- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05634603
Eficácia do leite sem lactose no tratamento da gastroenterite aguda em lactentes
21 de novembro de 2022 atualizado por: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Eficácia do leite sem lactose no tratamento de gastroenterite aguda em lactentes: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o leite sem lactose altera a duração e a gravidade da diarreia em lactentes alimentados com fórmula com gastroenterite aguda que se apresentam em enfermarias pediátricas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 525.000 crianças morrem a cada ano devido a doenças diarreicas, a segunda principal causa de morte entre crianças menores de cinco anos.
Crianças de países asiáticos, incluindo crianças vietnamitas, freqüentemente têm intolerância à lactose.
Além disso, a gastroenterite, especificamente a gastroenterite induzida por rotavírus, prejudica temporariamente as enzimas lactase nos intestinos.
Em uma recente revisão da Cochrane de 33 ensaios randomizados e quase randomizados, as dietas sem lactose reduziram a diarreia em crianças menores de 5 anos.
Esses estudos, no entanto, envolveram pacientes internados em países de renda média ou alta.
Nenhum dos pacientes era de um país em desenvolvimento, onde as doenças diarreicas geralmente causam morbidade e mortalidade significativas.
O objetivo deste estudo é determinar se o leite sem lactose altera a duração e a gravidade da diarreia em bebês vietnamitas com gastroenterite aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Can Tho, Vietnã, 0292
- Recrutamento
- Can Tho Children Hospital
-
Contato:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Número de telefone: 084 0775838622
- E-mail: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Contato:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Número de telefone: 084 0913106404
- E-mail: nguyenngocrang@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 24 meses em uso de fórmula láctea artificial
- Diarréia aguda (3 ou mais fezes soltas ou líquidas por dia)
Critério de exclusão:
- Usou antibióticos até 3 dias antes da internação
- Amamentação
- Desidratação grave, definida pela necessidade de reidratação IV
- Desnutrição (peso/altura < -3DP)
- Doença subjacente crônica, condição imunocomprometida ou infecção sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
Fórmula láctea sem lactose (Frisolac LF ®)
|
Após a fase inicial de reidratação, as crianças receberam alternadamente 100 ml/kg/dia de fórmula sem ou com lactose.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula de leite infantil normal
|
Após a fase inicial de reidratação, as crianças receberam alternadamente 100 ml/kg/dia de fórmula sem ou com lactose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na duração da diarreia
Prazo: 7 dias
|
início da doença e última evacuação diarreica (o número de dias com 3 ou mais evacuações moles ou aquosas)
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ganho de peso
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Gravidade da diarreia de acordo com o escore Vesikari modificado
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCHAnGiang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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