Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros képalkotás és motoros végrehajtás alapú BCI in Stroke (BCI-MIME)

A motoros képalkotás és a motoros végrehajtáson alapuló agyi számítógépes interfész hatása a szubakut ischaemiás stroke motoros rehabilitációjára

A stroke-betegek körülbelül 50%-a nem tud önálló életvitelre maradó rokkantság miatt. A Brain-Computer Interfész (BCI) a zárt hurkú elméleten alapul, amely a központi és a perifériás kapcsolatok közötti hidat létesítve megkönnyíti a neurológiai átalakulást. Tanulmányok megerősítették, hogy a BCI valós idejű neurofeedback tréningrendszer, amely kizárólag a motoros képeken alapul, hatékonyan javíthatja a betegek motoros funkcióit. Tehát nagyobb az előnye, ha a motoros képeket kombinálják a motoros végrehajtással? A jelenlegi következtetések vegyesek. Ezenkívül korábbi tanulmányok és előzetes tanulmányunk azt találta, hogy a prefrontális Fp1 és Fp2 területek fontos szerepet játszanak a stroke utáni motoros helyreállításban, és részt vesznek a motoros képalkotásban, a motoros végrehajtásban, a figyelemben és más viselkedési folyamatokban. Ezért megterveztünk egy motoros képalkotáson és motoros végrehajtáson alapuló BCI tréningrendszert prefrontális elektroencefalogram (EEG) jelekkel, mint modulációs célponttal. Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt. A tesztcsoportba tartozó betegek BCI-vezérelt felső végtagi motoros felvételeket + felső végtagi pedálozás edzést végeztek. A kontrollcsoport felszerelése és edzési forgatókönyve azonos volt, és a betegeket is arra kérték, hogy képzeljék el a felső végtagi pedálmozgást erőfeszítéssel, és a betegek EEG sapkát is viseltek, de az EEG jeleket csak a pedálozó berendezés vezérlése nélkül rögzítették. 3 hetes kezelés után mindkét csoportban megfigyeltük a motoros és kognitív funkciók változásait, valamint az fNIRS-hez kapcsolódó agyhálózati jellemzőket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710049
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-79 éves korig;
  • Az első ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek 2 héttől 3 hónapig;
  • Hemiplegia felső végtag erősségi fokozatai 1-3;
  • A tudat, az ülés egyensúlya 1-es vagy magasabb szintű, együttműködhet a felméréssel és a kezeléssel;
  • A beteg vagy meghatalmazottja aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan károsodott kognitív képesség (MMSE<20), képtelen figyelni és megérteni a képernyőn megjelenő információkat;
  • A felső végtag súlyos fájdalma, görcsössége és mozgáskorlátozottsága.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCI
A kísérleti csoport BCI-vezérelt pedálozás rehabilitációs tréning rendszerrel készült. A betegek EEG-sapkát viseltek, és azt az utasítást kapták, hogy képzeljék el a felső végtag pedálmozgását. Minél nagyobb a páciens mozgási szándéka, annál magasabb a mozgási szándék Mscore indexe a monitoron, és annál nagyobb a pedálozási sebesség. Ezen kívül a monitoron a mozgások szinkronban vannak a tényleges mozgásokkal, és a rendszer hangos és szöveges visszajelzést ad a páciens teljesítményének megfelelően.
Terveztünk egy motoros képalkotáson és motoros végrehajtáson alapuló BCI-vezérelt pedálozás-rehabilitációs tréningrendszert. A betegek EEG-sapkát viseltek, és azt az utasítást kapták, hogy képzeljék el a felső végtag pedálmozgását. Minél nagyobb a páciens mozgási szándéka, annál magasabb a mozgási szándék Mscore indexe a monitoron és annál gyorsabb a pedálozási sebesség
Sham Comparator: Sham BCI
A kontrollcsoportban az edzési felszerelés és a forgatókönyv megegyezett a kísérleti csoportéval, a betegek EEG-sapkát viseltek, valamint azt az utasítást kapták, hogy képzeljék el a felső végtag pedálozását. A rendszert azonban úgy módosították, hogy csak az EEG-jelet rögzítse a pedálozó berendezés vezérlése nélkül, és a berendezés által valós időben megjelenített Mscore pontszám és pedálozási sebesség előre beállított adatok a korábbi tesztelőzetes betegek edzésteljesítményéről, azaz a színlelt betegek edzési teljesítményéről. neurofeedback.
Az edzőberendezés ugyanaz volt, de a programot úgy módosították, hogy csak az EEG-jelet rögzítse a pedálozó berendezés vezérlése nélkül, és a berendezés által valós időben megjelenített Mscore pontszám és pedálozási sebesség a korábbi előzetes teszt páciensek előre beállított edzési teljesítményadatai voltak. , azaz színlelt neurofeedback.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag Fugl-Meyer motoros funkciójának változása
Időkeret: Három héttel a beiratkozás után
A pontszám 0-66 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag motoros funkciója.
Három héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála
Időkeret: Három héttel a beiratkozás után
A Berg-mérleg skála 14 elemet tartalmaz. A pontszám 0-56 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúlyfüggvény.
Három héttel a beiratkozás után
módosított Barthel Index
Időkeret: Három héttel a beiratkozás után
A módosított Barthel-index a mindennapi élettevékenységek értékelésére szolgál. A pontszám 0-100 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció.
Három héttel a beiratkozás után
P300 késleltetés
Időkeret: Három héttel a beiratkozás után
A P300 egy hallás által kiváltott eseményhez kapcsolódó potenciál, amely a kognitív folyamatokhoz kapcsolódó idegi aktivitás felmérésére használható. A késleltetés körülbelül 250-800 ms.
Három héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Motoros képek és motorvégrehajtás alapú BCI

3
Iratkozz fel