Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mleka bez laktozy w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u niemowląt

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang

Skuteczność mleka bez laktozy w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy mleko bez laktozy zmieni czas trwania i nasilenie biegunki u niemowląt karmionych mieszanką z ostrym zapaleniem żołądka i jelit zgłaszających się na oddziały pediatryczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 525 000 dzieci umiera każdego roku z powodu biegunki, która jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Dzieci z krajów azjatyckich, w tym wietnamskie, często mają nietolerancję laktozy. Ponadto zapalenie żołądka i jelit, w szczególności zapalenie żołądka i jelit wywołane rotawirusem, tymczasowo upośledza enzymy laktazy w jelitach. W niedawnym przeglądzie Cochrane dotyczącym 33 randomizowanych i quasi-randomizowanych badań diety bez laktozy zmniejszyły występowanie biegunki u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Jednak badania te obejmowały pacjentów hospitalizowanych w krajach o średnich lub wysokich dochodach. Żaden z pacjentów nie pochodził z kraju rozwijającego się, gdzie choroby biegunkowe często powodują znaczną zachorowalność i śmiertelność. Celem tego badania jest ustalenie, czy mleko bez laktozy zmieni czas trwania i nasilenie biegunki u wietnamskich niemowląt z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam, 0292
        • Rekrutacyjny
        • Can Tho Children Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diep Ngoc Thai, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 24 miesięcy na sztucznym mleku modyfikowanym
  • Ostra biegunka (3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowane antybiotyki w ciągu 3 dni przed przyjęciem
  • Karmienie piersią
  • Ciężkie odwodnienie, określone przez potrzebę dożylnego nawodnienia
  • Niedożywienie (waga/wzrost < -3SD)
  • Przewlekła choroba podstawowa, stan obniżonej odporności lub infekcja ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Formuła mleka bez laktozy (Frisolac LF ®)
Suplement diety: Formuła mleka bez laktozy (Frisolac LF ®)
Po początkowej fazie nawadniania dzieci otrzymywały naprzemiennie 100 ml/kg mc./dzień mieszanki bez laktozy lub zawierającej laktozę
Komparator placebo: Placebo
Zwykłe mleko modyfikowane dla niemowląt
Suplement diety: Formuła mleka bez laktozy (Frisolac LF ®)
Po początkowej fazie nawadniania dzieci otrzymywały naprzemiennie 100 ml/kg mc./dzień mieszanki bez laktozy lub zawierającej laktozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania biegunki
Ramy czasowe: 7 dni
początek choroby i ostatnia biegunka w stolcu (liczba dni z 3 lub więcej luźnymi lub wodnistymi stolcami)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Nasilenie biegunki według zmodyfikowanej skali Vesikari
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Women and Children Hospital of An Giang

Współpracownicy

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCHAnGiang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj