Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktózmentes tej hatékonysága a csecsemők akut gasztroenteritiszének kezelésében

2022. november 21. frissítette: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang

A laktózmentes tej hatékonysága a csecsemők akut gyomor-bélgyulladásának kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a laktózmentes tej megváltoztatja-e a hasmenés időtartamát és súlyosságát azoknál a tápszerrel táplált csecsemőknél, akik akut gastroenteritisben szenvednek a gyermekosztályokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 525 000 gyermek hal meg hasmenéses betegség következtében, ami a második vezető halálok az öt év alatti gyermekek körében. Az ázsiai országokból származó gyermekek, köztük a vietnami gyermekek gyakran laktóz intoleranciában szenvednek. Ezenkívül a gastroenteritis, különösen a rotavírus által kiváltott gyomor-bélhurut átmenetileg rontja a laktáz enzimeket a belekben. A közelmúltban, 33 randomizált és kvázi-randomizált vizsgálat Cochrane áttekintésében a laktózmentes diéták csökkentették az 5 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését. Ezekben a vizsgálatokban azonban közepes vagy magas jövedelmű országok fekvőbetegei vettek részt. Egyik beteg sem fejlődő országból származott, ahol a hasmenéses betegségek gyakran jelentős morbiditást és mortalitást okoznak. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a laktózmentes tej megváltoztatja-e a hasmenés időtartamát és súlyosságát akut gastroenteritisben szenvedő vietnami csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 0292
        • Toborzás
        • Can Tho Children Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Diep Ngoc Thai, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-24 hónapos gyermekek mesterséges tejtápszerrel
  • Akut hasmenés (napi 3 vagy több laza vagy folyékony széklet)

Kizárási kritériumok:

  • 3 nappal a felvétel előtt használt antibiotikumot
  • Szoptatás
  • Súlyos kiszáradás, amelyet intravénás rehidratáció szükségessége határoz meg
  • Alultápláltság (súly/magasság < -3SD)
  • Krónikus alapbetegség, immunhiányos állapot vagy szisztémás fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Laktózmentes tejforma (Frisolac LF®)
Étrend-kiegészítő: Laktózmentes tejforma (Frisolac LF®)
A kezdeti rehidratációs fázist követően a gyerekeket felváltva 100 ml/ttkg/nap laktózmentes vagy laktóztartalmú tápszert kaptak.
Placebo Comparator: Placebo
Rendszeres csecsemőtej-tápszer
Étrend-kiegészítő: Laktózmentes tejforma (Frisolac LF®)
A kezdeti rehidratációs fázist követően a gyerekeket felváltva 100 ml/ttkg/nap laktózmentes vagy laktóztartalmú tápszert kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés időtartamának változása
Időkeret: 7 nap
rosszullét és utolsó hasmenéses széklet (azon napok száma, amikor 3 vagy több laza vagy vizenyős széklet)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlygyarapodás
Időkeret: 7 nap
7 nap
A hasmenés súlyossága a módosított Vesikari pontszám szerint
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Women and Children Hospital of An Giang

Együttműködők

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCHAnGiang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut gasztroenteritisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel