- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634837
Aumento en la Adherencia a MedDiet en el Embarazo
Aplicación del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica para Ayudar a las Mujeres Embarazadas a Aumentar la Adherencia a la Dieta Mediterránea: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado de tres meses, de un solo centro y de dos brazos, las mujeres embarazadas aparentemente sanas se asignan aleatoriamente al brazo de control o al de intervención. El estadístico designado aplica la aleatorización simple a través de una secuencia de aleatorización generada por computadora. La asignación del tratamiento se expone al estadístico solo después de la evaluación de los resultados.
Al inicio del estudio, antes del inicio del ensayo, cada participante inscrito es asignado a un dietista experimentado. En el grupo de Intervención (grupo CDSS), las mujeres reciben un plan dietético diario personalizado basado en la dieta mediterránea y según las necesidades, hábitos y preferencias de las participantes. Todos los elementos necesarios para la síntesis del plan dietético, es decir, edad gestacional, índice de masa corporal (IMC) antes de la concepción del feto, gasto energético total diario, nivel de actividad física basado en el concepto de equivalente metabólico de la tarea (MET), necesidades calóricas según al estado nutricional y la distribución de macronutrientes se calculan utilizando la base de datos del CDSS. El régimen dietético CDSS consiste en un programa de alimentación diario que se renueva cada 15 días, junto con recomendaciones nutricionales que están en línea con las "Pautas dietéticas nacionales para el embarazo" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -mujeres].
Antes del inicio de la prueba, las mujeres reciben capacitación para usar el CDSS y reciben contraseñas de inicio de sesión individuales. Semanalmente, se instruye a los participantes para que ingresen un diario de alimentos de 3 días en el CDSS, que se pone automáticamente a disposición de los dietistas. Al ingresar a la CDSS, las mujeres monitorean sus metas personales, es decir, peso corporal, actividad física, consumo de frutas y verduras. Cada dos semanas, también se realizan entrevistas telefónicas para apoyar la consulta nutricional y de estilo de vida. Además, se realizan llamadas telefónicas inesperadas para obtener recordatorios dietéticos de 24 horas.
Los participantes del grupo de Control no tienen acceso a CDSS y solo recibieron pautas generales de estilo de vida basadas en las "Pautas dietéticas nacionales para el embarazo" a través de llamadas telefónicas programadas cada 15 días con el dietista designado. A las mujeres del grupo Control se les indica llevar un diario de alimentación de 3 días cada semana, enviado por correo electrónico a la dietista designada. Nuevamente, se realizan llamadas telefónicas inesperadas para obtener recordatorios dietéticos de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas sanas mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno metabólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asesoramiento en el Sistema de Apoyo a la Decisión
En el grupo de Intervención (grupo CDSS), las mujeres reciben un plan dietético diario personalizado basado en la dieta mediterránea y según las necesidades, hábitos y preferencias de las participantes.
|
Asesoramiento del sistema de apoyo a la toma de decisiones para mejorar la dieta y el estilo de vida durante el embarazo
|
|
Otro: Asesoramiento nutricional estándar
Los participantes del grupo Control no tuvieron acceso al CDSS y solo recibieron pautas generales de estilo de vida.
|
Asesoramiento para mejorar la dieta y el estilo de vida en el embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las diferencias en el cumplimiento de MedDiet se evaluarán mediante la puntuación de MedDiet.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la masa libre de grasa (%) evaluados por impedancia bioeléctrica
|
3 meses
|
|
Cambios en los parámetros de la sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en los lípidos sanguíneos medidos en un analizador bioquímico
|
3 meses
|
|
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la ingesta de nutrientes estimados por el nutricionista Análisis Pro de recordatorios de 24 horas
|
3 meses
|
|
Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el bienestar mediante la aplicación de una escala de autoevaluación (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) que consta de 14 ítems.
Las mujeres con puntajes superiores a 7 estaban en riesgo de tener trastornos de ansiedad o depresión
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREGNANT_MEDDIET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .