- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05634837
Økning i MedDiet Overholdelse under graviditet
Anvendelse av Clinical Decision Support System for å hjelpe gravide kvinner til å øke overholdelse av middelhavskosthold: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne to-armede, randomiserte, kontrollerte 3-måneders studien, blir tilsynelatende friske gravide kvinner tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsarmen. Den oppnevnte statistikeren bruker enkel randomisering gjennom en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Behandlingstildeling eksponeres kun for statistikeren etter vurdering av utfall.
Ved baseline før studiestart blir hver registrerte deltaker utnevnt til en erfaren kostholdsekspert. I intervensjonsgruppen (CDSS-gruppen) får kvinner en personlig tilpasset daglig kostholdsplan basert på middelhavsdietten og i henhold til deltakerens behov, vaner og preferanser. Alle elementer som trengs for syntese av kostholdsplanen, dvs. svangerskapsalder, kroppsmasseindeks (BMI) før unnfangelsen av fosteret, daglig total energiforbruk, fysisk aktivitetsnivå basert på konseptet metabolsk ekvivalent av oppgave (MET), kaloribehov iht. til ernæringsstatus, og makronæringsstofffordeling beregnes ved hjelp av CDSS-databasen. CDSS-diettregimet består av et daglig spiseprogram som ble fornyet hver 15. dag, sammen med ernæringsanbefalinger som er i tråd med "National Dietary Guidelines for Pregnancy" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -kvinner].
Før starten av rettssaken blir kvinner opplært til å bruke CDSS og motta individuelle påloggingspassord. På ukentlig basis blir deltakerne instruert om å legge inn en 3-dagers matdagbok i CDSS, som gjøres automatisk tilgjengelig for kostholdsekspertene. Når de går inn i CDSS, overvåker kvinner sine personlige mål, dvs. kroppsvekt, fysisk aktivitet, inntak av frukt og grønnsaker. Annenhver uke gjennomføres det også telefonintervjuer for å støtte ernærings- og livsstilskonsultasjon. I tillegg foretas uventede telefonsamtaler for å få 24-timers diettinnkalling.
Deltakere i kontrollgruppen har ikke tilgang til CDSS og fikk kun generelle livsstilsretningslinjer basert på "National Dietary Guidelines for Pregnancy" via planlagte telefonsamtaler hver 15. dag med oppnevnt kostholdsekspert. Kvinner i kontrollgruppen instrueres om å føre en 3-dagers matdagbok hver uke, sendt på e-post til oppnevnt kostholdsekspert. Igjen, uventede telefonsamtaler blir gjort for å få 24-timers diettminner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske gravide over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- enhver metabolsk forstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivning i beslutningsstøttesystem
I intervensjonsgruppen (CDSS-gruppen) får kvinner en personlig tilpasset daglig kostholdsplan basert på middelhavsdietten og i henhold til deltakerens behov, vaner og preferanser.
|
Decision Support System rådgivning for å forbedre kosthold og livsstil under svangerskapet
|
|
Annen: Standard ernæringsrådgivning
Deltakerne i kontrollgruppen hadde ikke tilgang til CDSS og fikk kun generelle retningslinjer for livsstil.
|
Rådgivning for å forbedre kosthold og livsstil under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjeller i MedDiet-overholdelse vil bli vurdert av MedDiet-score.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antropometriske parametere
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i fettfri masse (%) vurdert av bioelektrisk impedans
|
3 måneder
|
|
Endringer i blodparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i blodlipider målt i en biokjemisk analysator
|
3 måneder
|
|
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i næringsinntak estimert av ernæringsfysiologen Pro-analyse av 24-timers tilbakekallinger
|
3 måneder
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i trivsel ved å bruke en egenvurderingsskala (Sjukehusangst- og depresjonskalaen) som består av 14 punkter.
Kvinner med skårer over 7 var i faresonen for å ha angst eller depressive lidelser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PREGNANT_MEDDIET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .