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Aumento en la Adherencia a MedDiet en el Embarazo

17 de mayo de 2023 actualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Aplicación del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica para Ayudar a las Mujeres Embarazadas a Aumentar la Adherencia a la Dieta Mediterránea: Un Ensayo Controlado Aleatorio

En la presente intervención dietética aleatoria controlada de 3 meses, nuestro objetivo es a) aumentar la adherencia a la dieta mediterránea entre mujeres embarazadas aparentemente sanas con el apoyo de CDSS, y b) evaluar el estado nutricional y los parámetros psicológicos (ansiedad y depresión). Hasta donde sabemos, este es el primer intento de investigar la efectividad de CDSS en la adherencia a la dieta mediterránea de mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado de tres meses, de un solo centro y de dos brazos, las mujeres embarazadas aparentemente sanas se asignan aleatoriamente al brazo de control o al de intervención. El estadístico designado aplica la aleatorización simple a través de una secuencia de aleatorización generada por computadora. La asignación del tratamiento se expone al estadístico solo después de la evaluación de los resultados.

Al inicio del estudio, antes del inicio del ensayo, cada participante inscrito es asignado a un dietista experimentado. En el grupo de Intervención (grupo CDSS), las mujeres reciben un plan dietético diario personalizado basado en la dieta mediterránea y según las necesidades, hábitos y preferencias de las participantes. Todos los elementos necesarios para la síntesis del plan dietético, es decir, edad gestacional, índice de masa corporal (IMC) antes de la concepción del feto, gasto energético total diario, nivel de actividad física basado en el concepto de equivalente metabólico de la tarea (MET), necesidades calóricas según al estado nutricional y la distribución de macronutrientes se calculan utilizando la base de datos del CDSS. El régimen dietético CDSS consiste en un programa de alimentación diario que se renueva cada 15 días, junto con recomendaciones nutricionales que están en línea con las "Pautas dietéticas nacionales para el embarazo" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -mujeres].

Antes del inicio de la prueba, las mujeres reciben capacitación para usar el CDSS y reciben contraseñas de inicio de sesión individuales. Semanalmente, se instruye a los participantes para que ingresen un diario de alimentos de 3 días en el CDSS, que se pone automáticamente a disposición de los dietistas. Al ingresar a la CDSS, las mujeres monitorean sus metas personales, es decir, peso corporal, actividad física, consumo de frutas y verduras. Cada dos semanas, también se realizan entrevistas telefónicas para apoyar la consulta nutricional y de estilo de vida. Además, se realizan llamadas telefónicas inesperadas para obtener recordatorios dietéticos de 24 horas.

Los participantes del grupo de Control no tienen acceso a CDSS y solo recibieron pautas generales de estilo de vida basadas en las "Pautas dietéticas nacionales para el embarazo" a través de llamadas telefónicas programadas cada 15 días con el dietista designado. A las mujeres del grupo Control se les indica llevar un diario de alimentación de 3 días cada semana, enviado por correo electrónico a la dietista designada. Nuevamente, se realizan llamadas telefónicas inesperadas para obtener recordatorios dietéticos de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 17671
        • Andriana Kaliora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazadas sanas mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • cualquier trastorno metabólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento en el Sistema de Apoyo a la Decisión
En el grupo de Intervención (grupo CDSS), las mujeres reciben un plan dietético diario personalizado basado en la dieta mediterránea y según las necesidades, hábitos y preferencias de las participantes.
Asesoramiento del sistema de apoyo a la toma de decisiones para mejorar la dieta y el estilo de vida durante el embarazo
Otro: Asesoramiento nutricional estándar
Los participantes del grupo Control no tuvieron acceso al CDSS y solo recibieron pautas generales de estilo de vida.
Asesoramiento para mejorar la dieta y el estilo de vida en el embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 3 meses
Las diferencias en el cumplimiento de MedDiet se evaluarán mediante la puntuación de MedDiet.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la masa libre de grasa (%) evaluados por impedancia bioeléctrica
3 meses
Cambios en los parámetros de la sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los lípidos sanguíneos medidos en un analizador bioquímico
3 meses
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la ingesta de nutrientes estimados por el nutricionista Análisis Pro de recordatorios de 24 horas
3 meses
Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el bienestar mediante la aplicación de una escala de autoevaluación (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) que consta de 14 ítems. Las mujeres con puntajes superiores a 7 estaban en riesgo de tener trastornos de ansiedad o depresión
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREGNANT_MEDDIET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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