- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05634616
Moottorikuvat ja moottorin suoritukseen perustuvat BCI in Stroke (BCI-MIME)
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Motorikuvan ja moottorin suoritukseen perustuvan aivotietokoneen käyttöliittymän vaikutus subakuutin iskeemisen aivohalvauksen motoriseen kuntoutukseen
Noin 50 % aivohalvauspotilaista ei pysty elämään itsenäisesti jäännösvamman vuoksi.
Brain-computer interface (BCI) perustuu suljetun silmukan teoriaan, joka helpottaa neurologista uudelleenmuodostumista muodostamalla sillan keskus- ja reunayhteyksien välille.
Tutkimukset ovat vahvistaneet, että BCI:n reaaliaikainen neurofeedback koulutusjärjestelmä, joka perustuu pelkästään motorisiin kuviin, voi parantaa tehokkaasti potilaiden motorista toimintaa.
Onko siis suurempi hyöty, jos moottorikuvat yhdistetään moottorin suoritukseen?
Nykyiset johtopäätökset ovat ristiriitaisia.
Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa ja alustavassa tutkimuksessamme havaittiin, että prefrontaalisilla Fp1- ja Fp2-alueilla on tärkeä rooli aivohalvauksen jälkeisessä motorisessa palautumisessa, ja ne ovat mukana motorisissa kuvissa, motorisessa suorituskyvyssä, huomiossa ja muissa käyttäytymisprosesseissa.
Siksi suunnittelimme BCI-harjoitusjärjestelmän, joka perustuu motorisiin kuviin ja motoriseen suoritukseen ja jossa moduloivana kohteena ovat prefrontaaliset elektroenkefalogrammi (EEG) -signaalit.
Tämä oli satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Testiryhmän potilaat suorittivat BCI-ohjattuja yläraajojen motorisia kuvia + yläraajojen poljinharjoittelua.
Kontrolliryhmällä oli samat laitteet ja harjoitusskenaario, ja potilaita pyydettiin myös kuvittelemaan yläraajojen poljinliike ponnistuksella, ja potilailla oli myös EEG-lakkia, mutta EEG-signaalit tallennettiin vain ilman poljinlaitteiden ohjaamista.
Kolmen viikon hoidon jälkeen havaitsimme molemmissa ryhmissä muutoksia motorisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa sekä fNIRS:ään liittyvissä aivoverkoston ominaisuuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziwen Yuan, MD
- Puhelinnumero: +862985324834
- Sähköposti: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710049
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziwen Yuan, MD
- Puhelinnumero: +862985324834
- Sähköposti: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-79 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus 2 viikosta 3 kuukauteen;
- Hemiplegia yläraajan vahvuusluokilla 1-3;
- Tietoisuus, istuntatasapainotaso 1 tai korkeampi, voi toimia yhteistyössä arvioinnin ja hoidon kanssa;
- Potilas tai hänen valtuuttamansa edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti heikentynyt kognitio (MMSE<20), ei pysty kiinnittämään huomiota näytön tietoihin ja ymmärtämään niitä;
- Yläraajojen voimakas kipu, spastisuus ja liikkuvuuden rajoitukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI
Koeryhmä koulutettiin BCI-ohjatulla poljinkuntoutusharjoitusjärjestelmällä.
Potilaat käyttivät EEG-lakkia, ja heitä neuvottiin kuvittelemaan yläraajan poljinliikkeitä.
Mitä suurempi potilaan liikeaiko on, sitä korkeampi on liikkeen Mscore-indeksi monitorissa ja sitä nopeampi poljinnopeus.
Lisäksi monitorin liikkeet synkronoidaan todellisten liikkeiden kanssa ja järjestelmä antaa ääni- ja tekstipalautteen potilaan suorituskyvyn mukaan.
|
Suunnittelimme moottorikuvaan ja moottorin suoritukseen perustuvan BCI-ohjatun poljinkuntoutusjärjestelmän.
Potilaat käyttivät EEG-lakkia, ja heitä neuvottiin kuvittelemaan yläraajan poljinliikkeitä.
Mitä suurempi potilaan liikeaiko, sitä korkeampi Mscore of liikeaikoindeksi monitorissa ja sitä nopeampi poljinnopeus
|
|
Huijausvertailija: Huijaus BCI
Kontrolliryhmässä harjoitusvälineet ja skenaario olivat samat kuin koeryhmässä, ja potilaat käyttivät EEG-lakkia ja heitä opastettiin myös kuvittelemaan yläraajan poljinliikkeitä.
Järjestelmä kuitenkin muutettiin tallentamaan vain EEG-signaalia ilman poljinlaitteiden ohjaamista, ja laitteen reaaliajassa näyttämät Mscore-pisteet ja poljinnopeus olivat esiasetettuja tietoja edellisten esitestipotilaiden harjoittelusuorituksista, eli huijauksesta. neurofeedback.
|
Harjoituslaitteet olivat samat, mutta ohjelma muutettiin tallentamaan vain EEG-signaalia ilman poljinlaitteiden ohjaamista, ja laitteen reaaliajassa näyttämät Mscore-pisteet ja poljinnopeus olivat esiasetettuja edellisten esitestipotilaiden harjoitussuoritustietoja. eli huijaus neurofeedbackia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan Fugl-Meyerin motorisen toiminnan arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Pistealue on 0-66 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yläraajan motorinen toiminta.
|
Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Berg Balance Asteikko sisältää 14 kohtaa.
Pisteiden vaihteluväli on 0-56 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapainofunktio.
|
Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
muutettu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muokattu Barthel-indeksi on tarkoitettu päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi funktio.
|
Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
P300 latenssi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
P300 on kuuloon herätetty tapahtumaan liittyvä potentiaali, jota voidaan käyttää kognitiivisiin prosesseihin liittyvän hermotoiminnan arvioimiseen.
Latenssi on noin 250-800 ms.
|
Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .