Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení dodržování MedDiet v těhotenství

17. května 2023 aktualizováno: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Aplikace systému podpory klinického rozhodování na pomoc těhotným ženám ke zvýšení dodržování středomořské diety: Randomizovaná kontrolovaná studie

V současné randomizované kontrolované 3měsíční dietní intervenci se zaměřujeme na a) zvýšení adherence ke středomořské dietě u zdánlivě zdravých těhotných žen s podporou CDSS ab) posouzení stavu výživy a psychologických parametrů (úzkost a deprese). Pokud je nám známo, jedná se o první pokus zkoumat účinnost CDSS při dodržování středomořské diety těhotnými ženami.

Přehled studie

Detailní popis

V této dvouramenné, jednocentrové, randomizované kontrolované 3měsíční studii jsou zjevně zdravé těhotné ženy náhodně přiřazeny buď do kontrolní, nebo intervenční větve. Jmenovaný statistik aplikuje jednoduchou randomizaci prostřednictvím počítačem generované randomizační sekvence. Alokace léčby je vystavena statistikovi až po posouzení výsledků.

Ve výchozím stavu před zahájením studie je každý přihlášený účastník jmenován dobře zkušeným dietologem. V intervenční skupině (skupina CDSS) ženy dostávají personalizovaný denní dietní plán založený na středomořské stravě a podle potřeb, zvyků a preferencí účastnice. Všechny prvky potřebné pro syntézu dietního plánu, tj. gestační věk, index tělesné hmotnosti (BMI) před početím plodu, denní celkový energetický výdej, úroveň fyzické aktivity na základě konceptu metabolického ekvivalentu úkolu (MET), kalorické potřeby podle na nutriční stav a distribuce makroživin se vypočítávají pomocí databáze CDSS. Dietní režim CDSS se skládá z denního stravovacího programu, který byl obnovován každých 15 dní, ve spojení s výživovými doporučeními, která jsou v souladu s „Národními dietními směrnicemi pro těhotenství“ [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -ženy].

Před zahájením zkoušky jsou ženy proškoleny v používání CDSS a obdrží individuální přihlašovací hesla. Každý týden jsou účastníci instruováni, aby vložili 3denní deník jídla do CDSS, který je automaticky k dispozici dietologům. Při vstupu do CDSS ženy sledují své osobní cíle, tj. tělesnou hmotnost, fyzickou aktivitu, spotřebu ovoce a zeleniny. Každý druhý týden se také provádějí telefonické rozhovory na podporu konzultací ohledně výživy a životního stylu. Kromě toho se uskutečňují neočekávané telefonní hovory za účelem 24hodinového stažení stravy.

Účastnice kontrolní skupiny nemají přístup k CDSS a pouze dostávaly obecné zásady životního stylu založené na „Národních dietních směrnicích pro těhotenství“ prostřednictvím plánovaných telefonních hovorů každých 15 dní s určeným dietologem. Ženy z kontrolní skupiny jsou instruovány, aby si každý týden vedly 3denní jídelní deník, zaslaný e-mailem určenému dietologovi. Opět dochází k neočekávaným telefonátům s cílem získat 24hodinové stažení stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 17671
        • Andriana Kaliora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé těhotné ženy nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli metabolická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství systému podpory rozhodování
V intervenční skupině (skupina CDSS) ženy dostávají personalizovaný denní dietní plán založený na středomořské stravě a podle potřeb, zvyků a preferencí účastnice.
Poradenství systému podpory rozhodování pro zlepšení stravy a životního stylu v těhotenství
Jiný: Standardní výživové poradenství
Účastníci kontrolní skupiny neměli přístup k CDSS a obdrželi pouze obecné zásady životního stylu.
Poradenství pro zlepšení stravy a životního stylu v těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v dodržování MedDiet budou hodnoceny skóre MedDiet.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny antropometrických parametrů
Časové okno: 3 měsíce
Změny v beztukové hmotě (%) hodnocené bioelektrickou impedancí
3 měsíce
Změny krevních parametrů
Časové okno: 3 měsíce
Změny krevních lipidů měřené biochemickým analyzátorem
3 měsíce
Změny v příjmu potravy
Časové okno: 3 měsíce
Změny v příjmu živin odhadované odborníkem na výživu Pro analýzy 24h stažení
3 měsíce
Změny na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Změny v blahobytu pomocí sebeposuzovací škály (Škála nemocniční úzkosti a deprese), která obsahuje 14 položek. Ženy se skóre nad 7 byly ohroženy úzkostnými nebo depresivními poruchami
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREGNANT_MEDDIET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství systému podpory rozhodování

Předplatit