Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie silnika i wykonanie silnika na podstawie BCI w udarze (BCI-MIME)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ obrazowania silnika i interfejsu mózg-komputer opartego na wykonaniu silnika na rehabilitację motoryczną w podostrym udarze niedokrwiennym

Około 50% pacjentów po udarze mózgu nie jest w stanie samodzielnie żyć z powodu resztkowej niepełnosprawności. Interfejs mózg-komputer (BCI) opiera się na teorii pętli zamkniętej, która ułatwia przebudowę neurologiczną poprzez ustanowienie pomostu między połączeniami centralnymi i obwodowymi. Badania potwierdziły, że system treningu neurofeedback w czasie rzeczywistym BCI oparty na samych obrazach motorycznych może skutecznie poprawić funkcje motoryczne pacjentów. Czy zatem korzyść jest większa, jeśli obrazowanie motoryczne jest połączone z wykonywaniem motorycznym? Obecne wnioski są mieszane. Ponadto poprzednie badania i nasze wstępne badanie wykazały, że przedczołowe obszary Fp1 i Fp2 odgrywają ważną rolę w regeneracji motorycznej po udarze i są zaangażowane w obrazowanie motoryczne, wykonanie motoryczne, uwagę i inne procesy behawioralne. Dlatego zaprojektowaliśmy system treningowy BCI oparty na obrazowaniu motorycznym i wykonaniu motorycznym z sygnałami elektroencefalogramu przedczołowego (EEG) jako celem modulacyjnym. Było to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci z grupy testowej wykonali kontrolowany przez BCI obraz motoryczny kończyny górnej + trening pedałowania kończyny górnej. Grupa kontrolna miała ten sam sprzęt i scenariusz treningowy, a pacjenci byli również proszeni o wyobrażenie sobie ruchu pedałowania kończyny górnej z wysiłkiem, pacjenci również nosili czepki EEG, ale sygnały EEG były rejestrowane tylko bez kontrolowania sprzętu do pedałowania. Po 3 tygodniach leczenia zaobserwowaliśmy zmiany funkcji motorycznych i poznawczych oraz charakterystykę sieci mózgowych związanych z fNIRS w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710049
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-79 lat;
  • Pacjenci z pierwszym udarem niedokrwiennym w wieku od 2 tygodni do 3 miesięcy;
  • Hemiplegia ze stopniami siły kończyny górnej 1-3;
  • Świadomość, równowaga w pozycji siedzącej na poziomie 1 lub wyższym, może współpracować z oceną i leczeniem;
  • Pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<20), niezdolność do zwracania uwagi i rozumienia informacji wyświetlanych na ekranie;
  • Silny ból, spastyczność i ograniczona ruchomość kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCI
Grupa eksperymentalna była szkolona systemem treningu rehabilitacyjnego pedałowania sterowanym przez BCI. Pacjenci nosili czepki EEG i zostali poinstruowani, aby wyobrażali sobie ruchy pedałowania kończynami górnymi. Im większa intencja ruchu pacjentów, tym wyższy wskaźnik Mscore intencji ruchu na monitorze i tym większa prędkość pedałowania. Ponadto ruchy na monitorze są synchronizowane z rzeczywistymi ruchami, a system zapewnia dźwiękową i tekstową informację zwrotną w zależności od wydajności pacjenta.
Urządzenie: BCI oparte na obrazowaniu motorycznym i wykonaniu motorycznym
Zaprojektowaliśmy system treningu rehabilitacyjnego pedałowania, kontrolowany przez BCI, oparty na obrazowaniu motorycznym i wykonaniu motorycznym. Pacjenci nosili czepki EEG i zostali poinstruowani, aby wyobrażali sobie ruchy pedałowania kończynami górnymi. Im większa intencja ruchu pacjenta, tym wyższy wskaźnik Mscore intencji ruchu na monitorze i tym większa prędkość pedałowania
Pozorny komparator: Fałszywe BCI
W grupie kontrolnej sprzęt i scenariusz treningowy były takie same jak w grupie eksperymentalnej, a pacjenci nosili czepki EEG i zostali również poinstruowani, aby wyobrażali sobie ruchy pedałowania kończynami górnymi. Jednak system został zmieniony tak, aby rejestrował tylko sygnał EEG bez kontrolowania sprzętu do pedałowania, a wynik Mscore i prędkość pedałowania wyświetlane przez sprzęt w czasie rzeczywistym były wcześniej ustalonymi danymi dotyczącymi wyników treningowych poprzednich pacjentów przed testem, tj. neurofeedback.
Urządzenie: Fałszywe BCI
Sprzęt treningowy był ten sam, ale program został zmieniony, aby rejestrować tylko sygnał EEG bez kontrolowania sprzętu do pedałowania, a wynik Mscore i prędkość pedałowania wyświetlana przez sprzęt w czasie rzeczywistym były wstępnie ustawionymi danymi dotyczącymi wyników treningowych poprzednich pacjentów przed testem , tj. pozorowane neurofeedback.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny funkcji motorycznej Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rejestracji
Zakres punktacji wynosi 0-66 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyny górnej.
Trzy tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rejestracji
Skala równowagi Berga zawiera 14 pozycji. Zakres punktacji wynosi 0-56 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja równowagi.
Trzy tygodnie po rejestracji
zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rejestracji
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel służy do oceny czynności życia codziennego. Zakres punktacji to 0-100 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
Trzy tygodnie po rejestracji
Opóźnienie P300
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rejestracji
P300 to słuchowy potencjał związany ze zdarzeniem wywołanym, może być wykorzystany do oceny aktywności neuronalnej związanej z procesami poznawczymi. Opóźnienie wynosi około 250-800 ms.
Trzy tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na BCI oparte na obrazowaniu motorycznym i wykonaniu motorycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj