- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05634616
Motorische verbeelding en op motorische uitvoering gebaseerde BCI in beroerte (BCI-MIME)
23 november 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effect van motorische verbeelding en op motorische uitvoering gebaseerde hersencomputerinterface op motorische revalidatie bij subacute ischemische beroerte
Ongeveer 50% van de patiënten met een beroerte kan niet zelfstandig leven vanwege een blijvende handicap.
Brain-computer interface (BCI) is gebaseerd op de closed-loop-theorie, die neurologische remodellering mogelijk maakt door een brug te slaan tussen centrale en perifere verbindingen.
Studies hebben bevestigd dat het BCI real-time neurofeedback-trainingssysteem op basis van alleen motorische beelden de motorische functie van patiënten effectief kan verbeteren.
Dus, is het voordeel groter als motorische verbeelding wordt gecombineerd met motorische executie?
De huidige conclusies zijn gemengd.
Bovendien hebben eerdere studies en ons vooronderzoek aangetoond dat prefrontale Fp1- en Fp2-gebieden een belangrijke rol spelen bij motorisch herstel na een beroerte, en dat ze betrokken zijn bij motorische beelden, motorische uitvoering, aandacht en andere gedragsprocessen.
Daarom hebben we een BCI-trainingssysteem ontworpen op basis van motorische beelden en motorische uitvoering met prefrontale elektro-encefalogram (EEG)-signalen als modulerend doel.
Dit was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
Patiënten in de testgroep voerden BCI-gecontroleerde motorische beelden van de bovenste extremiteit + traptraining van de bovenste extremiteit uit.
De controlegroep had dezelfde apparatuur en hetzelfde trainingsscenario, en de patiënten werd ook gevraagd zich de trapbeweging van de bovenste ledematen met inspanning voor te stellen, en de patiënten droegen ook EEG-capsules, maar de EEG-signalen werden alleen geregistreerd zonder de trapapparatuur te bedienen.
Na 3 weken behandeling observeerden we de veranderingen van motorische en cognitieve functies, evenals fNIRS-gerelateerde hersennetwerkkenmerken in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ziwen Yuan, MD
- Telefoonnummer: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710049
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Ziwen Yuan, MD
- Telefoonnummer: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-79 jaar oud;
- Patiënten met eerste ischemische beroerte vanaf 2 weken tot 3 maanden;
- Hemiplegie met sterktegraad 1-3 van de bovenste ledematen;
- Bewustzijn, zitbalans niveau 1 of hoger, kan meewerken aan onderzoek en behandeling;
- De patiënt of diens gemachtigde ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde cognitie (MMSE<20), niet in staat om aandacht te schenken aan scherminformatie en deze niet te begrijpen;
- Ernstige pijn, spasticiteit en beperkte mobiliteit van de bovenste extremiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI
De experimentele groep werd getraind met een BCI-gecontroleerd traprevalidatietrainingssysteem.
Patiënten droegen EEG-capsules en kregen de instructie om trapbewegingen van de bovenste ledematen voor te stellen.
Hoe groter de bewegingsintentie van de patiënt, hoe hoger de Mscore van de bewegingsintentie-index op de monitor en hoe sneller de trapsnelheid.
Bovendien worden de bewegingen op de monitor gesynchroniseerd met de daadwerkelijke bewegingen en geeft het systeem audio- en tekstfeedback op basis van de prestaties van de patiënt.
|
We ontwierpen een op motorische verbeelding en motorische uitvoering gebaseerd BCI-gecontroleerd trainingssysteem voor traprevalidatie.
Patiënten droegen EEG-capsules en kregen de instructie om trapbewegingen van de bovenste ledematen voor te stellen.
Hoe groter de bewegingsintentie van de patiënt, hoe hoger de Mscore van de bewegingsintentie-index op de monitor en hoe sneller de trapsnelheid
|
|
Sham-vergelijker: Schijn BCI
In de controlegroep waren de trainingsapparatuur en het scenario hetzelfde als in de experimentele groep, en de patiënten droegen EEG-capsules en kregen ook de instructie om zich de trapbewegingen van de bovenste ledematen voor te stellen.
Het systeem werd echter gewijzigd om alleen het EEG-signaal op te nemen zonder de trapapparatuur te bedienen, en de Mscore-score en trapsnelheid die in realtime door de apparatuur worden weergegeven, waren vooraf ingestelde gegevens van de trainingsprestaties van de vorige pretestpatiënten, d.w.z. schijnvertoning neurofeedback.
|
De trainingsapparatuur was hetzelfde, maar het programma werd gewijzigd om alleen het EEG-signaal vast te leggen zonder de trapapparatuur te bedienen, en de Mscore-score en trapsnelheid die in realtime door de apparatuur worden weergegeven, waren vooraf ingestelde trainingsprestatiegegevens van de vorige pretestpatiënten , d.w.z. nep-neurofeedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van Fugl-Meyer motorische functiebeoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Drie weken na inschrijving
|
Het scorebereik is 0-66 punten, hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie van de bovenste ledematen.
|
Drie weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Drie weken na inschrijving
|
De Berg Balance Scale bevat 14 items.
Het scorebereik is 0-56 punten, hoe hoger de score, hoe beter de balansfunctie.
|
Drie weken na inschrijving
|
|
gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: Drie weken na inschrijving
|
De gemodificeerde Barthel-index is voor het beoordelen van activiteiten van het dagelijks leven.
Het scorebereik is 0-100 punten, hoe hoger de score, hoe beter de functie.
|
Drie weken na inschrijving
|
|
P300 latentie
Tijdsspanne: Drie weken na inschrijving
|
P300 is een auditief opgeroepen gebeurtenisgerelateerd potentieel, het kan worden gebruikt om neurale activiteit geassocieerd met cognitieve processen te beoordelen.
De latentie is ongeveer 250ms-800ms.
|
Drie weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSK-422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .