Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk bildspråk och motorexekveringsbaserad BCI i stroke (BCI-MIME)

Effekt av motorisk bildspråk och motoriskt exekveringsbaserat hjärndatorgränssnitt på motorisk rehabilitering vid subakut ischemisk stroke

Cirka 50 % av strokepatienterna kan inte leva självständigt på grund av kvarvarande funktionshinder. Brain-computer interface (BCI) är baserat på sluten-loop teori, vilket underlättar neurologisk ombyggnad genom att etablera en brygga mellan centrala och perifera anslutningar. Studier har bekräftat att BCI neurofeedback-träningssystem i realtid baserat på enbart motoriska bilder effektivt kan förbättra patienternas motoriska funktion. Så, är fördelen större om motoriska bilder kombineras med motoriskt utförande? Nuvarande slutsatser är blandade. Dessutom fann tidigare studier och vår preliminära studie att prefrontala Fp1- och Fp2-områden spelar en viktig roll i motorisk återhämtning efter stroke, och de är involverade i motorisk bildspråk, motorisk utförande, uppmärksamhet och andra beteendeprocesser. Därför designade vi ett BCI-träningssystem baserat på motoriska bilder och motorisk utförande med prefrontala elektroencefalogram (EEG) signaler som det modulerande målet. Detta var en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning. Patienterna i testgruppen utförde BCI-kontrollerad motorisk bild av övre extremiteter + trampträning i övre extremiteter. Kontrollgruppen hade samma utrustning och träningsscenario, och patienterna ombads också att föreställa sig den övre extremitetens tramprörelse med ansträngning, och patienterna bar också EEG-mössor, men EEG-signalerna registrerades endast utan att kontrollera tramputrustningen. Efter 3 veckors behandling observerade vi förändringar av motoriska och kognitiva funktioner samt fNIRS-relaterade egenskaper i hjärnnätverket i båda grupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-79 år gammal;
  • Patienter med första ischemisk strokedebut från 2 veckor till 3 månader;
  • Hemiplegi med styrka i övre extremiteterna 1-3;
  • Medvetande, sittande balansnivå 1 eller högre, kan samarbeta med bedömning och behandling;
  • Patienten eller dess auktoriserade ombud undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Svårt nedsatt kognition (MMSE<20), oförmögen att uppmärksamma och förstå skärminformation;
  • Svår smärta, spasticitet och begränsad rörlighet i övre extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI
Experimentgruppen tränades med BCI-kontrollerat tramprehabiliteringssystem. Patienterna bar EEG-mössor och instruerades att föreställa sig tramprörelser i de övre extremiteterna. Ju större patientens rörelseavsikt är, desto högre Mscore för rörelseavsiktsindex på monitorn och desto snabbare är tramphastigheten. Dessutom är rörelserna på monitorn synkroniserade med de faktiska rörelserna, och systemet ger ljud- och textfeedback efter patientens prestation.
Vi designade ett motoriskt bildspråk och ett motoriskt utförandebaserat BCI-kontrollerat rehabiliteringssystem för trampning. Patienterna bar EEG-mössor och instruerades att föreställa sig tramprörelser i de övre extremiteterna. Ju större patientens rörelseavsikt är, desto högre Mscore för rörelseavsiktsindex på monitorn och desto snabbare är tramphastigheten
Sham Comparator: Sham BCI
I kontrollgruppen var träningsutrustningen och scenariot detsamma som i experimentgruppen, och patienterna bar EEG-mössor och instruerades även att föreställa sig tramprörelser i övre extremiteterna. Systemet ändrades dock till att endast spela in EEG-signalen utan att kontrollera tramputrustningen, och Mscore-poängen och tramphastigheten som visades av utrustningen i realtid var förinställda data om träningsprestanda för de tidigare förtestpatienterna, dvs. neurofeedback.
Träningsutrustningen var densamma, men programmet ändrades för att bara spela in EEG-signalen utan att styra tramputrustningen, och Mscore-poängen och tramphastigheten som visades av utrustningen i realtid var förinställda träningsprestandadata från de tidigare förtestpatienterna t.ex. skenneurofeedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Fugl-Meyers motorfunktionsbedömning av övre extremiteterna
Tidsram: Tre veckor efter inskrivningen
Poängintervallet är 0-66 poäng, ju högre poäng desto bättre motorisk funktion i övre extremiteterna.
Tre veckor efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balansvåg
Tidsram: Tre veckor efter inskrivningen
Berg Balansvåg innehåller 14 föremål. Poängintervallet är 0-56 poäng, ju högre poäng desto bättre balansfunktion.
Tre veckor efter inskrivningen
modifierade Barthel Index
Tidsram: Tre veckor efter inskrivningen
Det modifierade Barthel-indexet är till för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet. Poängintervallet är 0-100 poäng, ju högre poäng desto bättre funktion.
Tre veckor efter inskrivningen
P300 latens
Tidsram: Tre veckor efter inskrivningen
P300 är en auditiv framkallad händelserelaterad potential, den kan användas för att bedöma neural aktivitet associerad med kognitiva processer. Latensen är cirka 250ms-800ms.
Tre veckor efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera