BCI baseada em imagens motoras e execução motora em AVC (BCI-MIME)
23 de novembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efeito de imagens motoras e interface de computador cerebral baseada em execução motora na reabilitação motora em AVC isquêmico subagudo
Cerca de 50% dos pacientes com AVC são incapazes de viver de forma independente por causa da incapacidade residual.
A interface cérebro-computador (BCI) é baseada na teoria do circuito fechado, que facilita a remodelação neurológica ao estabelecer uma ponte entre as conexões centrais e periféricas.
Estudos confirmaram que o sistema de treinamento de neurofeedback em tempo real BCI baseado apenas em imagens motoras pode efetivamente melhorar a função motora dos pacientes.
Então, o benefício é maior se a imaginação motora for combinada com a execução motora?
As conclusões atuais são mistas.
Além disso, estudos anteriores e nosso estudo preliminar descobriram que as áreas pré-frontais Fp1 e Fp2 desempenham um papel importante na recuperação motora após o AVC e estão envolvidas na imaginação motora, execução motora, atenção e outros processos comportamentais.
Portanto, projetamos um sistema de treinamento BCI baseado em imagens motoras e execução motora com sinais de eletroencefalograma (EEG) pré-frontal como alvo modulatório.
Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os pacientes do grupo de teste realizaram imagens motoras da extremidade superior controladas por BCI + treinamento de pedalada da extremidade superior.
O grupo controle teve o mesmo equipamento e cenário de treinamento, e os pacientes também foram solicitados a imaginar o movimento de pedalar da extremidade superior com esforço, e os pacientes também usaram bonés de EEG, mas os sinais de EEG foram registrados apenas sem controlar o equipamento de pedalada.
Após 3 semanas de tratamento, observamos as mudanças nas funções motoras e cognitivas, bem como nas características da rede cerebral relacionada ao fNIRS em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziwen Yuan, MD
- Número de telefone: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710049
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Ziwen Yuan, MD
- Número de telefone: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 35 a 79 anos;
- Pacientes com início do primeiro AVC isquêmico de 2 semanas a 3 meses;
- Hemiplegia com força de membros superiores graus 1-3;
- A consciência, nível de equilíbrio sentado 1 ou superior, pode cooperar com a avaliação e tratamento;
- O paciente ou seu agente autorizado assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cognição gravemente prejudicada (MMSE <20), incapaz de prestar atenção e entender as informações da tela;
- Dor intensa, espasticidade e mobilidade limitada da extremidade superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BCI
O grupo experimental foi treinado com o sistema de treinamento de reabilitação de pedalada controlado por BCI.
Os pacientes usaram toucas de EEG e foram instruídos a imaginar movimentos de pedalada dos membros superiores.
Quanto maior a intenção de movimento do paciente, maior o Mscore do índice de intenção de movimento no monitor e maior a velocidade de pedalada.
Além disso, os movimentos no monitor são sincronizados com os movimentos reais, e o sistema fornece feedback de áudio e texto de acordo com o desempenho do paciente.
|
Projetamos um sistema de treinamento de reabilitação de pedalada controlado por BCI baseado em imagens motoras e execução motora.
Os pacientes usaram toucas de EEG e foram instruídos a imaginar movimentos de pedalada dos membros superiores.
Quanto maior a intenção de movimento do paciente, maior o Mscore do índice de intenção de movimento no monitor e maior a velocidade de pedalada
|
|
Comparador Falso: BCI falso
No grupo controle, o equipamento e o cenário de treinamento foram os mesmos do grupo experimental, e os pacientes usaram toucas de EEG e também foram instruídos a imaginar movimentos de pedalada do membro superior.
No entanto, o sistema foi alterado para registrar apenas o sinal de EEG sem controlar o equipamento de pedalada, e a pontuação do Mscore e a velocidade de pedalada exibidas pelo equipamento em tempo real eram dados pré-definidos do desempenho do treinamento dos pacientes do pré-teste anterior, ou seja, simulado neurofeedback.
|
O equipamento de treinamento era o mesmo, mas o programa foi alterado para registrar apenas o sinal de EEG sem controlar o equipamento de pedalada, e a pontuação do Mscore e a velocidade de pedalada exibidas pelo equipamento em tempo real eram dados de desempenho de treinamento pré-definidos dos pacientes do pré-teste anterior , ou seja, neurofeedback falso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração da avaliação da função motora de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: Três semanas após a inscrição
|
A faixa de pontuação é de 0 a 66 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função motora do membro superior.
|
Três semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Três semanas após a inscrição
|
A Escala de Equilíbrio de Berg contém 14 itens.
O intervalo de pontuação é de 0 a 56 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função de equilíbrio.
|
Três semanas após a inscrição
|
|
Índice de Barthel modificado
Prazo: Três semanas após a inscrição
|
O Índice de Barthel modificado é para avaliar as atividades da vida diária.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função.
|
Três semanas após a inscrição
|
|
Latência P300
Prazo: Três semanas após a inscrição
|
P300 é um potencial evocado relacionado a eventos auditivos, pode ser usado para avaliar a atividade neural associada a processos cognitivos.
A latência é de cerca de 250ms-800ms.
|
Três semanas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .