Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorbilder og motorutførelsesbasert BCI i slag (BCI-MIME)

23. november 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekten av motoriske bilder og motorisk utførelsesbasert hjernedatamaskingrensesnitt på motorisk rehabilitering ved subakutt iskemisk hjerneslag

Omtrent 50 % av slagpasientene er ute av stand til å leve selvstendig på grunn av gjenværende funksjonshemming. Hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) er basert på lukket sløyfe-teori, som letter nevrologisk ombygging ved å etablere en bro mellom sentrale og perifere forbindelser. Studier har bekreftet at BCI-nevrofeedback-treningssystem i sanntid basert på motoriske bilder alene effektivt kan forbedre pasientenes motoriske funksjon. Så, er fordelen større hvis motoriske bilder kombineres med motorisk utførelse? Nåværende konklusjoner er blandede. I tillegg fant tidligere studier og vår foreløpige studie at prefrontale Fp1- og Fp2-områder spiller en viktig rolle i motorisk utvinning etter hjerneslag, og de er involvert i motoriske bilder, motorisk utførelse, oppmerksomhet og andre atferdsprosesser. Derfor designet vi et BCI-treningssystem basert på motoriske bilder og motorisk utførelse med prefrontale elektroencefalogram (EEG) signaler som modulerende mål. Dette var en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet klinisk studie. Pasienter i testgruppen utførte BCI-kontrollert motoriske bilder i øvre ekstremitet + pedaltrening i øvre ekstremiteter. Kontrollgruppen hadde det samme utstyret og treningsscenarioet, og pasientene ble også bedt om å forestille seg pedalbevegelsen i overekstremitetene med innsats, og pasientene hadde også EEG-hetter, men EEG-signalene ble kun registrert uten å kontrollere pedalutstyret. Etter 3 ukers behandling observerte vi endringene i motoriske og kognitive funksjoner samt fNIRS-relaterte hjernenettverksegenskaper i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 35-79 år;
  • Pasienter med første iskemisk hjerneslag fra 2 uker til 3 måneder;
  • Hemiplegi med styrkegrad 1-3 i øvre lemmer;
  • Bevissthet, sittebalanse nivå 1 eller over, kan samarbeide med vurdering og behandling;
  • Pasienten eller dens autoriserte agent signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svekket kognisjon (MMSE<20), ute av stand til å ta hensyn til og forstå skjerminformasjon;
  • Sterke smerter, spastisitet og begrenset bevegelighet av øvre ekstremitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI
Eksperimentgruppen ble trent med BCI-kontrollert pedalrehabiliteringstreningssystem. Pasientene brukte EEG-hetter og ble bedt om å forestille seg pedalbevegelser i øvre lemmer. Jo større pasientens bevegelsesintensjon, desto høyere Mscore for bevegelsesintensjonsindeks på monitoren og jo raskere tråkkehastighet. I tillegg er bevegelsene på monitoren synkronisert med de faktiske bevegelsene, og systemet gir lyd- og teksttilbakemelding i henhold til pasientens ytelse.
Enhet: Motoriske bilder og motorisk utførelse basert BCI
Vi designet et motorisk bilde og motorisk utførelsesbasert BCI-kontrollert pedaltreningssystem. Pasientene brukte EEG-hetter og ble bedt om å forestille seg pedalbevegelser i øvre lemmer. Jo større pasientens bevegelsesintensjon, jo høyere Mscore for bevegelsesintensjonsindeksen på monitoren og jo raskere er tråkkhastigheten
Sham-komparator: Sham BCI
I kontrollgruppen var treningsutstyret og scenarioet det samme som i forsøksgruppen, og pasientene hadde på seg EEG-hetter og ble også bedt om å forestille seg pedalbevegelser i øvre lemmer. Systemet ble imidlertid endret til kun å registrere EEG-signalet uten å kontrollere pedalutstyret, og Mscore-poengsummen og pedalhastigheten vist av utstyret i sanntid var forhåndsinnstilte data for treningsytelsen til de tidligere pretestpasientene, dvs. neurofeedback.
Enhet: Sham BCI
Treningsutstyret var det samme, men programmet ble endret til kun å registrere EEG-signalet uten å kontrollere pedalutstyret, og Mscore-poengsummen og pedalhastigheten som ble vist av utstyret i sanntid, var forhåndsinnstilte treningsytelsesdata fra de forrige pretestpasientene , dvs. falsk nevrofeedback.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Fugl-Meyer motorisk funksjon vurdering av øvre lem
Tidsramme: Tre uker etter påmelding
Poengområdet er 0-66 poeng, jo høyere poengsum er, desto bedre er motorfunksjonen til øvre lemmer.
Tre uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: Tre uker etter påmelding
Berg Balanseskalaen inneholder 14 artikler. Poengområdet er 0-56 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​bedre balansefunksjon.
Tre uker etter påmelding
modifisert Barthel Index
Tidsramme: Tre uker etter påmelding
Den modifiserte Barthel-indeksen er for å vurdere dagliglivets aktiviteter. Poengområdet er 0-100 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​bedre funksjon.
Tre uker etter påmelding
P300 latens
Tidsramme: Tre uker etter påmelding
P300 er et auditivt fremkalt hendelsesrelatert potensial, det kan brukes til å vurdere nevral aktivitet assosiert med kognitive prosesser. Latensen er omtrent 250ms-800ms.
Tre uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motoriske bilder og motorisk utførelse basert BCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere