Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del latte senza lattosio nel trattamento della gastroenterite acuta nei neonati

21 novembre 2022 aggiornato da: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang

Efficacia del latte senza lattosio nel trattamento della gastroenterite acuta nei neonati: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il latte senza lattosio cambierà la durata e la gravità della diarrea nei neonati alimentati con latte artificiale con gastroenterite acuta che si presentano ai reparti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 525.000 bambini muoiono ogni anno a causa di malattie diarroiche, la seconda causa di morte tra i bambini sotto i cinque anni. I bambini dei paesi asiatici, compresi i bambini vietnamiti, hanno spesso intolleranza al lattosio. Inoltre, la gastroenterite, in particolare la gastroenterite indotta da rotavirus, compromette temporaneamente gli enzimi lattasi nell'intestino. In una recente revisione Cochrane di 33 studi randomizzati e quasi randomizzati, le diete prive di lattosio hanno ridotto la diarrea nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Questi studi, tuttavia, hanno coinvolto pazienti ricoverati in paesi a medio o alto reddito. Nessuno dei due pazienti proveniva da un paese in via di sviluppo, dove le malattie diarroiche spesso causano morbilità e mortalità significative. Lo scopo di questo studio è determinare se il latte senza lattosio cambierà la durata e la gravità della diarrea nei neonati vietnamiti con gastroenterite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 0292
        • Reclutamento
        • Can Tho Children Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diep Ngoc Thai, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi con latte artificiale
  • Diarrea acuta (3 o più feci molli o liquide al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici usati entro 3 giorni prima del ricovero
  • Allattamento al seno
  • Grave disidratazione, definita dalla necessità di reidratazione EV
  • Malnutrizione (peso/altezza < -3DS)
  • Malattia cronica di base, condizione immunocompromessa o infezione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Latte senza lattosio (Frisolac LF ®)
Integratore alimentare: Latte senza lattosio (Frisolac LF ®)
Dopo la fase iniziale di reidratazione, i bambini sono stati alternativamente assegnati a ricevere 100 ml/kg/giorno di formula senza lattosio o contenente lattosio
Comparatore placebo: Placebo
Latte artificiale normale
Integratore alimentare: Latte senza lattosio (Frisolac LF ®)
Dopo la fase iniziale di reidratazione, i bambini sono stati alternativamente assegnati a ricevere 100 ml/kg/giorno di formula senza lattosio o contenente lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata della diarrea
Lasso di tempo: 7 giorni
Insorgenza della malattia e ultime feci diarroiche (il numero di giorni con 3 o più feci molli o acquose)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Gravità della diarrea secondo il punteggio Vesikari modificato
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Women and Children Hospital of An Giang

Collaboratori

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCHAnGiang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastroenterite acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi