Wirksamkeit von laktosefreier Milch bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Säuglingen
21. November 2022 aktualisiert von: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Wirksamkeit von laktosefreier Milch bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob laktosefreie Milch die Dauer und den Schweregrad von Durchfall bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen mit akuter Gastroenteritis, die auf Kinderstationen vorstellig werden, verändert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 525 000 Kinder sterben jedes Jahr an Durchfallerkrankungen, der zweithäufigsten Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren.
Kinder aus asiatischen Ländern, darunter auch vietnamesische Kinder, haben häufig eine Laktoseintoleranz.
Darüber hinaus beeinträchtigt Gastroenteritis, insbesondere Rotavirus-induzierte Gastroenteritis, vorübergehend die Laktaseenzyme im Darm.
In einem kürzlich erschienenen Cochrane-Review von 33 randomisierten und quasi-randomisierten Studien reduzierte laktosefreie Diäten Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren.
An diesen Studien nahmen jedoch stationäre Patienten in Ländern mit mittlerem oder hohem Einkommen teil.
Keiner der Patienten stammte aus einem Entwicklungsland, wo Durchfallerkrankungen häufig zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob laktosefreie Milch die Dauer und Schwere von Durchfall bei vietnamesischen Säuglingen mit akuter Gastroenteritis verändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 0292
- Rekrutierung
- Can Tho Children Hospital
-
Kontakt:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Telefonnummer: 084 0775838622
- E-Mail: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Kontakt:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Telefonnummer: 084 0913106404
- E-Mail: nguyenngocrang@gmail.com
-
Unterermittler:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 24 Monaten mit künstlicher Milchnahrung
- Akuter Durchfall (3 oder mehr weiche oder flüssige Stühle pro Tag)
Ausschlusskriterien:
- Verwendete Antibiotika innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme
- Stillen
- Schwere Dehydratation, definiert durch die Notwendigkeit einer intravenösen Rehydration
- Mangelernährung (Gewicht/Größe < -3SD)
- Chronische Grunderkrankung, immungeschwächter Zustand oder systemische Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Laktosefreie Milchnahrung (Frisolac LF ®)
|
Nach der anfänglichen Rehydrierungsphase erhielten die Kinder abwechselnd 100 ml/kg/Tag entweder laktosefreier oder laktosehaltiger Formel
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Säuglingsmilchnahrung
|
Nach der anfänglichen Rehydrierungsphase erhielten die Kinder abwechselnd 100 ml/kg/Tag entweder laktosefreier oder laktosehaltiger Formel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Durchfalldauer
Zeitfenster: 7 Tage
|
Krankheitsbeginn und letzter Durchfallstuhl (Anzahl der Tage mit 3 oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen)
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7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Schweregrad des Durchfalls nach dem modifizierten Vesikari-Score
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCHAnGiang
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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