Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento dell'aderenza a MedDiet in gravidanza

17 maggio 2023 aggiornato da: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Applicazione del sistema di supporto alle decisioni cliniche per aiutare le donne in gravidanza ad aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea: uno studio controllato randomizzato

Nel presente intervento dietetico randomizzato controllato di 3 mesi, miriamo a) aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea tra donne in gravidanza apparentemente sane con il supporto del CDSS, e b) valutare lo stato nutrizionale e i parametri psicologici (ansia e depressione). A nostra conoscenza, questo è il primo tentativo di indagare l'efficacia del CDSS nell'aderenza alla dieta mediterranea delle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato controllato della durata di 3 mesi a due bracci, in un unico centro, donne in gravidanza apparentemente sane vengono assegnate in modo casuale al braccio di controllo o al braccio di intervento. Lo statistico incaricato applica la randomizzazione semplice attraverso una sequenza di randomizzazione generata dal computer. L'assegnazione del trattamento è esposta allo statistico solo dopo la valutazione dei risultati.

Al basale prima dell'inizio della sperimentazione, ogni partecipante arruolato viene nominato da un dietologo esperto. Nel gruppo di intervento (gruppo CDSS), le donne ricevono un piano alimentare giornaliero personalizzato basato sulla dieta mediterranea e secondo le esigenze, le abitudini e le preferenze delle partecipanti. Tutti gli elementi necessari per la sintesi del piano alimentare, ovvero età gestazionale, indice di massa corporea (BMI) prima del concepimento del feto, dispendio energetico totale giornaliero, livello di attività fisica basato sul concetto di equivalente metabolico del compito (MET), fabbisogno calorico secondo allo stato nutrizionale e la distribuzione dei macronutrienti sono calcolati utilizzando il database CDSS. Il regime dietetico CDSS consiste in un programma alimentare quotidiano rinnovato ogni 15 giorni, abbinato a raccomandazioni nutrizionali in linea con le "Linee guida dietetiche nazionali per la gravidanza" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -donne].

Prima dell'inizio del processo, le donne vengono addestrate all'uso del CDSS e ricevono password di accesso individuali. Su base settimanale, i partecipanti sono istruiti a inserire un diario alimentare di 3 giorni nel CDSS, messo automaticamente a disposizione dei dietologi. Quando entrano nel CDSS, le donne monitorano i propri obiettivi personali, ad esempio peso corporeo, attività fisica, consumo di frutta e verdura. A settimane alterne vengono effettuate anche interviste telefoniche a supporto della consulenza nutrizionale e sullo stile di vita. Inoltre, vengono effettuate telefonate inaspettate per ottenere richiami dietetici 24 ore su 24.

I partecipanti del gruppo di controllo non hanno accesso al CDSS e hanno ricevuto solo linee guida generali sullo stile di vita basate sulle "Linee guida dietetiche nazionali per la gravidanza" tramite telefonate programmate ogni 15 giorni con il dietologo nominato. Le donne del gruppo di controllo sono istruite a tenere ogni settimana un diario alimentare di 3 giorni, inviato via e-mail al dietologo incaricato. Ancora una volta, vengono effettuate telefonate inaspettate per ottenere richiami dietetici 24 ore su 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 17671
        • Andriana Kaliora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte sane di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disturbo metabolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sul sistema di supporto alle decisioni
Nel gruppo di intervento (gruppo CDSS), le donne ricevono un piano alimentare giornaliero personalizzato basato sulla dieta mediterranea e secondo le esigenze, le abitudini e le preferenze delle partecipanti.
Consulenza sul sistema di supporto alle decisioni per migliorare la dieta e lo stile di vita in gravidanza
Altro: Consulenza nutrizionale standard
I partecipanti del gruppo di controllo non hanno avuto accesso al CDSS e hanno ricevuto solo linee guida generali sullo stile di vita.
Consulenza per migliorare l'alimentazione e lo stile di vita in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 3 mesi
Le differenze nell'aderenza a MedDiet saranno valutate dal punteggio MedDiet.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri antropometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della massa magra (%) valutate dall'impedenza bioelettrica
3 mesi
Cambiamenti nei parametri del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei lipidi nel sangue misurati in un analizzatore biochimico
3 mesi
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti stimati dall'analisi nutrizionista Pro dei richiami 24 ore
3 mesi
Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel benessere applicando una scala di autovalutazione (Hospital Anxiety and Depression Scale) che comprende 14 item. Le donne con punteggi superiori a 7 erano a rischio di avere disturbi d'ansia o depressivi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREGNANT_MEDDIET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza sul sistema di supporto alle decisioni

Sottoscrivi