Werkzaamheid van lactosevrije melk bij de behandeling van acute gastro-enteritis bij zuigelingen
21 november 2022 bijgewerkt door: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Werkzaamheid van lactosevrije melk bij de behandeling van acute gastro-enteritis bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of lactosevrije melk de duur en ernst van diarree zal veranderen bij zuigelingen die flesvoeding krijgen met acute gastro-enteritis die zich presenteren op kinderafdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar sterven meer dan 525.000 kinderen als gevolg van diarree, de op één na belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen onder de vijf jaar.
Kinderen uit Aziatische landen, waaronder Vietnamese kinderen, hebben vaak lactose-intolerantie.
Bovendien verslechtert gastro-enteritis, met name door rotavirus geïnduceerde gastro-enteritis, tijdelijk de lactase-enzymen in de darmen.
In een recent Cochrane-overzicht van 33 gerandomiseerde en quasi-gerandomiseerde onderzoeken, verminderden lactosevrije diëten diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Bij deze onderzoeken waren echter intramurale patiënten in midden- of hoge-inkomenslanden betrokken.
Geen van beide patiënten kwam uit een ontwikkelingsland, waar diarreeziekten vaak aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of lactosevrije melk de duur en ernst van diarree bij Vietnamese zuigelingen met acute gastro-enteritis zal veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 0292
- Werving
- Can Tho Children Hospital
-
Contact:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Telefoonnummer: 084 0775838622
- E-mail: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Contact:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Telefoonnummer: 084 0913106404
- E-mail: nguyenngocrang@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2- 24 maanden oud op kunstmatige melkformule
- Acute diarree (3 of meer dunne of vloeibare ontlasting per dag)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikte antibiotica binnen 3 dagen voor opname
- Borstvoeding
- Ernstige uitdroging, gedefinieerd door een behoefte aan IV-rehydratie
- Ondervoeding (gewicht/lengte < -3SD)
- Chronische onderliggende ziekte, immuungecompromitteerde aandoening of systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Lactosevrije melkformule (Frisolac LF ®)
|
Na de initiële rehydratatiefase kregen de kinderen afwisselend 100 ml/kg/dag lactosevrije of lactosebevattende formules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gewone zuigelingenvoeding
|
Na de initiële rehydratatiefase kregen de kinderen afwisselend 100 ml/kg/dag lactosevrije of lactosebevattende formules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in duur van diarree
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aanvang van de ziekte en laatste diarree met ontlasting (het aantal dagen met 3 of meer dunne of waterige ontlasting)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Ernst van diarree volgens de gemodificeerde Vesikari-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCHAnGiang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .