- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05634616
Motoros képalkotás és motoros végrehajtás alapú BCI in Stroke (BCI-MIME)
2022. november 23. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A motoros képalkotás és a motoros végrehajtáson alapuló agyi számítógépes interfész hatása a szubakut ischaemiás stroke motoros rehabilitációjára
A stroke-betegek körülbelül 50%-a nem tud önálló életvitelre maradó rokkantság miatt.
A Brain-Computer Interfész (BCI) a zárt hurkú elméleten alapul, amely a központi és a perifériás kapcsolatok közötti hidat létesítve megkönnyíti a neurológiai átalakulást.
Tanulmányok megerősítették, hogy a BCI valós idejű neurofeedback tréningrendszer, amely kizárólag a motoros képeken alapul, hatékonyan javíthatja a betegek motoros funkcióit.
Tehát nagyobb az előnye, ha a motoros képeket kombinálják a motoros végrehajtással?
A jelenlegi következtetések vegyesek.
Ezenkívül korábbi tanulmányok és előzetes tanulmányunk azt találta, hogy a prefrontális Fp1 és Fp2 területek fontos szerepet játszanak a stroke utáni motoros helyreállításban, és részt vesznek a motoros képalkotásban, a motoros végrehajtásban, a figyelemben és más viselkedési folyamatokban.
Ezért megterveztünk egy motoros képalkotáson és motoros végrehajtáson alapuló BCI tréningrendszert prefrontális elektroencefalogram (EEG) jelekkel, mint modulációs célponttal.
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt.
A tesztcsoportba tartozó betegek BCI-vezérelt felső végtagi motoros felvételeket + felső végtagi pedálozás edzést végeztek.
A kontrollcsoport felszerelése és edzési forgatókönyve azonos volt, és a betegeket is arra kérték, hogy képzeljék el a felső végtagi pedálmozgást erőfeszítéssel, és a betegek EEG sapkát is viseltek, de az EEG jeleket csak a pedálozó berendezés vezérlése nélkül rögzítették.
3 hetes kezelés után mindkét csoportban megfigyeltük a motoros és kognitív funkciók változásait, valamint az fNIRS-hez kapcsolódó agyhálózati jellemzőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziwen Yuan, MD
- Telefonszám: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710049
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziwen Yuan, MD
- Telefonszám: +862985324834
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-79 éves korig;
- Az első ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek 2 héttől 3 hónapig;
- Hemiplegia felső végtag erősségi fokozatai 1-3;
- A tudat, az ülés egyensúlya 1-es vagy magasabb szintű, együttműködhet a felméréssel és a kezeléssel;
- A beteg vagy meghatalmazottja aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan károsodott kognitív képesség (MMSE<20), képtelen figyelni és megérteni a képernyőn megjelenő információkat;
- A felső végtag súlyos fájdalma, görcsössége és mozgáskorlátozottsága.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BCI
A kísérleti csoport BCI-vezérelt pedálozás rehabilitációs tréning rendszerrel készült.
A betegek EEG-sapkát viseltek, és azt az utasítást kapták, hogy képzeljék el a felső végtag pedálmozgását.
Minél nagyobb a páciens mozgási szándéka, annál magasabb a mozgási szándék Mscore indexe a monitoron, és annál nagyobb a pedálozási sebesség.
Ezen kívül a monitoron a mozgások szinkronban vannak a tényleges mozgásokkal, és a rendszer hangos és szöveges visszajelzést ad a páciens teljesítményének megfelelően.
|
Terveztünk egy motoros képalkotáson és motoros végrehajtáson alapuló BCI-vezérelt pedálozás-rehabilitációs tréningrendszert.
A betegek EEG-sapkát viseltek, és azt az utasítást kapták, hogy képzeljék el a felső végtag pedálmozgását.
Minél nagyobb a páciens mozgási szándéka, annál magasabb a mozgási szándék Mscore indexe a monitoron és annál gyorsabb a pedálozási sebesség
|
Sham Comparator: Sham BCI
A kontrollcsoportban az edzési felszerelés és a forgatókönyv megegyezett a kísérleti csoportéval, a betegek EEG-sapkát viseltek, valamint azt az utasítást kapták, hogy képzeljék el a felső végtag pedálozását.
A rendszert azonban úgy módosították, hogy csak az EEG-jelet rögzítse a pedálozó berendezés vezérlése nélkül, és a berendezés által valós időben megjelenített Mscore pontszám és pedálozási sebesség előre beállított adatok a korábbi tesztelőzetes betegek edzésteljesítményéről, azaz a színlelt betegek edzési teljesítményéről. neurofeedback.
|
Az edzőberendezés ugyanaz volt, de a programot úgy módosították, hogy csak az EEG-jelet rögzítse a pedálozó berendezés vezérlése nélkül, és a berendezés által valós időben megjelenített Mscore pontszám és pedálozási sebesség a korábbi előzetes teszt páciensek előre beállított edzési teljesítményadatai voltak. , azaz színlelt neurofeedback.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtag Fugl-Meyer motoros funkciójának változása
Időkeret: Három héttel a beiratkozás után
|
A pontszám 0-66 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag motoros funkciója.
|
Három héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Berg mérleg skála
Időkeret: Három héttel a beiratkozás után
|
A Berg-mérleg skála 14 elemet tartalmaz.
A pontszám 0-56 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúlyfüggvény.
|
Három héttel a beiratkozás után
|
módosított Barthel Index
Időkeret: Három héttel a beiratkozás után
|
A módosított Barthel-index a mindennapi élettevékenységek értékelésére szolgál.
A pontszám 0-100 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció.
|
Három héttel a beiratkozás után
|
P300 késleltetés
Időkeret: Három héttel a beiratkozás után
|
A P300 egy hallás által kiváltott eseményhez kapcsolódó potenciál, amely a kognitív folyamatokhoz kapcsolódó idegi aktivitás felmérésére használható.
A késleltetés körülbelül 250-800 ms.
|
Három héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2022LSK-422
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Motoros képek és motorvégrehajtás alapú BCI
-
Marmara UniversityToborzásFájdalom | Váll impingement szindrómaPulyka
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Korlátozás, mobilitásPulyka
-
Université de SherbrookeBefejezveReflex szimpatikus disztrófiaKanada