BCI basé sur l'imagerie motrice et l'exécution motrice en course (BCI-MIME)
23 novembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effet de l'imagerie motrice et de l'interface cerveau-ordinateur basée sur l'exécution motrice sur la réadaptation motrice lors d'un AVC ischémique subaigu
Environ 50 % des patients victimes d'AVC sont incapables de vivre de façon autonome en raison d'une invalidité résiduelle.
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) est basée sur la théorie de la boucle fermée, qui facilite le remodelage neurologique en établissant un pont entre les connexions centrales et périphériques.
Des études ont confirmé que le système d'entraînement de neurofeedback en temps réel BCI basé sur l'imagerie motrice seule peut améliorer efficacement la fonction motrice des patients.
Alors, le bénéfice est-il plus grand si l'imagerie motrice est combinée à l'exécution motrice ?
Les conclusions actuelles sont mitigées.
De plus, des études antérieures et notre étude préliminaire ont révélé que les zones préfrontales Fp1 et Fp2 jouent un rôle important dans la récupération motrice après un AVC et qu'elles sont impliquées dans l'imagerie motrice, l'exécution motrice, l'attention et d'autres processus comportementaux.
Par conséquent, nous avons conçu un système d'entraînement BCI basé sur l'imagerie motrice et l'exécution motrice avec des signaux d'électroencéphalogramme préfrontal (EEG) comme cible modulatrice.
Il s'agissait d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Les patients du groupe test ont effectué une imagerie motrice des membres supérieurs contrôlée par BCI + un entraînement de pédalage des membres supérieurs.
Le groupe témoin avait le même équipement et le même scénario d'entraînement, et les patients devaient également imaginer le mouvement de pédalage des membres supérieurs avec effort, et les patients portaient également des casquettes EEG, mais les signaux EEG n'étaient enregistrés que sans contrôler l'équipement de pédalage.
Après 3 semaines de traitement, nous avons observé les changements des fonctions motrices et cognitives ainsi que les caractéristiques du réseau cérébral liées au fNIRS dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziwen Yuan, MD
- Numéro de téléphone: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710049
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contact:
- Ziwen Yuan, MD
- Numéro de téléphone: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 35 à 79 ans ;
- Patients présentant un premier AVC ischémique de 2 semaines à 3 mois ;
- Hémiplégie avec grades de force des membres supérieurs 1-3 ;
- La conscience, niveau d'équilibre assis 1 ou supérieur, peut coopérer avec l'évaluation et le traitement ;
- Le patient ou son mandataire signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cognition gravement altérée (MMSE<20), incapable de prêter attention et de comprendre les informations à l'écran ;
- Douleur intense, spasticité et mobilité limitée du membre supérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCI
Le groupe expérimental a été entraîné avec un système d'entraînement de rééducation au pédalage contrôlé par BCI.
Les patients portaient des casques EEG et devaient imaginer les mouvements de pédalage des membres supérieurs.
Plus l'intention de mouvement du patient est élevée, plus le Mscore de l'indice d'intention de mouvement sur le moniteur est élevé et plus la vitesse de pédalage est rapide.
De plus, les mouvements sur le moniteur sont synchronisés avec les mouvements réels et le système fournit un retour audio et textuel en fonction des performances du patient.
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Nous avons conçu un système d'entraînement de rééducation au pédalage contrôlé par BCI basé sur l'imagerie motrice et l'exécution motrice.
Les patients portaient des casques EEG et devaient imaginer les mouvements de pédalage des membres supérieurs.
Plus l'intention de mouvement du patient est élevée, plus le Mscore de l'indice d'intention de mouvement sur le moniteur est élevé et plus la vitesse de pédalage est rapide
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Comparateur factice: Faux BCI
Dans le groupe témoin, l'équipement d'entraînement et le scénario étaient les mêmes que dans le groupe expérimental, et les patients portaient des casquettes EEG et devaient également imaginer des mouvements de pédalage des membres supérieurs.
Cependant, le système a été modifié pour n'enregistrer que le signal EEG sans contrôler l'équipement de pédalage, et le score Mscore et la vitesse de pédalage affichés par l'équipement en temps réel étaient des données prédéfinies de la performance d'entraînement des patients prétest précédents, c'est-à-dire, simulacre neurofeedback.
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L'équipement d'entraînement était le même, mais le programme a été modifié pour enregistrer uniquement le signal EEG sans contrôler l'équipement de pédalage, et le score Mscore et la vitesse de pédalage affichés par l'équipement en temps réel étaient des données de performance d'entraînement prédéfinies des patients pré-test précédents. , c'est-à-dire un faux neurofeedback.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'évaluation de la fonction motrice de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: Trois semaines après l'inscription
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La plage de score est de 0 à 66 points, plus le score est élevé, meilleure est la fonction motrice du membre supérieur.
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Trois semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Trois semaines après l'inscription
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L'échelle d'équilibre de Berg contient 14 éléments.
La plage de score est de 0 à 56 points, plus le score est élevé, meilleure est la fonction d'équilibre.
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Trois semaines après l'inscription
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Indice de Barthel modifié
Délai: Trois semaines après l'inscription
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L'indice de Barthel modifié sert à évaluer les activités de la vie quotidienne.
La plage de score est de 0 à 100 points, plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
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Trois semaines après l'inscription
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Latence P300
Délai: Trois semaines après l'inscription
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P300 est un potentiel lié à un événement évoqué auditif, il peut être utilisé pour évaluer l'activité neuronale associée aux processus cognitifs.
La latence est d'environ 250 ms-800 ms.
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Trois semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSK-422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .