MedDietin noudattamisen lisääntyminen raskauden aikana
Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän soveltaminen auttamaan raskaana olevia naisia lisäämään Välimeren ruokavalion noudattamista: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksihaaraisessa, yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa 3 kuukauden tutkimuksessa näennäisesti terveet raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventiohaaraan. Nimetty tilastotieteilijä soveltaa yksinkertaista satunnaistamista tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin avulla. Hoidon allokaatio paljastetaan tilastotieteilijälle vasta tulosten arvioinnin jälkeen.
Lähtötilanteessa ennen kokeen alkua jokainen osallistuja nimitetään kokeneelle ravitsemusterapeutille. Intervention ryhmässä (CDSS-ryhmä) naiset saavat henkilökohtaisen päivittäisen ruokavaliosuunnitelman, joka perustuu Välimeren ruokavalioon ja osallistujien tarpeiden, tapojen ja mieltymysten mukaan. Kaikki ruokavaliosuunnitelman synteesiin tarvittavat elementit eli raskausikä, painoindeksi (BMI) ennen sikiön hedelmöittymistä, päivittäinen kokonaisenergiankulutus, tehtävän metabolisen ekvivalentin (MET) käsitteeseen perustuva fyysinen aktiivisuus, kaloritarpeet ravitsemustilaan ja makroravinteiden jakautuminen lasketaan CDSS-tietokannan avulla. CDSS-ruokavalio-ohjelma koostuu päivittäisestä ruokailuohjelmasta, joka uusittiin 15 päivän välein sekä ravitsemussuositusten kanssa, jotka ovat "National Dietary Guidelines for Pregnancy" mukaisia [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -naiset].
Ennen kokeilun alkua naiset koulutetaan käyttämään CDSS:ää ja vastaanottamaan henkilökohtaiset kirjautumissalasanat. Viikoittain osallistujia ohjeistetaan syöttämään kolmen päivän ruokapäiväkirja CDSS:ään, joka on automaattisesti ravitsemusterapeuttien saatavilla. CDSS:ään tullessaan naiset seuraavat henkilökohtaisia tavoitteitaan eli painoa, fyysistä aktiivisuutta sekä hedelmien ja vihannesten kulutusta. Joka toinen viikko tehdään myös puhelinhaastatteluja ravitsemus- ja elämäntapakonsultoinnin tueksi. Lisäksi soitetaan odottamattomia puheluita 24 tunnin ruokavalion palauttamiseksi.
Kontrolliryhmän osallistujilla ei ole pääsyä CDSS:ään, ja he saivat vain yleisiä elämäntapaohjeita, jotka perustuvat "National Dietary Guidelines for Pregnancy" -ohjeisiin 15 päivän välein sovittujen puheluiden kautta nimetyn ravitsemusterapeutin kanssa. Kontrolliryhmän naisia kehotetaan pitämään joka viikko kolmen päivän ruokapäiväkirjaa, joka lähetetään sähköpostitse nimetylle ravitsemusterapeutille. Taaskin soitetaan odottamattomia puheluita saadakseen 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätöksen tukijärjestelmän neuvonta
Intervention ryhmässä (CDSS-ryhmä) naiset saavat henkilökohtaisen päivittäisen ruokavaliosuunnitelman, joka perustuu Välimeren ruokavalioon ja osallistujien tarpeiden, tapojen ja mieltymysten mukaan.
|
Päätöksen tukijärjestelmän neuvonta ruokavalion ja elämäntapojen parantamiseksi raskauden aikana
|
|
Muut: Normaali ravitsemusneuvonta
Kontrolliryhmän osallistujilla ei ollut pääsyä CDSS:ään, ja he saivat vain yleisiä elämäntapaohjeita.
|
Neuvontaa ruokavalion ja elämäntapojen parantamiseksi raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot MedDietin noudattamisessa arvioidaan MedDiet-pisteillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen parametrien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset rasvattomassa massassa (%) biosähköisen impedanssin perusteella arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset veriarvoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biokemiallisella analysaattorilla mitatut muutokset veren lipideissä
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravintoasiantuntija Pron 24h-kutsujen analyysin arvioimat muutokset ravintoaineiden saannissa
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyvinvoinnin muutoksia käyttämällä itsearviointiasteikkoa (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko), joka koostuu 14 kohdasta.
Naisilla, joiden pistemäärä oli yli 7, oli riski saada ahdistuneisuus tai masennus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREGNANT_MEDDIET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .