Stigning i MedDiet Overholdelse under graviditet
Anvendelse af Clinical Decision Support System til at hjælpe gravide kvinder med at øge overholdelse af middelhavsdiæten: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette to-armede, randomiserede, kontrollerede 3-måneders forsøg med et enkelt center, bliver tilsyneladende raske gravide kvinder tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsarmen. Den udpegede statistiker anvender simpel randomisering gennem en computergenereret randomiseringssekvens. Behandlingstildeling eksponeres først for statistikeren efter vurdering af resultater.
Ved baseline før starten af forsøget udpeges hver tilmeldt deltager til en velerfaren diætist. I Interventionsgruppen (CDSS-gruppen) modtager kvinder en personlig daglig kostplan baseret på middelhavsdiæten og i henhold til deltagerens behov, vaner og præferencer. Alle nødvendige elementer til syntese af kostplanen, dvs. gestationsalder, body mass index (BMI) før fosterets undfangelse, dagligt samlet energiforbrug, fysisk aktivitetsniveau baseret på konceptet metabolisk ækvivalent til opgave (MET), kaloriebehov iflg. til ernæringsstatus, og makronæringsstoffordeling beregnes ved hjælp af CDSS-databasen. CDSS-diætkuren består af et dagligt spiseprogram, der blev fornyet hver 15. dag, parret med ernæringsanbefalinger, der er i overensstemmelse med "National Dietary Guidelines for Pregnancy" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -Kvinder].
Inden forsøgets start trænes kvinder i at bruge CDSS og modtage individuelle login-adgangskoder. På ugentlig basis bliver deltagerne instrueret i at indtaste en 3-dages maddagbog i CDSS, der gøres automatisk tilgængelig for diætister. Når de går ind i CDSS, overvåger kvinder deres personlige mål, dvs. kropsvægt, fysisk aktivitet, forbrug af frugt og grøntsager. Hver anden uge udføres også telefoninterviews for at understøtte ernærings- og livsstilskonsultation. Derudover foretages uventede telefonopkald for at få 24-timers kosttilbagekaldelser.
Deltagerne i kontrolgruppen har ikke adgang til CDSS og modtog kun generelle livsstilsvejledninger baseret på "Nationale kostvejledninger for graviditet" via planlagte telefonopkald hver 15. dag med den udpegede diætist. Kvinder i kontrolgruppen instrueres i at føre en 3-dages maddagbog hver uge, sendt på e-mail til den udpegede diætist. Igen bliver der foretaget uventede telefonopkald for at få 24-timers kosttilbagekaldelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske gravide over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- enhver stofskifteforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rådgivning om beslutningsstøttesystem
I Interventionsgruppen (CDSS-gruppen) modtager kvinder en personlig daglig kostplan baseret på middelhavsdiæten og i henhold til deltagerens behov, vaner og præferencer.
|
Beslutningsstøttesystemrådgivning for at forbedre kost og livsstil under graviditet
|
|
Andet: Standard ernæringsrådgivning
Deltagerne i kontrolgruppen havde ikke adgang til CDSS og modtog kun generelle retningslinjer for livsstil.
|
Rådgivning til forbedring af kost og livsstil under graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskelle i MedDiet-overholdelse vil blive vurderet ved MedDiet-score.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antropometriske parametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i fedtfri masse (%) vurderet ved bioelektrisk impedans
|
3 måneder
|
|
Ændringer i blodparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i blodlipider målt i en biokemisk analysator
|
3 måneder
|
|
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i næringsindtag estimeret af ernæringseksperten Pro-analyse af 24-timers tilbagekaldelser
|
3 måneder
|
|
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i trivsel ved at anvende en selvevalueringsskala (Sygehusangst- og depressionsskalaen), der omfatter 14 punkter.
Kvinder med score over 7 var i risiko for at få angst eller depressive lidelser
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREGNANT_MEDDIET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .