Моторные образы и двигательные действия на основе BCI при инсульте (BCI-MIME)
23 ноября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Влияние воображения моторики и мозгово-компьютерного интерфейса, основанного на выполнении моторики, на двигательную реабилитацию при подостром ишемическом инсульте
Около 50% больных, перенесших инсульт, не могут жить самостоятельно из-за остаточной инвалидности.
Интерфейс мозг-компьютер (BCI) основан на теории замкнутого цикла, которая облегчает неврологическое ремоделирование, устанавливая мост между центральными и периферическими связями.
Исследования подтвердили, что система обучения нейробиоуправлению в режиме реального времени с использованием BCI, основанная только на воображении движений, может эффективно улучшать двигательную функцию пациентов.
Итак, будет ли польза больше, если моторное воображение сочетается с моторным исполнением?
Текущие выводы неоднозначны.
Кроме того, предыдущие исследования и наше предварительное исследование показали, что префронтальные области Fp1 и Fp2 играют важную роль в восстановлении моторики после инсульта, и они участвуют в воображении движений, выполнении движений, внимании и других поведенческих процессах.
Поэтому мы разработали систему обучения BCI, основанную на воображении движений и выполнении движений с сигналами префронтальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в качестве модулирующей цели.
Это было рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
Пациенты в тестовой группе выполняли визуализацию движений верхних конечностей под контролем ИМК + тренировку педалирования верхних конечностей.
В контрольной группе было такое же оборудование и сценарий обучения, и пациентов также просили представить движение верхней конечности с усилием при вращении педалей, и пациенты также носили ЭЭГ-шапочки, но сигналы ЭЭГ регистрировались только без управления оборудованием для педалирования.
Через 3 недели лечения мы наблюдали изменения двигательных и когнитивных функций, а также характеристик сети мозга, связанных с fNIRS, в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziwen Yuan, MD
- Номер телефона: +862985324834
- Электронная почта: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710049
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Ziwen Yuan, MD
- Номер телефона: +862985324834
- Электронная почта: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-79 лет;
- Пациенты с первым ишемическим инсультом в сроке от 2 нед до 3 мес;
- Гемиплегия с силой верхних конечностей 1-3 степени;
- Сознание, сидящее на уровне 1 или выше, может сотрудничать с оценкой и лечением;
- Пациент или его уполномоченный представитель подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Серьезное нарушение когнитивных функций (MMSE<20), неспособность обращать внимание и понимать информацию на экране;
- Сильная боль, спастичность и ограничение подвижности верхней конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCI
Экспериментальная группа тренировалась с помощью системы реабилитационной тренировки педалирования под управлением ИМК.
Пациенты носили ЭЭГ-шапочки и должны были представить движения педалей верхних конечностей.
Чем выше намерение пациента к движению, тем выше показатель Mscore индекса намерения к движению на мониторе и выше скорость вращения педалей.
Кроме того, движения на мониторе синхронизируются с реальными движениями, а система обеспечивает звуковую и текстовую обратную связь в зависимости от поведения пациента.
|
Мы разработали систему реабилитационного обучения педалированию, основанную на воображении и выполнении движений, управляемую BCI.
Пациенты носили ЭЭГ-шапочки и должны были представить движения педалей верхних конечностей.
Чем сильнее двигательное намерение пациента, тем выше показатель Mscore индекса двигательного намерения на мониторе и тем выше скорость вращения педалей.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам BCI
В контрольной группе тренировочное оборудование и сценарий были такими же, как и в экспериментальной группе, и пациенты носили ЭЭГ-шапочки, а также были проинструктированы представить педальные движения верхних конечностей.
Однако система была изменена, чтобы записывать только сигнал ЭЭГ без управления оборудованием для педалирования, а показатель Mscore и скорость педалирования, отображаемые оборудованием в режиме реального времени, были предварительно заданными данными о тренировочных показателях предыдущих пациентов до тестирования, т. Е. Имитация нейробиоуправление.
|
Тренировочное оборудование было таким же, но программа была изменена, чтобы записывать только сигнал ЭЭГ без управления оборудованием для педалирования, а показатель Mscore и скорость педалирования, отображаемые оборудованием в режиме реального времени, были предварительно заданными данными о результатах тренировок предыдущих пациентов перед тестом. , то есть фиктивная нейробиоуправление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки моторной функции верхней конечности по Фуглю-Мейеру
Временное ограничение: Через три недели после регистрации
|
Диапазон баллов 0-66 баллов, чем выше балл, тем лучше двигательная функция верхней конечности.
|
Через три недели после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Через три недели после регистрации
|
Шкала баланса Берга содержит 14 пунктов.
Диапазон оценки составляет 0-56 баллов, чем выше оценка, тем лучше функция баланса.
|
Через три недели после регистрации
|
|
модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Через три недели после регистрации
|
Модифицированный индекс Бартеля предназначен для оценки повседневной деятельности.
Диапазон оценки составляет от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем лучше функция.
|
Через три недели после регистрации
|
|
Задержка P300
Временное ограничение: Через три недели после регистрации
|
P300 представляет собой потенциал, связанный со слуховыми вызванными событиями, его можно использовать для оценки нейронной активности, связанной с когнитивными процессами.
Задержка составляет около 250 мс-800 мс.
|
Через три недели после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSK-422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .