho Children Hospital
-
Kontakt:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Telefonní číslo: 084 0775838622
- E-mail: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Kontakt:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Telefonní číslo: 084 0913106404
- E-mail: nguyenngocrang@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 2-24 měsíců na umělé mléčné výživě
- Akutní průjem (3 nebo více řídké nebo tekuté stolice denně)
Kritéria vyloučení:
- Nasazena antibiotika do 3 dnů před přijetím
- Kojení
- Těžká dehydratace, definovaná potřebou IV rehydratace
- Podvýživa (váha/výška < -3SD)
- Chronické základní onemocnění, imunokompromitovaný stav nebo systémová infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Bezlaktózové mléko (Frisolac LF ®)
|
Po počáteční fázi rehydratace byly děti střídavě rozděleny tak, aby dostávaly 100 ml/kg/den buď bezlaktózové nebo obsahující laktózu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Běžná kojenecká mléčná výživa
|
Po počáteční fázi rehydratace byly děti střídavě rozděleny tak, aby dostávaly 100 ml/kg/den buď bezlaktózové nebo obsahující laktózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvání průjmu
Časové okno: 7 dní
|
Nástup nemoci a poslední průjmová stolice (počet dní se 3 nebo více řídkými nebo vodnatými stolicemi)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Závažnost průjmu podle upraveného Vesikariho skóre
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCHAnGiang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .