- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05634616
Immagini motorie e BCI basato sull'esecuzione motoria nell'ictus (BCI-MIME)
23 novembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effetto dell'immaginazione motoria e dell'interfaccia Brain Computer basata sull'esecuzione motoria sulla riabilitazione motoria nell'ictus ischemico subacuto
Circa il 50% dei pazienti colpiti da ictus non è in grado di vivere autonomamente a causa della disabilità residua.
L'interfaccia cervello-computer (BCI) si basa sulla teoria del circuito chiuso, che facilita il rimodellamento neurologico stabilendo un ponte tra le connessioni centrali e periferiche.
Gli studi hanno confermato che il sistema di allenamento del neurofeedback in tempo reale BCI basato solo sulle immagini motorie può migliorare efficacemente la funzione motoria dei pazienti.
Quindi, il vantaggio è maggiore se l'immaginazione motoria è combinata con l'esecuzione motoria?
Le conclusioni attuali sono contrastanti.
Inoltre, studi precedenti e il nostro studio preliminare hanno rilevato che le aree prefrontali Fp1 e Fp2 svolgono un ruolo importante nel recupero motorio dopo l'ictus e sono coinvolte nell'immaginazione motoria, nell'esecuzione motoria, nell'attenzione e in altri processi comportamentali.
Pertanto, abbiamo progettato un sistema di allenamento BCI basato su immagini motorie ed esecuzione motoria con segnali di elettroencefalogramma prefrontale (EEG) come bersaglio modulante.
Questo è stato uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo.
I pazienti nel gruppo di test hanno eseguito immagini motorie degli arti superiori controllate da BCI + allenamento di pedalata degli arti superiori.
Il gruppo di controllo aveva la stessa attrezzatura e lo stesso scenario di allenamento, e ai pazienti è stato anche chiesto di immaginare il movimento di pedalata dell'estremità superiore con sforzo, e anche i pazienti indossavano cappucci EEG, ma i segnali EEG sono stati registrati solo senza controllare l'attrezzatura di pedalata.
Dopo 3 settimane di trattamento, abbiamo osservato i cambiamenti delle funzioni motorie e cognitive, nonché le caratteristiche della rete cerebrale correlata alla fNIRS in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ziwen Yuan, MD
- Numero di telefono: +862985324834
- Email: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710049
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contatto:
- Ziwen Yuan, MD
- Numero di telefono: +862985324834
- Email: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 35 e 79 anni;
- Pazienti con insorgenza del primo ictus ischemico da 2 settimane a 3 mesi;
- Emiplegia con forza degli arti superiori di grado 1-3;
- La coscienza, l'equilibrio da seduti di livello 1 o superiore, può cooperare con la valutazione e il trattamento;
- Il paziente o il suo agente autorizzato firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cognizione gravemente compromessa (MMSE<20), incapace di prestare attenzione e comprendere le informazioni sullo schermo;
- Forte dolore, spasticità e mobilità limitata degli arti superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BCI
Il gruppo sperimentale è stato addestrato con il sistema di allenamento per la riabilitazione della pedalata controllata da BCI.
I pazienti indossavano cappucci EEG e sono stati istruiti a immaginare i movimenti di pedalata dell'arto superiore.
Maggiore è l'intenzione di movimento dei pazienti, maggiore è l'indice Mscore dell'intenzione di movimento sul monitor e maggiore è la velocità di pedalata.
Inoltre, i movimenti sul monitor sono sincronizzati con i movimenti effettivi e il sistema fornisce feedback audio e testuali in base alle prestazioni del paziente.
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Abbiamo progettato un sistema di allenamento per la riabilitazione della pedalata controllato da BCI basato sull'immaginazione motoria e sull'esecuzione motoria.
I pazienti indossavano cappucci EEG e sono stati istruiti a immaginare i movimenti di pedalata dell'arto superiore.
Maggiore è l'intenzione di movimento dei pazienti, maggiore è l'indice Mscore dell'intenzione di movimento sul monitor e maggiore è la velocità di pedalata
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Comparatore fittizio: Sham BCI
Nel gruppo di controllo, l'attrezzatura per l'allenamento e lo scenario erano gli stessi del gruppo sperimentale, ei pazienti indossavano cappucci EEG e venivano anche istruiti a immaginare i movimenti di pedalata degli arti superiori.
Tuttavia, il sistema è stato modificato per registrare solo il segnale EEG senza controllare l'apparecchiatura di pedalata e il punteggio Mscore e la velocità di pedalata visualizzati dall'apparecchiatura in tempo reale erano dati preimpostati delle prestazioni di allenamento dei precedenti pazienti pre-test, vale a dire, finti neurofeedback.
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L'attrezzatura per l'allenamento era la stessa, ma il programma è stato modificato per registrare solo il segnale EEG senza controllare l'attrezzatura per la pedalata e il punteggio Mscore e la velocità di pedalata visualizzati dall'attrezzatura in tempo reale erano dati preimpostati sulle prestazioni dell'allenamento dei precedenti pazienti pre-test , cioè, finto neurofeedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'iscrizione
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L'intervallo di punteggio va da 0 a 66 punti, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione motoria dell'arto superiore.
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Tre settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'iscrizione
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La bilancia Berg Balance contiene 14 elementi.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 56 punti, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione di equilibrio.
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Tre settimane dopo l'iscrizione
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'iscrizione
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L'indice Barthel modificato serve per valutare le attività della vita quotidiana.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 punti, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione.
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Tre settimane dopo l'iscrizione
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Latenza P300
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'iscrizione
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P300 è un potenziale correlato all'evento evocato uditivo, può essere utilizzato per valutare l'attività neurale associata ai processi cognitivi.
La latenza è di circa 250ms-800ms.
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Tre settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2022LSK-422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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