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妊娠中のMedDietアドヒアランスの増加

2023年5月17日 更新者:Andriana C Kaliora、Harokopio University

妊娠中の女性が地中海食の順守を高めるのを支援するための臨床意思決定支援システムの適用 : 無作為化対照試験

現在の無作為化管理された 3 か月の食事介入では、a) CDSS のサポートにより、明らかに健康な妊婦の地中海食の順守を高め、b) 栄養状態と心理的パラメーター (不安とうつ病) を評価することを目的としています。 私たちの知る限り、これは妊娠中の女性の地中海食の順守におけるCDSSの有効性を調査する最初の試みです.

調査の概要

詳細な説明

この 2 アーム、単一施設、ランダム化された 3 か月間の試験では、明らかに健康な妊婦が対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 指名された統計学者は、コンピューター生成のランダム化シーケンスを通じて単純なランダム化を適用します。 治療の割り当ては、結果の評価後にのみ統計学者に公開されます。

試験開始前のベースラインで、登録された各参加者は経験豊富な栄養士に任命されます。 介入グループ (CDSS グループ) では、女性は地中海式食事に基づいて、参加者のニーズ、習慣、好みに応じて、個別の毎日の食事計画を受け取ります。 食事計画の統合に必要なすべての要素、すなわち、妊娠期間、胎児受胎前のボディマス指数 (BMI)、1 日の総エネルギー消費量、タスクの代謝当量 (MET) の概念に基づく身体活動レベル、それに応じたカロリー必要量栄養状態、多量栄養素の分布は、CDSS データベースを使用して計算されます。 CDSS 食事療法は、15 日ごとに更新される毎日の食事プログラムで構成され、「妊娠のための国家食事ガイドライン」[http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary] に沿った栄養上の推奨事項と対になっています。 -女性]。

トライアルの開始前に、女性は CDSS を使用して個別のログイン パスワードを受け取るようにトレーニングされます。 毎週、参加者は CDSS に 3 日間の食事日記を入力するように指示され、栄養士が自動的に利用できるようになります。 CDSS に参加する際、女性は自分の目標、つまり体重、身体活動、果物や野菜の摂取量を監視します。 隔週で電話面談も実施し、栄養や生活相談に対応しています。 さらに、24 時間の食事リコールを取得するために予期しない電話がかけられます。

対照群の参加者は CDSS にアクセスできず、指定された栄養士との 15 日ごとの予定された電話を通じて、「妊娠のための国家食事ガイドライン」に基づく一般的なライフスタイル ガイドラインのみを受け取りました。 対照群の女性は、毎週 3 日間の食事日誌を付けて、任命された栄養士に電子メールで送信するように指示されています。 ここでも、24 時間の食事リコールを取得するために予期しない電話がかけられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、17671
        • Andriana Kaliora

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な妊婦

除外基準:

  • 代謝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定支援システムのカウンセリング
介入グループ (CDSS グループ) では、女性は地中海式食事に基づいて、参加者のニーズ、習慣、好みに応じて、個別の毎日の食事計画を受け取ります。
妊娠中の食事と生活習慣を改善する意思決定支援システムのカウンセリング
他の:標準栄養カウンセリング
コントロール グループの参加者は、CDSS にアクセスできず、一般的なライフスタイル ガイドラインのみを受け取りました。
妊娠中の食生活・生活習慣の改善カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海式食事療法の順守の変化
時間枠:3ヶ月
MedDiet アドヒアランスの違いは、MedDiet スコアによって評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測パラメータの変化
時間枠:3ヶ月
生体電気インピーダンスによって評価される除脂肪量 (%) の変化
3ヶ月
血液パラメータの変化
時間枠:3ヶ月
生化学分析装置で測定した血中脂質の変化
3ヶ月
食事摂取量の変化
時間枠:3ヶ月
栄養士プロが24時間リコールを分析して推定した栄養摂取量の変化
3ヶ月
入院中の不安および抑うつ尺度の変化
時間枠:3ヶ月
14 項目からなる自己評価尺度 (Hospital Anxiety and Depression Scale) を適用することによる健康状態の変化。 スコアが 7 を超える女性は、不安障害または抑うつ障害のリスクが高い
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andriana C. Kaliora、Harokopio University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREGNANT_MEDDIET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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