脳卒中における運動イメージと運動実行ベースの BCI (BCI-MIME)
2022年11月23日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
亜急性虚血性脳卒中における運動リハビリテーションに対する運動イメージと運動実行ベースのブレイン コンピューター インターフェイスの効果
脳卒中患者の約 50% は後遺症のために自立して生活することができません。
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、クローズド ループ理論に基づいており、中枢と末梢の接続の間にブリッジを確立することによって神経学的リモデリングを促進します。
研究では、運動イメージのみに基づく BCI リアルタイム ニューロフィードバック トレーニング システムが、患者の運動機能を効果的に改善できることが確認されています。
では、運動イメージと運動実行を組み合わせると、より大きな効果が得られるのでしょうか?
現在の結論はまちまちです。
さらに、以前の研究と私たちの予備研究では、前頭前野の Fp1 領域と Fp2 領域が脳卒中後の運動回復に重要な役割を果たしており、運動イメージ、運動実行、注意、およびその他の行動プロセスに関与していることがわかりました。
したがって、我々 は変調ターゲットとして前頭前野脳波 (EEG) 信号による運動イメージと運動実行に基づく BCI トレーニング システムを設計しました。
これは、無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験でした。
テスト グループの患者は、BCI 制御の上肢運動イメージ + 上肢ペダリング トレーニングを実行しました。
対照群には同じ機器とトレーニング シナリオがあり、患者は上肢のペダリング動作を努力して想像するよう求められ、患者も EEG キャップを着用しましたが、ペダリング機器を制御せずに EEG 信号のみが記録されました。
3 週間の治療後、両群で運動機能と認知機能の変化、および fNIRS 関連の脳ネットワーク特性が観察されました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziwen Yuan, MD
- 電話番号：+862985324834
- メール：yuanziwen@xjtufh.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710049
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Ziwen Yuan, MD
- 電話番号：+862985324834
- メール：yuanziwen@xjtufh.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～79歳。
- 2週間から3ヶ月の間に最初の虚血性脳卒中を発症した患者;
- 上肢筋力グレード1～3の片麻痺。
- 座位バランスレベル1以上の意識は、評価と治療に協力できます。
- 患者またはその権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 重度の認知障害 (MMSE<20)、画面の情報に注意を払い、理解することができない;
- 上肢の重度の痛み、痙縮、可動域の制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCI
実験グループは、BCI 制御のペダリング リハビリテーション トレーニング システムでトレーニングされました。
患者は EEG キャップを着用し、上肢のペダリングの動きを想像するように指示されました。
患者の運動意図が大きいほど、モニター上の運動意図指数の Mscore が高くなり、ペダリング速度が速くなります。
さらに、モニター上の動きは実際の動きと同期し、システムは患者のパフォーマンスに応じて音声とテキストのフィードバックを提供します。
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運動イメージと運動実行ベースの BCI 制御ペダリング リハビリテーション トレーニング システムを設計しました。
患者は EEG キャップを着用し、上肢のペダリングの動きを想像するように指示されました。
患者の運動意図が大きいほど、モニター上の運動意図指数の Mscore が高くなり、ペダリング速度が速くなります。
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偽コンパレータ：偽BCI
対照群では、トレーニング機器とシナリオは実験群と同じであり、患者はEEGキャップを着用し、上肢のペダリングの動きを想像するように指示されました.
しかし、システムはペダリング機器を制御せずに脳波信号のみを記録するように変更され、機器によってリアルタイムで表示される Mscore スコアとペダリング速度は、以前のプレテスト患者のトレーニングパフォーマンスの事前設定されたデータ、つまり偽でした。ニューロフィードバック。
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トレーニング機器は同じですが、ペダリング機器を制御せずにEEG信号のみを記録するようにプログラムを変更し、機器がリアルタイムで表示するMscoreスコアとペダリング速度は、以前のプレテスト患者の事前設定されたトレーニングパフォーマンスデータでした、すなわち、偽のニューロフィードバック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl-Meyer運動機能評価の変化
時間枠：入学から3週間
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スコアの範囲は 0 ～ 66 点で、スコアが高いほど上肢の運動機能が良好です。
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入学から3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルク天秤
時間枠：入学から3週間
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Berg Balance Scale には 14 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 56 ポイントで、スコアが高いほどバランス機能が優れています。
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入学から3週間
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修正バーセル指数
時間枠：入学から3週間
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修正バーセル指数は、日常生活の活動を評価するためのものです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 点で、スコアが高いほど機能が優れています。
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入学から3週間
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P300 レイテンシ
時間枠：入学から3週間
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P300 は聴覚誘発事象関連電位であり、認知プロセスに関連する神経活動を評価するために使用できます。
レイテンシーは約 250ms-800ms です。
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入学から3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。