- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05634837
Повышение приверженности MedDiet во время беременности
Применение системы поддержки принятия клинических решений для повышения приверженности беременных женщин средиземноморской диете: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом двухгрупповом, одноцентровом, рандомизированном контролируемом 3-месячном исследовании практически здоровые беременные женщины случайным образом распределяются либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Назначенный статистик применяет простую рандомизацию с помощью сгенерированной компьютером последовательности рандомизации. Назначение лечения предоставляется статистику только после оценки результатов.
На исходном уровне перед началом испытания каждый зарегистрированный участник назначается опытному диетологу. В группе вмешательства (группа CDSS) женщины получают индивидуальный ежедневный план питания, основанный на средиземноморской диете и в соответствии с потребностями, привычками и предпочтениями участников. Все элементы, необходимые для составления диетического плана, т. е. гестационный возраст, индекс массы тела (ИМТ) до зачатия плода, ежедневный общий расход энергии, уровень физической активности на основе концепции метаболического эквивалента задачи (МЭТ), потребности в калориях в соответствии с к нутритивному статусу и распределению макронутриентов рассчитываются с использованием базы данных CDSS. Диетический режим CDSS состоит из ежедневной программы питания, которая обновляется каждые 15 дней, в сочетании с рекомендациями по питанию, которые соответствуют «Национальным диетическим рекомендациям для беременных» [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary]. -женщины].
Перед началом испытания женщин обучают пользоваться CDSS и получают индивидуальные пароли для входа. Еженедельно участников просят вести 3-дневный пищевой дневник в CDSS, который автоматически становится доступным для диетологов. При входе в CDSS женщины отслеживают свои личные цели, т. е. массу тела, физическую активность, потребление фруктов и овощей. Раз в две недели также проводятся телефонные интервью для поддержки консультаций по питанию и образу жизни. Кроме того, делаются неожиданные телефонные звонки, чтобы получить 24-часовые отзывы о диете.
Участницы контрольной группы не имели доступа к CDSS и получали только общие рекомендации по образу жизни, основанные на «Национальных рекомендациях по питанию для беременных», посредством плановых телефонных звонков каждые 15 дней назначенному диетологу. Женщинам контрольной группы поручили вести 3-дневный дневник питания каждую неделю, который направлялся по электронной почте назначенному диетологу. Опять же, неожиданные телефонные звонки делаются, чтобы получить 24-часовые отзывы о диете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые беременные женщины старше 18 лет
Критерий исключения:
- любое нарушение обмена веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации по системе поддержки принятия решений
В группе вмешательства (группа CDSS) женщины получают индивидуальный ежедневный план питания, основанный на средиземноморской диете и в соответствии с потребностями, привычками и предпочтениями участников.
|
Консультирование Системы поддержки принятия решений по улучшению питания и образа жизни во время беременности
|
|
Другой: Стандартная консультация по питанию
Участники контрольной группы не имели доступа к CDSS и получали только общие рекомендации по образу жизни.
|
Консультации по улучшению питания и образа жизни во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в приверженности MedDiet будут оцениваться по шкале MedDiet.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения антропометрических параметров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения безжировой массы (%), оцененные по биоэлектрическому импедансу
|
3 месяца
|
|
Изменения показателей крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения липидов крови, измеренные на биохимическом анализаторе
|
3 месяца
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в потреблении питательных веществ, оцененные диетологом Pro, анализ 24-часовых отзывов
|
3 месяца
|
|
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение самочувствия по шкале самооценки (Госпитальная шкала тревоги и депрессии), состоящей из 14 пунктов.
Женщины с баллами выше 7 были подвержены риску тревожных или депрессивных расстройств.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PREGNANT_MEDDIET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .