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Eficacia de la leche sin lactosa en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en lactantes

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang

Eficacia de la leche sin lactosa en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en lactantes: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si la leche sin lactosa cambiará la duración y la gravedad de la diarrea en los lactantes alimentados con fórmula con gastroenteritis aguda que se presentan en las salas de pediatría.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 525 000 niños mueren cada año debido a enfermedades diarreicas, la segunda causa principal de muerte entre los niños menores de cinco años. Los niños de países asiáticos, incluidos los niños vietnamitas, suelen tener intolerancia a la lactosa. Además, la gastroenteritis, específicamente la gastroenteritis inducida por rotavirus, altera temporalmente las enzimas lactasa en los intestinos. En una revisión Cochrane reciente de 33 ensayos aleatorios y cuasialeatorios, las dietas sin lactosa redujeron la diarrea entre los niños menores de 5 años. Estos ensayos, sin embargo, incluyeron pacientes hospitalizados en países de ingresos medios o altos. Ninguno de los pacientes era de un país en desarrollo, donde las enfermedades diarreicas a menudo causan una morbilidad y mortalidad significativas. El propósito de este estudio es determinar si la leche sin lactosa cambiará la duración y la gravedad de la diarrea en lactantes vietnamitas con gastroenteritis aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 0292
        • Reclutamiento
        • Can Tho Children Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Diep Ngoc Thai, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 24 meses de edad con fórmula de leche artificial
  • Diarrea aguda (3 o más heces sueltas o líquidas por día)

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos en los 3 días previos al ingreso
  • Amamantamiento
  • Deshidratación severa, definida por la necesidad de rehidratación IV
  • Desnutrición (peso/talla < -3DE)
  • Enfermedad subyacente crónica, condición inmunocomprometida o infección sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Fórmula láctea sin lactosa (Frisolac LF ®)
Suplemento dietético: Fórmula láctea sin lactosa (Frisolac LF ®)
Después de la fase de rehidratación inicial, se asignó alternativamente a los niños para que recibieran 100 ml/kg/día de fórmula sin lactosa o con lactosa.
Comparador de placebos: Placebo
Fórmula de leche infantil regular
Suplemento dietético: Fórmula láctea sin lactosa (Frisolac LF ®)
Después de la fase de rehidratación inicial, se asignó alternativamente a los niños para que recibieran 100 ml/kg/día de fórmula sin lactosa o con lactosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 7 días
Inicio de la enfermedad y última deposición diarreica (la cantidad de días con 3 o más deposiciones blandas o acuosas)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Severidad de la diarrea según el puntaje de Vesikari modificado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Women and Children Hospital of An Giang

Colaboradores

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCHAnGiang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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