임신 중 MedDiet 순응도 증가
임산부의 지중해식 식단 준수를 돕기 위한 임상 결정 지원 시스템의 적용 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 2군, 단일 센터, 무작위 통제 3개월 시험에서 외관상 건강한 임산부는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 임명된 통계학자는 컴퓨터 생성 무작위화 시퀀스를 통해 단순 무작위화를 적용합니다. 치료 할당은 결과 평가 후에만 통계학자에게 노출됩니다.
시험 시작 전 기준선에서 등록된 각 참가자는 경험이 풍부한 영양사에게 지정됩니다. 개입 그룹(CDSS 그룹)에서 여성들은 참가자의 필요, 습관 및 선호도에 따라 지중해 식단을 기반으로 개인화된 일일 식단 계획을 받습니다. 식이 계획의 종합에 필요한 모든 요소 즉, 재태 주령, 태아 수태 전 체질량 지수(BMI), 일일 총 에너지 소비량, MET(metabolic equivalent of task) 개념에 따른 신체 활동 수준, 그에 따른 칼로리 요구량 CDSS 데이터베이스를 사용하여 영양 상태 및 다량 영양소 분포를 계산합니다. CDSS 식이 요법은 15일마다 갱신되는 일일 식사 프로그램과 "임신을 위한 국가 식이 지침"[http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary]에 부합하는 영양 권장 사항으로 구성됩니다. -여성].
시험을 시작하기 전에 여성들은 CDSS를 사용하도록 교육을 받고 개별 로그인 비밀번호를 받습니다. 매주 참가자는 영양사가 자동으로 사용할 수 있도록 CDSS에 3일 음식 일기를 입력하도록 지시받습니다. CDSS에 들어갈 때 여성은 체중, 신체 활동, 과일 및 채소 소비와 같은 개인 목표를 모니터링합니다. 격주로 전화인터뷰도 진행하여 영양 및 생활습관 상담을 지원하고 있습니다. 또한 24시간 식단 리콜을 얻기 위해 예기치 않은 전화가 걸려옵니다.
통제 그룹의 참가자는 CDSS에 액세스할 수 없으며 지정된 영양사와 15일마다 예정된 전화 통화를 통해 "임신을 위한 국가 식생활 지침"에 기반한 일반적인 생활 방식 지침만 받았습니다. 대조군의 여성들은 매주 3일간의 음식 일기를 작성하여 지정된 영양사에게 이메일로 보내도록 지시 받았습니다. 다시, 24시간 식단 리콜을 얻기 위해 예상치 못한 전화가 걸려옵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 17671
- Andriana Kaliora
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 임산부
제외 기준:
- 모든 대사 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사결정 지원 시스템 상담
개입 그룹(CDSS 그룹)에서 여성들은 참가자의 필요, 습관 및 선호도에 따라 지중해 식단을 기반으로 개인화된 일일 식단 계획을 받습니다.
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임신 중 식습관 및 생활습관 개선을 위한 의사결정지원시스템 상담
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다른: 표준 영양 상담
통제 그룹의 참가자는 CDSS에 액세스할 수 없었고 일반적인 라이프스타일 지침만 받았습니다.
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임신 중 식습관 및 생활습관 개선을 위한 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수의 변화
기간: 3 개월
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MedDiet 준수의 차이는 MedDiet 점수로 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정 매개변수의 변화
기간: 3 개월
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생체 전기 임피던스로 평가한 무지방 질량(%)의 변화
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3 개월
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혈액 매개변수의 변화
기간: 3 개월
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생화학적 분석기에서 측정된 혈중 지질의 변화
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3 개월
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식이 섭취의 변화
기간: 3 개월
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영양사가 추정한 영양 섭취량의 변화 24시간 회상에 대한 Pro 분석
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3 개월
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 3 개월
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14개 항목으로 구성된 자가평가 척도(병원 불안 및 우울 척도)를 적용하여 웰빙의 변화.
점수가 7점 이상인 여성은 불안이나 우울 장애가 있을 위험이 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PREGNANT_MEDDIET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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