妊娠中のMedDietアドヒアランスの増加
妊娠中の女性が地中海食の順守を高めるのを支援するための臨床意思決定支援システムの適用 : 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この 2 アーム、単一施設、ランダム化された 3 か月間の試験では、明らかに健康な妊婦が対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 指名された統計学者は、コンピューター生成のランダム化シーケンスを通じて単純なランダム化を適用します。 治療の割り当ては、結果の評価後にのみ統計学者に公開されます。
試験開始前のベースラインで、登録された各参加者は経験豊富な栄養士に任命されます。 介入グループ (CDSS グループ) では、女性は地中海式食事に基づいて、参加者のニーズ、習慣、好みに応じて、個別の毎日の食事計画を受け取ります。 食事計画の統合に必要なすべての要素、すなわち、妊娠期間、胎児受胎前のボディマス指数 (BMI)、1 日の総エネルギー消費量、タスクの代謝当量 (MET) の概念に基づく身体活動レベル、それに応じたカロリー必要量栄養状態、多量栄養素の分布は、CDSS データベースを使用して計算されます。 CDSS 食事療法は、15 日ごとに更新される毎日の食事プログラムで構成され、「妊娠のための国家食事ガイドライン」[http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary] に沿った栄養上の推奨事項と対になっています。 -女性]。
トライアルの開始前に、女性は CDSS を使用して個別のログイン パスワードを受け取るようにトレーニングされます。 毎週、参加者は CDSS に 3 日間の食事日記を入力するように指示され、栄養士が自動的に利用できるようになります。 CDSS に参加する際、女性は自分の目標、つまり体重、身体活動、果物や野菜の摂取量を監視します。 隔週で電話面談も実施し、栄養や生活相談に対応しています。 さらに、24 時間の食事リコールを取得するために予期しない電話がかけられます。
対照群の参加者は CDSS にアクセスできず、指定された栄養士との 15 日ごとの予定された電話を通じて、「妊娠のための国家食事ガイドライン」に基づく一般的なライフスタイル ガイドラインのみを受け取りました。 対照群の女性は、毎週 3 日間の食事日誌を付けて、任命された栄養士に電子メールで送信するように指示されています。 ここでも、24 時間の食事リコールを取得するために予期しない電話がかけられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、17671
- Andriana Kaliora
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な妊婦
除外基準:
- 代謝障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:意思決定支援システムのカウンセリング
介入グループ (CDSS グループ) では、女性は地中海式食事に基づいて、参加者のニーズ、習慣、好みに応じて、個別の毎日の食事計画を受け取ります。
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妊娠中の食事と生活習慣を改善する意思決定支援システムのカウンセリング
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他の:標準栄養カウンセリング
コントロール グループの参加者は、CDSS にアクセスできず、一般的なライフスタイル ガイドラインのみを受け取りました。
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妊娠中の食生活・生活習慣の改善カウンセリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海式食事療法の順守の変化
時間枠:3ヶ月
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MedDiet アドヒアランスの違いは、MedDiet スコアによって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測パラメータの変化
時間枠:3ヶ月
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生体電気インピーダンスによって評価される除脂肪量 (%) の変化
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3ヶ月
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血液パラメータの変化
時間枠:3ヶ月
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生化学分析装置で測定した血中脂質の変化
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3ヶ月
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食事摂取量の変化
時間枠:3ヶ月
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栄養士プロが24時間リコールを分析して推定した栄養摂取量の変化
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3ヶ月
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入院中の不安および抑うつ尺度の変化
時間枠:3ヶ月
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14 項目からなる自己評価尺度 (Hospital Anxiety and Depression Scale) を適用することによる健康状態の変化。
スコアが 7 を超える女性は、不安障害または抑うつ障害のリスクが高い
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Andriana C. Kaliora、Harokopio University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PREGNANT_MEDDIET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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