Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigning i MedDiet Overholdelse under graviditet

17. maj 2023 opdateret af: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Anvendelse af Clinical Decision Support System til at hjælpe gravide kvinder med at øge overholdelse af middelhavsdiæten: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I den nuværende randomiserede-kontrollerede 3-måneders diætintervention, sigter vi mod at a) øge overholdelse af middelhavsdiæt blandt tilsyneladende raske gravide kvinder med støtte fra CDSS, og b) vurdere ernæringsstatus og psykologiske parametre (angst og depression). Så vidt vi ved, er dette det første forsøg på at undersøge effektiviteten af ​​CDSS i middelhavsdiæt overholdelse af gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette to-armede, randomiserede, kontrollerede 3-måneders forsøg med et enkelt center, bliver tilsyneladende raske gravide kvinder tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsarmen. Den udpegede statistiker anvender simpel randomisering gennem en computergenereret randomiseringssekvens. Behandlingstildeling eksponeres først for statistikeren efter vurdering af resultater.

Ved baseline før starten af ​​forsøget udpeges hver tilmeldt deltager til en velerfaren diætist. I Interventionsgruppen (CDSS-gruppen) modtager kvinder en personlig daglig kostplan baseret på middelhavsdiæten og i henhold til deltagerens behov, vaner og præferencer. Alle nødvendige elementer til syntese af kostplanen, dvs. gestationsalder, body mass index (BMI) før fosterets undfangelse, dagligt samlet energiforbrug, fysisk aktivitetsniveau baseret på konceptet metabolisk ækvivalent til opgave (MET), kaloriebehov iflg. til ernæringsstatus, og makronæringsstoffordeling beregnes ved hjælp af CDSS-databasen. CDSS-diætkuren består af et dagligt spiseprogram, der blev fornyet hver 15. dag, parret med ernæringsanbefalinger, der er i overensstemmelse med "National Dietary Guidelines for Pregnancy" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -Kvinder].

Inden forsøgets start trænes kvinder i at bruge CDSS og modtage individuelle login-adgangskoder. På ugentlig basis bliver deltagerne instrueret i at indtaste en 3-dages maddagbog i CDSS, der gøres automatisk tilgængelig for diætister. Når de går ind i CDSS, overvåger kvinder deres personlige mål, dvs. kropsvægt, fysisk aktivitet, forbrug af frugt og grøntsager. Hver anden uge udføres også telefoninterviews for at understøtte ernærings- og livsstilskonsultation. Derudover foretages uventede telefonopkald for at få 24-timers kosttilbagekaldelser.

Deltagerne i kontrolgruppen har ikke adgang til CDSS og modtog kun generelle livsstilsvejledninger baseret på "Nationale kostvejledninger for graviditet" via planlagte telefonopkald hver 15. dag med den udpegede diætist. Kvinder i kontrolgruppen instrueres i at føre en 3-dages maddagbog hver uge, sendt på e-mail til den udpegede diætist. Igen bliver der foretaget uventede telefonopkald for at få 24-timers kosttilbagekaldelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17671
        • Andriana Kaliora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske gravide over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver stofskifteforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rådgivning om beslutningsstøttesystem
I Interventionsgruppen (CDSS-gruppen) modtager kvinder en personlig daglig kostplan baseret på middelhavsdiæten og i henhold til deltagerens behov, vaner og præferencer.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om beslutningsstøttesystem
Beslutningsstøttesystemrådgivning for at forbedre kost og livsstil under graviditet
Andet: Standard ernæringsrådgivning
Deltagerne i kontrolgruppen havde ikke adgang til CDSS og modtog kun generelle retningslinjer for livsstil.
Adfærdsmæssigt: Standard ernæringsrådgivning
Rådgivning til forbedring af kost og livsstil under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i MedDiet-overholdelse vil blive vurderet ved MedDiet-score.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometriske parametre
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i fedtfri masse (%) vurderet ved bioelektrisk impedans
3 måneder
Ændringer i blodparametre
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i blodlipider målt i en biokemisk analysator
3 måneder
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i næringsindtag estimeret af ernæringseksperten Pro-analyse af 24-timers tilbagekaldelser
3 måneder
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i trivsel ved at anvende en selvevalueringsskala (Sygehusangst- og depressionsskalaen), der omfatter 14 punkter. Kvinder med score over 7 var i risiko for at få angst eller depressive lidelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Samarbejdspartnere

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Efterforskere

  • Studieleder: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREGNANT_MEDDIET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Rådgivning om beslutningsstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner