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Motor Imagery und Motor Execution Based BCI beim Schlaganfall (BCI-MIME)

23. November 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wirkung von motorischen Bildern und einer auf der motorischen Ausführung basierenden Gehirn-Computer-Schnittstelle auf die motorische Rehabilitation bei subakutem ischämischem Schlaganfall

Etwa 50 % der Schlaganfallpatienten sind aufgrund einer Restbehinderung nicht in der Lage, selbstständig zu leben. Brain-Computer Interface (BCI) basiert auf der Closed-Loop-Theorie, die die neurologische Remodellierung erleichtert, indem sie eine Brücke zwischen zentralen und peripheren Verbindungen herstellt. Studien haben bestätigt, dass das BCI-Echtzeit-Neurofeedback-Trainingssystem, das allein auf motorischen Bildern basiert, die motorischen Funktionen der Patienten effektiv verbessern kann. Ist der Nutzen also größer, wenn motorische Vorstellungskraft mit motorischer Ausführung kombiniert wird? Aktuelle Schlussfolgerungen sind gemischt. Darüber hinaus haben frühere Studien und unsere Vorstudie ergeben, dass die präfrontalen Fp1- und Fp2-Bereiche eine wichtige Rolle bei der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall spielen und an der motorischen Vorstellung, der motorischen Ausführung, der Aufmerksamkeit und anderen Verhaltensprozessen beteiligt sind. Daher haben wir ein BCI-Trainingssystem entwickelt, das auf motorischer Vorstellung und motorischer Ausführung mit präfrontalen Elektroenzephalogramm (EEG)-Signalen als modulatorisches Ziel basiert. Dies war eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie. Die Patienten in der Testgruppe führten ein BCI-gesteuertes Bewegungsbild der oberen Extremitäten und ein Trettraining der oberen Extremitäten durch. Die Kontrollgruppe hatte die gleiche Ausrüstung und das gleiche Trainingsszenario, und die Patienten wurden auch gebeten, sich die Tretbewegung der oberen Extremität mit Anstrengung vorzustellen, und die Patienten trugen auch EEG-Hauben, aber die EEG-Signale wurden nur ohne Steuerung der Tretausrüstung aufgezeichnet. Nach 3-wöchiger Behandlung beobachteten wir in beiden Gruppen die Veränderungen der motorischen und kognitiven Funktionen sowie der fNIRS-bezogenen Merkmale des Gehirnnetzwerks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710049
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-79 Jahre alt;
  • Patienten mit Beginn des ersten ischämischen Schlaganfalls zwischen 2 Wochen und 3 Monaten;
  • Hemiplegie mit Stärkegraden 1-3 der oberen Gliedmaßen;
  • Bewusstsein, Sitzgleichgewichtsstufe 1 oder höher, kann bei der Beurteilung und Behandlung mitwirken;
  • Der Patient oder sein autorisierter Vertreter unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Stark eingeschränkte Wahrnehmung (MMSE < 20), unfähig, Bildschirminformationen zu beachten und zu verstehen;
  • Starke Schmerzen, Spastik und eingeschränkte Beweglichkeit der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI
Die experimentelle Gruppe wurde mit einem BCI-gesteuerten Tretrehabilitationstrainingssystem trainiert. Die Patienten trugen EEG-Hauben und wurden angewiesen, sich Tretbewegungen der oberen Extremitäten vorzustellen. Je größer die Bewegungsabsicht des Patienten ist, desto höher ist der Mscore des Bewegungsabsichtsindex auf dem Monitor und desto höher ist die Tretgeschwindigkeit. Darüber hinaus werden die Bewegungen auf dem Monitor mit den tatsächlichen Bewegungen synchronisiert, und das System gibt Audio- und Text-Feedback entsprechend der Leistung des Patienten.
Gerät: Auf motorischer Vorstellung und motorischer Ausführung basierendes BCI
Wir haben ein auf motorischer Vorstellungskraft und motorischer Ausführung basierendes BCI-gesteuertes Rehabilitationstrainingssystem für das Treten entwickelt. Die Patienten trugen EEG-Hauben und wurden angewiesen, sich Tretbewegungen der oberen Extremitäten vorzustellen. Je größer die Bewegungsabsicht des Patienten ist, desto höher ist der Mscore des Bewegungsabsichtsindex auf dem Monitor und desto höher ist die Tretgeschwindigkeit
Schein-Komparator: Schein-BCI
In der Kontrollgruppe waren die Trainingsausrüstung und das Szenario dieselben wie in der Versuchsgruppe, und die Patienten trugen EEG-Hauben und wurden außerdem angewiesen, sich Tretbewegungen der oberen Extremitäten vorzustellen. Das System wurde jedoch geändert, um nur das EEG-Signal aufzuzeichnen, ohne die Tretausrüstung zu steuern, und der Mscore-Score und die Tretgeschwindigkeit, die von der Ausrüstung in Echtzeit angezeigt wurden, waren voreingestellte Daten der Trainingsleistung der vorherigen Vortestpatienten, d. h. Schein Neurofeedback.
Gerät: Schein-BCI
Das Trainingsgerät war das gleiche, aber das Programm wurde geändert, um nur das EEG-Signal aufzuzeichnen, ohne das Tretgerät zu steuern, und der vom Gerät in Echtzeit angezeigte Mscore-Score und die Tretgeschwindigkeit waren voreingestellte Trainingsleistungsdaten der vorherigen Vortestpatienten , d.h. Schein-Neurofeedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der motorischen Funktionsbewertung der oberen Extremität nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: Drei Wochen nach Anmeldung
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 66 Punkten, je höher die Bewertung, desto besser die motorische Funktion der oberen Extremität.
Drei Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Drei Wochen nach Anmeldung
Die Berg-Balance-Skala enthält 14 Items. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 56 Punkten, je höher der Score, desto besser die Gleichgewichtsfunktion.
Drei Wochen nach Anmeldung
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Drei Wochen nach Anmeldung
Der modifizierte Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten, je höher der Score, desto besser die Funktion.
Drei Wochen nach Anmeldung
P300 Latenz
Zeitfenster: Drei Wochen nach Anmeldung
P300 ist ein akustisch evoziertes ereignisbezogenes Potenzial, es kann verwendet werden, um die mit kognitiven Prozessen verbundene neuronale Aktivität zu bewerten. Die Latenz beträgt etwa 250 ms-800 ms.
Drei Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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