Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økning i MedDiet Overholdelse under graviditet

17. mai 2023 oppdatert av: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Anvendelse av Clinical Decision Support System for å hjelpe gravide kvinner til å øke overholdelse av middelhavskosthold: En randomisert kontrollert prøvelse

I den nåværende randomiserte kontrollerte 3-måneders diettintervensjonen tar vi sikte på å a) øke overholdelse av middelhavskosthold blant tilsynelatende friske gravide kvinner med støtte fra CDSS, og b) vurdere ernæringsstatus og psykologiske parametere (angst og depresjon). Så vidt vi vet, er dette det første forsøket på å undersøke effektiviteten av CDSS i middelhavsdiettens overholdelse av gravide kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne to-armede, randomiserte, kontrollerte 3-måneders studien, blir tilsynelatende friske gravide kvinner tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsarmen. Den oppnevnte statistikeren bruker enkel randomisering gjennom en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Behandlingstildeling eksponeres kun for statistikeren etter vurdering av utfall.

Ved baseline før studiestart blir hver registrerte deltaker utnevnt til en erfaren kostholdsekspert. I intervensjonsgruppen (CDSS-gruppen) får kvinner en personlig tilpasset daglig kostholdsplan basert på middelhavsdietten og i henhold til deltakerens behov, vaner og preferanser. Alle elementer som trengs for syntese av kostholdsplanen, dvs. svangerskapsalder, kroppsmasseindeks (BMI) før unnfangelsen av fosteret, daglig total energiforbruk, fysisk aktivitetsnivå basert på konseptet metabolsk ekvivalent av oppgave (MET), kaloribehov iht. til ernæringsstatus, og makronæringsstofffordeling beregnes ved hjelp av CDSS-databasen. CDSS-diettregimet består av et daglig spiseprogram som ble fornyet hver 15. dag, sammen med ernæringsanbefalinger som er i tråd med "National Dietary Guidelines for Pregnancy" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -kvinner].

Før starten av rettssaken blir kvinner opplært til å bruke CDSS og motta individuelle påloggingspassord. På ukentlig basis blir deltakerne instruert om å legge inn en 3-dagers matdagbok i CDSS, som gjøres automatisk tilgjengelig for kostholdsekspertene. Når de går inn i CDSS, overvåker kvinner sine personlige mål, dvs. kroppsvekt, fysisk aktivitet, inntak av frukt og grønnsaker. Annenhver uke gjennomføres det også telefonintervjuer for å støtte ernærings- og livsstilskonsultasjon. I tillegg foretas uventede telefonsamtaler for å få 24-timers diettinnkalling.

Deltakere i kontrollgruppen har ikke tilgang til CDSS og fikk kun generelle livsstilsretningslinjer basert på "National Dietary Guidelines for Pregnancy" via planlagte telefonsamtaler hver 15. dag med oppnevnt kostholdsekspert. Kvinner i kontrollgruppen instrueres om å føre en 3-dagers matdagbok hver uke, sendt på e-post til oppnevnt kostholdsekspert. Igjen, uventede telefonsamtaler blir gjort for å få 24-timers diettminner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 17671
        • Andriana Kaliora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske gravide over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver metabolsk forstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rådgivning i beslutningsstøttesystem
I intervensjonsgruppen (CDSS-gruppen) får kvinner en personlig tilpasset daglig kostholdsplan basert på middelhavsdietten og i henhold til deltakerens behov, vaner og preferanser.
Decision Support System rådgivning for å forbedre kosthold og livsstil under svangerskapet
Annen: Standard ernæringsrådgivning
Deltakerne i kontrollgruppen hadde ikke tilgang til CDSS og fikk kun generelle retningslinjer for livsstil.
Rådgivning for å forbedre kosthold og livsstil under svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller i MedDiet-overholdelse vil bli vurdert av MedDiet-score.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antropometriske parametere
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i fettfri masse (%) vurdert av bioelektrisk impedans
3 måneder
Endringer i blodparametre
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i blodlipider målt i en biokjemisk analysator
3 måneder
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i næringsinntak estimert av ernæringsfysiologen Pro-analyse av 24-timers tilbakekallinger
3 måneder
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i trivsel ved å bruke en egenvurderingsskala (Sjukehusangst- og depresjonskalaen) som består av 14 punkter. Kvinner med skårer over 7 var i faresonen for å ha angst eller depressive lidelser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PREGNANT_MEDDIET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere