- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05634837
Zvýšení dodržování MedDiet v těhotenství
Aplikace systému podpory klinického rozhodování na pomoc těhotným ženám ke zvýšení dodržování středomořské diety: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této dvouramenné, jednocentrové, randomizované kontrolované 3měsíční studii jsou zjevně zdravé těhotné ženy náhodně přiřazeny buď do kontrolní, nebo intervenční větve. Jmenovaný statistik aplikuje jednoduchou randomizaci prostřednictvím počítačem generované randomizační sekvence. Alokace léčby je vystavena statistikovi až po posouzení výsledků.
Ve výchozím stavu před zahájením studie je každý přihlášený účastník jmenován dobře zkušeným dietologem. V intervenční skupině (skupina CDSS) ženy dostávají personalizovaný denní dietní plán založený na středomořské stravě a podle potřeb, zvyků a preferencí účastnice. Všechny prvky potřebné pro syntézu dietního plánu, tj. gestační věk, index tělesné hmotnosti (BMI) před početím plodu, denní celkový energetický výdej, úroveň fyzické aktivity na základě konceptu metabolického ekvivalentu úkolu (MET), kalorické potřeby podle na nutriční stav a distribuce makroživin se vypočítávají pomocí databáze CDSS. Dietní režim CDSS se skládá z denního stravovacího programu, který byl obnovován každých 15 dní, ve spojení s výživovými doporučeními, která jsou v souladu s „Národními dietními směrnicemi pro těhotenství“ [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -ženy].
Před zahájením zkoušky jsou ženy proškoleny v používání CDSS a obdrží individuální přihlašovací hesla. Každý týden jsou účastníci instruováni, aby vložili 3denní deník jídla do CDSS, který je automaticky k dispozici dietologům. Při vstupu do CDSS ženy sledují své osobní cíle, tj. tělesnou hmotnost, fyzickou aktivitu, spotřebu ovoce a zeleniny. Každý druhý týden se také provádějí telefonické rozhovory na podporu konzultací ohledně výživy a životního stylu. Kromě toho se uskutečňují neočekávané telefonní hovory za účelem 24hodinového stažení stravy.
Účastnice kontrolní skupiny nemají přístup k CDSS a pouze dostávaly obecné zásady životního stylu založené na „Národních dietních směrnicích pro těhotenství“ prostřednictvím plánovaných telefonních hovorů každých 15 dní s určeným dietologem. Ženy z kontrolní skupiny jsou instruovány, aby si každý týden vedly 3denní jídelní deník, zaslaný e-mailem určenému dietologovi. Opět dochází k neočekávaným telefonátům s cílem získat 24hodinové stažení stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé těhotné ženy nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- jakákoli metabolická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství systému podpory rozhodování
V intervenční skupině (skupina CDSS) ženy dostávají personalizovaný denní dietní plán založený na středomořské stravě a podle potřeb, zvyků a preferencí účastnice.
|
Poradenství systému podpory rozhodování pro zlepšení stravy a životního stylu v těhotenství
|
|
Jiný: Standardní výživové poradenství
Účastníci kontrolní skupiny neměli přístup k CDSS a obdrželi pouze obecné zásady životního stylu.
|
Poradenství pro zlepšení stravy a životního stylu v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly v dodržování MedDiet budou hodnoceny skóre MedDiet.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny antropometrických parametrů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v beztukové hmotě (%) hodnocené bioelektrickou impedancí
|
3 měsíce
|
|
Změny krevních parametrů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny krevních lipidů měřené biochemickým analyzátorem
|
3 měsíce
|
|
Změny v příjmu potravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v příjmu živin odhadované odborníkem na výživu Pro analýzy 24h stažení
|
3 měsíce
|
|
Změny na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v blahobytu pomocí sebeposuzovací škály (Škála nemocniční úzkosti a deprese), která obsahuje 14 položek.
Ženy se skóre nad 7 byly ohroženy úzkostnými nebo depresivními poruchami
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PREGNANT_MEDDIET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství systému podpory rozhodování
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy