中风中基于运动意象和运动执行的 BCI (BCI-MIME)
2022年11月23日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
基于运动想象和运动执行的脑机接口对亚急性缺血性脑卒中运动康复的影响
大约 50% 的中风患者因残存残疾而无法独立生活。
脑机接口 (BCI) 基于闭环理论，通过在中枢和外周连接之间建立桥梁来促进神经重塑。
研究证实，仅基于运动想象的脑机接口实时神经反馈训练系统可以有效改善患者的运动功能。
那么，如果将运动想象与运动执行相结合，好处会更大吗？
目前的结论好坏参半。
此外，既往研究和我们的初步研究发现，前额叶Fp1和Fp2区在脑卒中后的运动恢复中起着重要作用，它们参与运动想象、运动执行、注意力等行为过程。
因此，我们设计了一个基于运动想象和运动执行的 BCI 训练系统，以前额脑电图 (EEG) 信号作为调节目标。
这是一项随机安慰剂对照的双盲临床试验。
试验组患者进行BCI控制的上肢运动想象+上肢蹬车训练。
对照组有相同的设备和训练场景，同样要求患者想象上肢用力蹬车运动，患者也戴上脑电帽，但只记录脑电信号，不控制蹬车设备。
治疗3周后，我们观察了两组患者运动和认知功能的变化以及fNIRS相关的脑网络特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziwen Yuan, MD
- 电话号码：+862985324834
- 邮箱：yuanziwen@xjtufh.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710049
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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接触：
- Ziwen Yuan, MD
- 电话号码：+862985324834
- 邮箱：yuanziwen@xjtufh.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-79岁；
- 首次缺血性卒中发作2周至3个月的患者；
- 上肢力量1-3级的偏瘫；
- 意识、坐位平衡1级以上，能配合评估和治疗；
- 患者或其授权代理人签署知情同意书。
排除标准：
- 认知严重受损（MMSE<20），无法注意和理解屏幕信息；
- 上肢剧烈疼痛、痉挛和活动受限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑机接口
实验组采用BCI控制的蹬车康复训练系统进行训练。
患者戴上脑电图帽，并被指导想象上肢蹬车运动。
患者运动意向越大，监护仪上运动意向指数Mscore越高，蹬车速度越快。
此外，监护仪上的动作与实际动作同步，系统根据患者的表现提供音频和文字反馈。
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我们设计了一个基于运动想象和运动执行的 BCI 控制的踏板康复训练系统。
患者戴上脑电图帽，并被指导想象上肢蹬车运动。
患者运动意向越大，监护仪上运动意向指数Mscore越高，蹬车速度越快
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假比较器：假脑机接口
对照组训练设备和场景与实验组相同，患者佩戴脑电帽，同时指导患者想象上肢蹬车动作。
但系统改为只记录脑电信号，不控制蹬车设备，设备实时显示的Mscore分数和蹬车速度是预先设定的前测患者训练表现数据，即假神经反馈。
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训练设备相同，只是程序改为只记录脑电信号，不控制蹬车设备，设备实时显示的Mscore分数和蹬车速度是预先设定的前测患者的训练成绩数据，即假神经反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢Fugl-Meyer运动功能评估的变化
大体时间：入学后三周
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得分范围为0-66分，得分越高，上肢运动功能越好。
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入学后三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伯格平衡量表
大体时间：入学后三周
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Berg 平衡量表包含 14 个项目。
得分范围为0-56分，得分越高，平衡功能越好。
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入学后三周
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修正巴塞尔指数
大体时间：入学后三周
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改良的 Barthel 指数用于评估日常生活活动。
评分范围为0-100分，分数越高，功能越好。
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入学后三周
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P300 延迟
大体时间：入学后三周
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P300是一种听觉诱发事件相关电位，可用于评估与认知过程相关的神经活动。
延迟约为 250ms-800ms。
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入学后三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月23日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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