- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05634616
Motor Imagery and Motor Execution Based BCI in Stroke (BCI-MIME)
23. listopadu 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vliv zobrazení motoru a rozhraní mozkového počítače založeného na provádění motoru na motorickou rehabilitaci u subakutní ischemické mrtvice
Asi 50 % pacientů s cévní mozkovou příhodou není schopno žít samostatně kvůli reziduální invaliditě.
Brain-computer interface (BCI) je založen na teorii uzavřené smyčky, která usnadňuje neurologickou remodelaci vytvořením mostu mezi centrálním a periferním spojením.
Studie potvrdily, že BCI tréninkový systém neurofeedbacku v reálném čase založený pouze na motorických obrazech může účinně zlepšit motorické funkce pacientů.
Je tedy výhoda větší, když je zobrazení motoru kombinováno s prováděním motoru?
Současné závěry jsou smíšené.
Kromě toho předchozí studie a naše předběžná studie zjistily, že prefrontální oblasti Fp1 a Fp2 hrají důležitou roli v motorickém zotavení po mrtvici a jsou zapojeny do motorických snímků, provádění motorů, pozornosti a dalších behaviorálních procesů.
Proto jsme navrhli BCI tréninkový systém založený na motorickém zobrazení a motorickém provedení se signály prefrontálního elektroencefalogramu (EEG) jako modulačním cílem.
Jednalo se o randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii.
Pacienti v testované skupině prováděli BCI řízenou motoriku horní končetiny + trénink šlapání na horní končetině.
Kontrolní skupina měla stejné vybavení a tréninkový scénář a pacienti byli také požádáni, aby si představili pohyb při šlapání horní končetiny s námahou, a pacienti také nosili EEG čepice, ale EEG signály byly zaznamenávány pouze bez ovládání šlapacího zařízení.
Po 3 týdnech léčby jsme u obou skupin pozorovali změny motorických a kognitivních funkcí a také charakteristiky mozkové sítě související s fNIRS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziwen Yuan, MD
- Telefonní číslo: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710049
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ziwen Yuan, MD
- Telefonní číslo: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 35-79 let;
- Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou od 2 týdnů do 3 měsíců;
- Hemiplegie se stupněm síly horní končetiny 1-3;
- Vědomí, rovnováha vsedě úroveň 1 nebo vyšší, může spolupracovat při hodnocení a léčbě;
- Pacient nebo jeho pověřený zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těžce narušená kognice (MMSE<20), neschopnost věnovat pozornost informacím na obrazovce a porozumět jim;
- Silná bolest, spasticita a omezená pohyblivost horní končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BCI
Experimentální skupina byla trénována rehabilitačním tréninkovým systémem šlapání řízeným BCI.
Pacienti měli EEG čepice a byli instruováni, aby si představovali pohyby horních končetin při šlapání.
Čím větší je pohybový záměr pacientů, tím vyšší je Mscore indexu pohybového záměru na monitoru a tím rychlejší je rychlost šlapání.
Pohyby na monitoru jsou navíc synchronizovány se skutečnými pohyby a systém poskytuje zvukovou a textovou zpětnou vazbu podle výkonu pacienta.
|
Navrhli jsme rehabilitační tréninkový systém šlapání řízený pomocí BCI a motorického zobrazování a provádění motorů.
Pacienti měli EEG čepice a byli instruováni, aby si představovali pohyby horních končetin při šlapání.
Čím větší je pohybový záměr pacienta, tím vyšší je Mscore indexu pohybového záměru na monitoru a tím rychlejší je rychlost šlapání.
|
Falešný srovnávač: Falešná BCI
V kontrolní skupině byly tréninkové pomůcky a scénář stejné jako v experimentální skupině a pacienti měli EEG čepice a byli také instruováni, aby si představovali pohyby horních končetin při šlapání.
Systém byl však změněn tak, aby zaznamenával pouze signál EEG bez ovládání šlapacího zařízení a skóre Mscore a rychlost šlapání zobrazované zařízením v reálném čase byly přednastavené údaje o tréninkovém výkonu předchozích pacientů před testem, tj. neurofeedback.
|
Tréninkové zařízení bylo stejné, ale program byl změněn tak, aby zaznamenával pouze EEG signál bez ovládání šlapacího zařízení a skóre Mscore a rychlost šlapání zobrazované zařízením v reálném čase byly přednastavené údaje o tréninkovém výkonu předchozích pacientů před testem , tj. falešná neurofeedback.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Fugl-Meyerova hodnocení motorických funkcí horní končetiny
Časové okno: Tři týdny po zápisu
|
Rozsah skóre je 0-66 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce horní končetiny.
|
Tři týdny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Tři týdny po zápisu
|
Berg Balance Scale obsahuje 14 položek.
Rozsah skóre je 0-56 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší funkce rovnováhy.
|
Tři týdny po zápisu
|
upravený Barthelův index
Časové okno: Tři týdny po zápisu
|
Modifikovaný Barthel Index slouží k hodnocení aktivit každodenního života.
Rozsah skóre je 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší funkce.
|
Tři týdny po zápisu
|
Latence P300
Časové okno: Tři týdny po zápisu
|
P300 je sluchově evokovaný potenciál související s událostí, lze jej použít k posouzení nervové aktivity spojené s kognitivními procesy.
Latence je asi 250 ms-800 ms.
|
Tři týdny po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSK-422
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snímky motoru a provedení motoru založené na BCI
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaDokončeno