Effekten av laktosefri melk ved behandling av akutt gastroenteritt hos spedbarn
21. november 2022 oppdatert av: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Effekten av laktosefri melk ved behandling av akutt gastroenteritt hos spedbarn: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om laktosefri melk vil endre diaréens varighet og alvorlighetsgrad hos spedbarn som får morsmelkerstatning med akutt gastroenteritt som presenteres på pediatriske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 525 000 barn dør hvert år på grunn av diarésykdom, den nest største dødsårsaken blant barn under fem år.
Barn fra asiatiske land, inkludert vietnamesiske barn, har ofte laktoseintoleranse.
I tillegg svekker gastroenteritt, spesielt rotavirus-indusert gastroenteritt, midlertidig laktaseenzymer i tarmene.
I en nylig Cochrane-gjennomgang av 33 randomiserte og kvasi-randomiserte studier, reduserte laktosefrie dietter diaré blant barn yngre enn 5 år.
Disse forsøkene involverte imidlertid innlagte pasienter i mellom- eller høyinntektsland.
Ingen av pasientene var fra et utviklingsland, hvor diarésykdommer ofte forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om laktosefri melk vil endre varigheten og alvorlighetsgraden av diaré hos vietnamesiske spedbarn med akutt gastroenteritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 0292
- Rekruttering
- Can Tho Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Telefonnummer: 084 0775838622
- E-post: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Telefonnummer: 084 0913106404
- E-post: nguyenngocrang@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 2-24 måneder på kunstig melkerstatning
- Akutt diaré (3 eller flere løs eller flytende avføring per dag)
Ekskluderingskriterier:
- Brukte antibiotika innen 3 dager før innleggelse
- Amming
- Alvorlig dehydrering, definert av et behov for IV-rehydrering
- Underernæring (vekt/høyde< -3SD)
- Kronisk underliggende sykdom, immunkompromittert tilstand eller systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Laktosefri melkeblanding (Frisolac LF ®)
|
Etter den innledende rehydreringsfasen ble barn vekselvis tildelt 100 ml/kg/dag av enten laktosefri eller laktoseholdig formel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vanlig morsmelkerstatning
|
Etter den innledende rehydreringsfasen ble barn vekselvis tildelt 100 ml/kg/dag av enten laktosefri eller laktoseholdig formel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diarévarighet
Tidsramme: 7 dager
|
sykdomsdebut og siste diaré avføring (antall dager med 3 eller flere løs eller vannaktig avføring)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av diaré i henhold til den modifiserte Vesikari-skåren
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCHAnGiang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .