Laktoosittoman maidon teho vauvojen akuutin gastroenteriitin hoidossa
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Laktoosittoman maidon teho vauvojen akuutin gastroenteriitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako laktoositon maito ripulin kestoa ja vakavuutta korvikkeella ruokitetuilla imeväisillä, joilla on akuutti maha-suolitulehdus ja jotka tulevat lastenosastoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 525 000 lasta kuolee vuosittain ripulitautiin, joka on toiseksi yleisin kuolinsyy alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa.
Aasian maiden lapset, mukaan lukien vietnamilaiset lapset, kärsivät usein laktoosi-intoleranssista.
Lisäksi gastroenteriitti, erityisesti rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti, heikentää tilapäisesti laktaasientsyymejä suolistossa.
Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa, joka käsitti 33 satunnaistettua ja lähes satunnaistettua tutkimusta, laktoosittomat ruokavaliot vähensivät ripulia alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa.
Näissä kokeissa oli kuitenkin keski- tai korkean tulotason maiden laitospotilaita.
Kumpikaan potilas ei ollut kehitysmaasta, jossa ripulitaudit aiheuttavat usein merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako laktoositon maito ripulin kestoa ja vakavuutta vietnamilaisilla vauvoilla, joilla on akuutti gastroenteriitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 0292
- Rekrytointi
- Can Tho Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Puhelinnumero: 084 0775838622
- Sähköposti: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Puhelinnumero: 084 0913106404
- Sähköposti: nguyenngocrang@gmail.com
-
Alatutkija:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-24 kuukauden ikäiset lapset keinomaitovalmisteella
- Akuutti ripuli (3 tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetty antibiootteja 3 päivän sisällä ennen vastaanottoa
- Imetys
- Vakava nestehukka, joka määritellään IV-rehydraation tarpeella
- Aliravitsemus (paino/pituus < -3SD)
- Krooninen perussairaus, immuunipuutostila tai systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Laktoositon maitovalmiste (Frisolac LF®)
|
Alkuperäisen nesteytysvaiheen jälkeen lapset saivat vuorotellen 100 ml/kg/vrk joko laktoositonta tai laktoosia sisältävää reseptiä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tavallinen äidinmaidonkorvike
|
Alkuperäisen nesteytysvaiheen jälkeen lapset saivat vuorotellen 100 ml/kg/vrk joko laktoositonta tai laktoosia sisältävää reseptiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ripulin kestossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
pahoinvoinnin alkaminen ja viimeinen ripuli uloste (päivien lukumäärä, jolloin uloste on ollut vähintään 3 löysää tai vetistä)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ripulin vaikeusaste modifioidun Vesikari-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCHAnGiang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .