- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05634837
Aumento dell'aderenza a MedDiet in gravidanza
Applicazione del sistema di supporto alle decisioni cliniche per aiutare le donne in gravidanza ad aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato controllato della durata di 3 mesi a due bracci, in un unico centro, donne in gravidanza apparentemente sane vengono assegnate in modo casuale al braccio di controllo o al braccio di intervento. Lo statistico incaricato applica la randomizzazione semplice attraverso una sequenza di randomizzazione generata dal computer. L'assegnazione del trattamento è esposta allo statistico solo dopo la valutazione dei risultati.
Al basale prima dell'inizio della sperimentazione, ogni partecipante arruolato viene nominato da un dietologo esperto. Nel gruppo di intervento (gruppo CDSS), le donne ricevono un piano alimentare giornaliero personalizzato basato sulla dieta mediterranea e secondo le esigenze, le abitudini e le preferenze delle partecipanti. Tutti gli elementi necessari per la sintesi del piano alimentare, ovvero età gestazionale, indice di massa corporea (BMI) prima del concepimento del feto, dispendio energetico totale giornaliero, livello di attività fisica basato sul concetto di equivalente metabolico del compito (MET), fabbisogno calorico secondo allo stato nutrizionale e la distribuzione dei macronutrienti sono calcolati utilizzando il database CDSS. Il regime dietetico CDSS consiste in un programma alimentare quotidiano rinnovato ogni 15 giorni, abbinato a raccomandazioni nutrizionali in linea con le "Linee guida dietetiche nazionali per la gravidanza" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -donne].
Prima dell'inizio del processo, le donne vengono addestrate all'uso del CDSS e ricevono password di accesso individuali. Su base settimanale, i partecipanti sono istruiti a inserire un diario alimentare di 3 giorni nel CDSS, messo automaticamente a disposizione dei dietologi. Quando entrano nel CDSS, le donne monitorano i propri obiettivi personali, ad esempio peso corporeo, attività fisica, consumo di frutta e verdura. A settimane alterne vengono effettuate anche interviste telefoniche a supporto della consulenza nutrizionale e sullo stile di vita. Inoltre, vengono effettuate telefonate inaspettate per ottenere richiami dietetici 24 ore su 24.
I partecipanti del gruppo di controllo non hanno accesso al CDSS e hanno ricevuto solo linee guida generali sullo stile di vita basate sulle "Linee guida dietetiche nazionali per la gravidanza" tramite telefonate programmate ogni 15 giorni con il dietologo nominato. Le donne del gruppo di controllo sono istruite a tenere ogni settimana un diario alimentare di 3 giorni, inviato via e-mail al dietologo incaricato. Ancora una volta, vengono effettuate telefonate inaspettate per ottenere richiami dietetici 24 ore su 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte sane di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- qualsiasi disturbo metabolico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza sul sistema di supporto alle decisioni
Nel gruppo di intervento (gruppo CDSS), le donne ricevono un piano alimentare giornaliero personalizzato basato sulla dieta mediterranea e secondo le esigenze, le abitudini e le preferenze delle partecipanti.
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Consulenza sul sistema di supporto alle decisioni per migliorare la dieta e lo stile di vita in gravidanza
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Altro: Consulenza nutrizionale standard
I partecipanti del gruppo di controllo non hanno avuto accesso al CDSS e hanno ricevuto solo linee guida generali sullo stile di vita.
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Consulenza per migliorare l'alimentazione e lo stile di vita in gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le differenze nell'aderenza a MedDiet saranno valutate dal punteggio MedDiet.
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei parametri antropometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazioni della massa magra (%) valutate dall'impedenza bioelettrica
|
3 mesi
|
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Cambiamenti nei parametri del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nei lipidi nel sangue misurati in un analizzatore biochimico
|
3 mesi
|
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti stimati dall'analisi nutrizionista Pro dei richiami 24 ore
|
3 mesi
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Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nel benessere applicando una scala di autovalutazione (Hospital Anxiety and Depression Scale) che comprende 14 item.
Le donne con punteggi superiori a 7 erano a rischio di avere disturbi d'ansia o depressivi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREGNANT_MEDDIET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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