Efficacité du lait sans lactose dans le traitement de la gastro-entérite aiguë chez les nourrissons
21 novembre 2022 mis à jour par: Rang Nguyen, The Women and Children Hospital of An Giang
Efficacité du lait sans lactose dans le traitement de la gastro-entérite aiguë chez les nourrissons : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si le lait sans lactose modifiera la durée et la gravité de la diarrhée chez les nourrissons nourris au lait maternisé atteints de gastro-entérite aiguë se présentant dans les services pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 525 000 enfants meurent chaque année des suites de maladies diarrhéiques, la deuxième cause de décès chez les enfants de moins de cinq ans.
Les enfants des pays asiatiques, y compris les enfants vietnamiens, ont fréquemment une intolérance au lactose.
De plus, la gastro-entérite, en particulier la gastro-entérite induite par le rotavirus, altère temporairement les enzymes lactase dans les intestins.
Dans une récente revue Cochrane de 33 essais randomisés et quasi-randomisés, les régimes sans lactose réduisaient la diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans.
Ces essais, cependant, impliquaient des patients hospitalisés dans des pays à revenu intermédiaire ou élevé.
Aucun des deux patients ne venait d'un pays en développement, où les maladies diarrhéiques entraînent souvent une morbidité et une mortalité importantes.
Le but de cette étude est de déterminer si le lait sans lactose modifiera la durée et la gravité de la diarrhée chez les nourrissons vietnamiens atteints de gastro-entérite aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Can Tho, Viêt Nam, 0292
- Recrutement
- Can Tho Children Hospital
-
Contact:
- Diep Ngoc Thai, doctor
- Numéro de téléphone: 084 0775838622
- E-mail: ngocdiepthai41@gmail.com
-
Contact:
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- Numéro de téléphone: 084 0913106404
- E-mail: nguyenngocrang@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Diep Ngoc Thai, doctor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 24 mois sous lait artificiel
- Diarrhée aiguë (3 selles molles ou liquides ou plus par jour)
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques utilisés dans les 3 jours précédant l'admission
- Allaitement maternel
- Déshydratation sévère, définie par un besoin de réhydratation IV
- Malnutrition (poids/taille< -3SD)
- Maladie sous-jacente chronique, état immunodéprimé ou infection systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention
Lait maternisé sans lactose (Frisolac LF ®)
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Après la phase de réhydratation initiale, les enfants ont été alternativement assignés à recevoir 100 ml/kg/jour de lait maternisé sans lactose ou contenant du lactose.
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Comparateur placebo: Placebo
Lait maternisé régulier
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Après la phase de réhydratation initiale, les enfants ont été alternativement assignés à recevoir 100 ml/kg/jour de lait maternisé sans lactose ou contenant du lactose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la durée de la diarrhée
Délai: 7 jours
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Début de la maladie et dernières selles diarrhéiques (le nombre de jours avec 3 selles liquides ou plus ou plus)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gain de poids
Délai: 7 jours
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7 jours
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Sévérité de la diarrhée selon le score de Vesikari modifié
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCHAnGiang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .