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Eficácia do leite sem lactose no tratamento da gastroenterite aguda em lactentes

21 de novembro de 2022 atualizado por: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang

Eficácia do leite sem lactose no tratamento de gastroenterite aguda em lactentes: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o leite sem lactose altera a duração e a gravidade da diarreia em lactentes alimentados com fórmula com gastroenterite aguda que se apresentam em enfermarias pediátricas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Mais de 525.000 crianças morrem a cada ano devido a doenças diarreicas, a segunda principal causa de morte entre crianças menores de cinco anos. Crianças de países asiáticos, incluindo crianças vietnamitas, freqüentemente têm intolerância à lactose. Além disso, a gastroenterite, especificamente a gastroenterite induzida por rotavírus, prejudica temporariamente as enzimas lactase nos intestinos. Em uma recente revisão da Cochrane de 33 ensaios randomizados e quase randomizados, as dietas sem lactose reduziram a diarreia em crianças menores de 5 anos. Esses estudos, no entanto, envolveram pacientes internados em países de renda média ou alta. Nenhum dos pacientes era de um país em desenvolvimento, onde as doenças diarreicas geralmente causam morbidade e mortalidade significativas. O objetivo deste estudo é determinar se o leite sem lactose altera a duração e a gravidade da diarreia em bebês vietnamitas com gastroenterite aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Can Tho, Vietnã, 0292
        • Recrutamento
        • Can Tho Children Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Diep Ngoc Thai, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 24 meses em uso de fórmula láctea artificial
  • Diarréia aguda (3 ou mais fezes soltas ou líquidas por dia)

Critério de exclusão:

  • Usou antibióticos até 3 dias antes da internação
  • Amamentação
  • Desidratação grave, definida pela necessidade de reidratação IV
  • Desnutrição (peso/altura < -3DP)
  • Doença subjacente crônica, condição imunocomprometida ou infecção sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Fórmula láctea sem lactose (Frisolac LF ®)
Após a fase inicial de reidratação, as crianças receberam alternadamente 100 ml/kg/dia de fórmula sem ou com lactose.
Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula de leite infantil normal
Após a fase inicial de reidratação, as crianças receberam alternadamente 100 ml/kg/dia de fórmula sem ou com lactose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração da diarreia
Prazo: 7 dias
início da doença e última evacuação diarreica (o número de dias com 3 ou mais evacuações moles ou aquosas)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 7 dias
7 dias
Gravidade da diarreia de acordo com o escore Vesikari modificado
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WCHAnGiang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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