Эффективность безлактозного молока при лечении острого гастроэнтерита у детей раннего возраста
21 ноября 2022 г. обновлено: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Эффективность безлактозного молока при лечении острого гастроэнтерита у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, изменит ли безлактозное молоко продолжительность и тяжесть диареи у детей, находящихся на искусственном вскармливании, с острым гастроэнтеритом, поступивших в педиатрические отделения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно более 525 000 детей умирают от диарейных заболеваний, которые являются второй ведущей причиной смерти среди детей в возрасте до пяти лет.
Дети из азиатских стран, в том числе вьетнамские дети, часто имеют непереносимость лактозы.
Кроме того, гастроэнтерит, особенно гастроэнтерит, вызванный ротавирусом, временно нарушает ферменты лактазы в кишечнике.
В недавнем Кокрейновском обзоре 33 рандомизированных и квазирандомизированных исследований безлактозные диеты уменьшали диарею у детей младше 5 лет.
Однако в этих испытаниях участвовали стационарные пациенты в странах со средним или высоким уровнем дохода.
Ни один из пациентов не был из развивающейся страны, где диарейные заболевания часто вызывают значительную заболеваемость и смертность.
Цель этого исследования — определить, изменит ли безлактозное молоко продолжительность и тяжесть диареи у вьетнамских младенцев с острым гастроэнтеритом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Can Tho, Вьетнам, 0292
- Рекрутинг
- Can Tho Children Hospital
-
Контакт:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Номер телефона: 084 0775838622
- Электронная почта: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Контакт:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Номер телефона: 084 0913106404
- Электронная почта: nguyenngocrang@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от 2 до 24 месяцев на искусственной молочной смеси
- Острая диарея (3 и более жидких стула в день)
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков в течение 3 дней до госпитализации
- Грудное вскармливание
- Тяжелая дегидратация, определяемая необходимостью внутривенной регидратации
- Недоедание (вес/рост < -3SD)
- Хроническое основное заболевание, иммунодефицитное состояние или системная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Безлактозная молочная смесь (Фрисолак ЛФ®)
|
После начальной фазы регидратации детям попеременно назначали 100 мл/кг/день либо безлактозной, либо содержащей лактозу смеси.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычная детская молочная смесь
|
После начальной фазы регидратации детям попеременно назначали 100 мл/кг/день либо безлактозной, либо содержащей лактозу смеси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности диареи
Временное ограничение: 7 дней
|
Начало заболевания и последний стул с диареей (количество дней с жидким или водянистым стулом 3 и более раз)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Тяжесть диареи по модифицированной шкале Весикари
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCHAnGiang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .