Effekten av laktosfri mjölk vid behandling av akut gastroenterit hos spädbarn
21 november 2022 uppdaterad av: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Effekten av laktosfri mjölk vid behandling av akut gastroenterit hos spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om laktosfri mjölk kommer att förändra diarréns varaktighet och svårighetsgrad hos spädbarn som får mat modermjölksersättning med akut gastroenterit som presenteras på pediatriska avdelningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 525 000 barn dör varje år på grund av diarrésjukdom, den näst vanligaste dödsorsaken bland barn under fem år.
Barn från asiatiska länder, inklusive vietnamesiska barn, har ofta laktosintolerans.
Dessutom försämrar gastroenterit, specifikt rotavirus-inducerad gastroenterit, tillfälligt laktasenzymer i tarmarna.
I en nyligen genomförd Cochrane-granskning av 33 randomiserade och kvasi-randomiserade studier, minskade laktosfria dieter diarré bland barn yngre än 5 år.
Dessa försök involverade dock slutenvårdspatienter i medel- eller höginkomstländer.
Ingen av patienterna var från ett utvecklingsland, där diarrésjukdomar ofta orsakar betydande sjuklighet och dödlighet.
Syftet med denna studie är att avgöra om laktosfri mjölk kommer att förändra varaktigheten och svårighetsgraden av diarré hos vietnamesiska spädbarn med akut gastroenterit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 0292
- Rekrytering
- Can Tho Children Hospital
-
Kontakt:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Telefonnummer: 084 0775838622
- E-post: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Kontakt:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Telefonnummer: 084 0913106404
- E-post: nguyenngocrang@gmail.com
-
Underutredare:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 2-24 månader på konstgjord mjölkersättning
- Akut diarré (3 eller fler lös eller flytande avföring per dag)
Exklusions kriterier:
- Använde antibiotika inom 3 dagar före inläggning
- Amning
- Allvarlig uttorkning, definierad av ett behov av IV-rehydrering
- Undernäring (vikt/höjd< -3SD)
- Kronisk underliggande sjukdom, immunförsvagat tillstånd eller systemisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Laktosfri mjölkformel (Frisolac LF ®)
|
Efter den initiala rehydreringsfasen fick barn växelvis 100 ml/kg/dag av antingen laktosfri eller laktosinnehållande formel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vanlig modersmjölksersättning
|
Efter den initiala rehydreringsfasen fick barn växelvis 100 ml/kg/dag av antingen laktosfri eller laktosinnehållande formel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diarréns varaktighet
Tidsram: 7 dagar
|
sjukdomsdebut och sista diarréavföring (antalet dagar med 3 eller fler lös eller vattnig avföring)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Svårighetsgrad av diarré enligt den modifierade Vesikari-poängen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCHAnGiang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laktosfri mjölkformel (Frisolac LF ®)
-
University of ArizonaAvslutad