Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk billedsprog og motorudførelse baseret på BCI i slagtilfælde (BCI-MIME)

23. november 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt af motorisk billedsprog og motorisk udførelsesbaseret hjernecomputergrænseflade på motorisk rehabilitering ved subakut iskæmisk slagtilfælde

Omkring 50 % af apopleksipatienter er ude af stand til at leve selvstændigt på grund af resterende handicap. Brain-computer interface (BCI) er baseret på lukket sløjfe teori, som letter neurologisk ombygning ved at etablere en bro mellem centrale og perifere forbindelser. Undersøgelser har bekræftet, at BCI real-time neurofeedback træningssystem baseret på motoriske billeder alene effektivt kan forbedre patienters motoriske funktion. Så er fordelen større, hvis motoriske billeder kombineres med motorisk udførelse? De nuværende konklusioner er blandede. Derudover viste tidligere undersøgelser og vores foreløbige undersøgelse, at præfrontale Fp1- og Fp2-områder spiller en vigtig rolle i motorisk restitution efter slagtilfælde, og de er involveret i motorisk billedsprog, motorisk udførelse, opmærksomhed og andre adfærdsmæssige processer. Derfor designede vi et BCI træningssystem baseret på motorisk billedsprog og motorisk udførelse med præfrontale elektroencefalogram (EEG) signaler som det modulerende mål. Dette var et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg. Patienter i testgruppen udførte BCI-kontrolleret motoriske billeder i øvre ekstremitet + pedaltræning i øvre ekstremiteter. Kontrolgruppen havde det samme udstyr og træningsscenarie, og patienterne blev også bedt om at forestille sig den øvre ekstremitets pedalbevægelse med anstrengelse, og patienterne bar også EEG-hætter, men EEG-signalerne blev kun registreret uden at kontrollere pedaludstyret. Efter 3 ugers behandling observerede vi ændringerne i motoriske og kognitive funktioner samt fNIRS-relaterede hjernenetværkskarakteristika i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 35-79 år;
  • Patienter med første iskæmisk slagtilfælde fra 2 uger til 3 måneder;
  • Hemiplegi med styrke i overekstremiteterne 1-3;
  • Bevidsthed, siddebalance niveau 1 eller derover, kan samarbejde med vurdering og behandling;
  • Patienten eller dennes autoriserede agent underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært svækket kognition (MMSE<20), ude af stand til at være opmærksom på og forstå skærminformation;
  • Alvorlige smerter, spasticitet og begrænset mobilitet i overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI
Forsøgsgruppen blev trænet med BCI-kontrolleret pedal-rehabiliteringstræningssystem. Patienterne bar EEG-hætter og blev instrueret i at forestille sig pedalbevægelser i de øvre lemmer. Jo større patientens bevægelsesintention er, jo højere Mscore for bevægelsesintentionsindekset på monitoren og jo hurtigere pedalhastighed. Derudover er bevægelserne på monitoren synkroniseret med de faktiske bevægelser, og systemet giver lyd- og tekstfeedback alt efter patientens præstation.
Enhed: Motorisk billedsprog og motorisk udførelse baseret BCI
Vi designede et motorisk billedsprog og motorisk udførelsesbaseret BCI-kontrolleret pedaltræningssystem. Patienterne bar EEG-hætter og blev instrueret i at forestille sig pedalbevægelser i de øvre lemmer. Jo større patientens bevægelsesintention er, jo højere Mscore for bevægelsesintentionsindekset på monitoren og jo hurtigere pedalhastighed
Sham-komparator: Sham BCI
I kontrolgruppen var træningsudstyret og scenariet det samme som i forsøgsgruppen, og patienterne bar EEG-hætter og blev også instrueret i at forestille sig pedalbevægelser i overekstremiteterne. Systemet blev imidlertid ændret til kun at optage EEG-signalet uden at kontrollere pedaludstyret, og Mscore-score og pedalhastighed, der blev vist af udstyret i realtid, var forudindstillede data for træningspræstationerne for de tidligere prætestpatienter, dvs. neurofeedback.
Enhed: Sham BCI
Træningsudstyret var det samme, men programmet blev ændret til kun at optage EEG-signalet uden at kontrollere pedaludstyret, og Mscore-score og pedalhastighed vist af udstyret i realtid var forudindstillede træningspræstationsdata for de tidligere prætestpatienter , dvs. falsk neurofeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Fugl-Meyer motorisk funktion vurdering af øvre lemmer
Tidsramme: Tre uger efter tilmelding
Scoringsintervallet er 0-66 point, jo højere score, desto bedre motorisk funktion af overekstremiteterne.
Tre uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Tre uger efter tilmelding
Berg Balance Scale indeholder 14 genstande. Scoreintervallet er 0-56 point, jo højere score, jo bedre balancefunktion.
Tre uger efter tilmelding
ændret Barthel Index
Tidsramme: Tre uger efter tilmelding
Det modificerede Barthel-indeks er til at vurdere aktiviteter i dagligdagen. Scoreintervallet er 0-100 point, jo højere score, jo bedre funktion.
Tre uger efter tilmelding
P300 latens
Tidsramme: Tre uger efter tilmelding
P300 er et auditivt fremkaldt hændelsesrelateret potentiale, det kan bruges til at vurdere neural aktivitet forbundet med kognitive processer. Latensen er omkring 250ms-800ms.
Tre uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSK-422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk billedsprog og motorisk udførelse baseret BCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner