- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05634616
Motorisk bildspråk och motorexekveringsbaserad BCI i stroke (BCI-MIME)
23 november 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekt av motorisk bildspråk och motoriskt exekveringsbaserat hjärndatorgränssnitt på motorisk rehabilitering vid subakut ischemisk stroke
Cirka 50 % av strokepatienterna kan inte leva självständigt på grund av kvarvarande funktionshinder.
Brain-computer interface (BCI) är baserat på sluten-loop teori, vilket underlättar neurologisk ombyggnad genom att etablera en brygga mellan centrala och perifera anslutningar.
Studier har bekräftat att BCI neurofeedback-träningssystem i realtid baserat på enbart motoriska bilder effektivt kan förbättra patienternas motoriska funktion.
Så, är fördelen större om motoriska bilder kombineras med motoriskt utförande?
Nuvarande slutsatser är blandade.
Dessutom fann tidigare studier och vår preliminära studie att prefrontala Fp1- och Fp2-områden spelar en viktig roll i motorisk återhämtning efter stroke, och de är involverade i motorisk bildspråk, motorisk utförande, uppmärksamhet och andra beteendeprocesser.
Därför designade vi ett BCI-träningssystem baserat på motoriska bilder och motorisk utförande med prefrontala elektroencefalogram (EEG) signaler som det modulerande målet.
Detta var en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning.
Patienterna i testgruppen utförde BCI-kontrollerad motorisk bild av övre extremiteter + trampträning i övre extremiteter.
Kontrollgruppen hade samma utrustning och träningsscenario, och patienterna ombads också att föreställa sig den övre extremitetens tramprörelse med ansträngning, och patienterna bar också EEG-mössor, men EEG-signalerna registrerades endast utan att kontrollera tramputrustningen.
Efter 3 veckors behandling observerade vi förändringar av motoriska och kognitiva funktioner samt fNIRS-relaterade egenskaper i hjärnnätverket i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziwen Yuan, MD
- Telefonnummer: +862985324834
- E-post: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Ziwen Yuan, MD
- Telefonnummer: +862985324834
- E-post: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-79 år gammal;
- Patienter med första ischemisk strokedebut från 2 veckor till 3 månader;
- Hemiplegi med styrka i övre extremiteterna 1-3;
- Medvetande, sittande balansnivå 1 eller högre, kan samarbeta med bedömning och behandling;
- Patienten eller dess auktoriserade ombud undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Svårt nedsatt kognition (MMSE<20), oförmögen att uppmärksamma och förstå skärminformation;
- Svår smärta, spasticitet och begränsad rörlighet i övre extremiteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCI
Experimentgruppen tränades med BCI-kontrollerat tramprehabiliteringssystem.
Patienterna bar EEG-mössor och instruerades att föreställa sig tramprörelser i de övre extremiteterna.
Ju större patientens rörelseavsikt är, desto högre Mscore för rörelseavsiktsindex på monitorn och desto snabbare är tramphastigheten.
Dessutom är rörelserna på monitorn synkroniserade med de faktiska rörelserna, och systemet ger ljud- och textfeedback efter patientens prestation.
|
Vi designade ett motoriskt bildspråk och ett motoriskt utförandebaserat BCI-kontrollerat rehabiliteringssystem för trampning.
Patienterna bar EEG-mössor och instruerades att föreställa sig tramprörelser i de övre extremiteterna.
Ju större patientens rörelseavsikt är, desto högre Mscore för rörelseavsiktsindex på monitorn och desto snabbare är tramphastigheten
|
|
Sham Comparator: Sham BCI
I kontrollgruppen var träningsutrustningen och scenariot detsamma som i experimentgruppen, och patienterna bar EEG-mössor och instruerades även att föreställa sig tramprörelser i övre extremiteterna.
Systemet ändrades dock till att endast spela in EEG-signalen utan att kontrollera tramputrustningen, och Mscore-poängen och tramphastigheten som visades av utrustningen i realtid var förinställda data om träningsprestanda för de tidigare förtestpatienterna, dvs. neurofeedback.
|
Träningsutrustningen var densamma, men programmet ändrades för att bara spela in EEG-signalen utan att styra tramputrustningen, och Mscore-poängen och tramphastigheten som visades av utrustningen i realtid var förinställda träningsprestandadata från de tidigare förtestpatienterna t.ex. skenneurofeedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av Fugl-Meyers motorfunktionsbedömning av övre extremiteterna
Tidsram: Tre veckor efter inskrivningen
|
Poängintervallet är 0-66 poäng, ju högre poäng desto bättre motorisk funktion i övre extremiteterna.
|
Tre veckor efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Tre veckor efter inskrivningen
|
Berg Balansvåg innehåller 14 föremål.
Poängintervallet är 0-56 poäng, ju högre poäng desto bättre balansfunktion.
|
Tre veckor efter inskrivningen
|
|
modifierade Barthel Index
Tidsram: Tre veckor efter inskrivningen
|
Det modifierade Barthel-indexet är till för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet.
Poängintervallet är 0-100 poäng, ju högre poäng desto bättre funktion.
|
Tre veckor efter inskrivningen
|
|
P300 latens
Tidsram: Tre veckor efter inskrivningen
|
P300 är en auditiv framkallad händelserelaterad potential, den kan användas för att bedöma neural aktivitet associerad med kognitiva processer.
Latensen är cirka 250ms-800ms.
|
Tre veckor efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2022LSK-422
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .