Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laktosefri mælk til behandling af akut gastroenteritis hos spædbørn

21. november 2022 opdateret af: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang

Effekten af ​​laktosefri mælk til behandling af akut gastroenteritis hos spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om laktosefri mælk vil ændre diarrévarigheden og sværhedsgraden hos spædbørn, der får modermælkserstatning, med akut gastroenteritis, der præsenteres på pædiatriske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 525 000 børn dør hvert år på grund af diarrésygdom, den næststørste dødsårsag blandt børn under fem år. Børn fra asiatiske lande, herunder vietnamesiske børn, har ofte laktoseintolerance. Derudover forringer gastroenteritis, specifikt rotavirus-induceret gastroenteritis, midlertidigt lactase-enzymer i tarmene. I en nylig Cochrane-gennemgang af 33 randomiserede og kvasi-randomiserede forsøg reducerede laktosefri diarer diarré blandt børn under 5 år. Disse forsøg involverede imidlertid indlagte patienter i mellem- eller højindkomstlande. Ingen af ​​patienterne var fra et udviklingsland, hvor diarrésygdomme ofte forårsager betydelig sygelighed og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om laktosefri mælk vil ændre varigheden og sværhedsgraden af ​​diarré hos vietnamesiske spædbørn med akut gastroenteritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 0292
        • Rekruttering
        • Can Tho Children Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diep Ngoc Thai, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 2-24 måneder gamle på kunstig mælkeblanding
  • Akut diarré (3 eller flere løs eller flydende afføring om dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Brugte antibiotika indenfor 3 dage før indlæggelse
  • Amning
  • Alvorlig dehydrering, defineret af et behov for IV-rehydrering
  • Underernæring (vægt/højde< -3SD)
  • Kronisk underliggende sygdom, immunkompromitteret tilstand eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Laktosefri mælkeformel (Frisolac LF ®)
Kosttilskud: Laktosefri mælkeformel (Frisolac LF ®)
Efter den indledende rehydreringsfase blev børn skiftevis tildelt 100 ml/kg/dag af enten laktosefri eller laktoseholdig formel
Placebo komparator: Placebo
Almindelig modermælkserstatning
Kosttilskud: Laktosefri mælkeformel (Frisolac LF ®)
Efter den indledende rehydreringsfase blev børn skiftevis tildelt 100 ml/kg/dag af enten laktosefri eller laktoseholdig formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varigheden af ​​diarré
Tidsramme: 7 dage
Sygdomsbegyndelse og sidste diarré afføring (antallet af dage med 3 eller flere løs eller vandig afføring)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sværhedsgraden af ​​diarré i henhold til den modificerede Vesikari-score
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Women and Children Hospital of An Giang

Samarbejdspartnere

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCHAnGiang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner