- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05634837
Toename van MedDiet-adherentie tijdens de zwangerschap
Toepassing van een klinisch beslissingsondersteunend systeem om zwangere vrouwen te helpen de naleving van het mediterrane dieet te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze tweearmige, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3 maanden worden ogenschijnlijk gezonde zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de controle- of de interventie-arm. De aangestelde statisticus past eenvoudige randomisatie toe via een door de computer gegenereerde randomisatiereeks. Behandelingstoewijzing wordt pas aan de statisticus getoond na de beoordeling van de resultaten.
Bij aanvang van de proef wordt elke ingeschreven deelnemer toegewezen aan een ervaren diëtist. In de Interventiegroep (CDSS-groep) krijgen vrouwen een persoonlijk dagelijks voedingsplan op basis van het mediterrane dieet en volgens de behoeften, gewoonten en voorkeuren van de deelnemer. Alle elementen die nodig zijn voor de synthese van het voedingsplan, d.w.z. zwangerschapsduur, body mass index (BMI) vóór de conceptie van de foetus, dagelijks totaal energieverbruik, fysieke activiteitsniveau gebaseerd op het concept van metabole equivalent van taak (MET), caloriebehoeften volgens naar de voedingsstatus en de distributie van macronutriënten worden berekend met behulp van de CDSS-database. Het CDSS-dieetregime bestaat uit een dagelijks eetprogramma dat elke 15 dagen werd vernieuwd, gecombineerd met voedingsaanbevelingen die in overeenstemming zijn met de "National Dietary Guidelines for Pregnancy" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -Dames].
Voor aanvang van de proef worden vrouwen getraind in het gebruik van de CDSS en krijgen ze individuele inlogwachtwoorden. Wekelijks krijgen de deelnemers de opdracht om een 3-daags voedingsdagboek in te voeren in de CDSS, dat automatisch beschikbaar wordt gesteld aan de diëtisten. Bij het invoeren van de CDSS houden vrouwen hun persoonlijke doelen in de gaten, d.w.z. lichaamsgewicht, fysieke activiteit, consumptie van fruit en groenten. Om de week worden ook telefonische interviews afgenomen ter ondersteuning van voedings- en leefstijladviezen. Bovendien worden er onverwachte telefoontjes gepleegd om 24 uur per dag dieetherinneringen te krijgen.
Deelnemers van de controlegroep hebben geen toegang tot CDSS en ontvingen alleen algemene leefstijlrichtlijnen op basis van de "National Dietary Guidelines for Pregnancy" via geplande telefoontjes om de 15 dagen met de aangewezen diëtist. Vrouwen van de controlegroep krijgen de opdracht om wekelijks een 3-daags voedingsdagboek bij te houden, dat per e-mail naar de aangewezen diëtist wordt gestuurd. Nogmaals, er worden onverwachte telefoontjes gepleegd om 24 uur per dag terugroepacties te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- elke stofwisselingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingsondersteunend systeem begeleiding
In de Interventiegroep (CDSS-groep) krijgen vrouwen een persoonlijk dagelijks voedingsplan op basis van het mediterrane dieet en volgens de behoeften, gewoonten en voorkeuren van de deelnemer.
|
Beslissingsondersteunend systeem counseling om voeding en levensstijl tijdens de zwangerschap te verbeteren
|
|
Ander: Standaard voedingsadvies
Deelnemers van de controlegroep hadden geen toegang tot CDSS en kregen alleen algemene leefstijlrichtlijnen.
|
Counseling om voeding en levensstijl tijdens de zwangerschap te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen in therapietrouw van MedDiet worden beoordeeld aan de hand van de MedDiet-score.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in antropometrische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in vetvrije massa (%) bepaald door bio-elektrische impedantie
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in bloedparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in bloedlipiden gemeten in een biochemische analysator
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de opname van voedingsstoffen geschat door de voedingsdeskundige Pro-analyse van 24-uurs recalls
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in welzijn door toepassing van een zelfbeoordelingsschaal (de Hospital Anxiety and Depression Scale) die uit 14 items bestaat.
Vrouwen met scores boven de 7 liepen risico op angst- of depressieve stoornissen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PREGNANT_MEDDIET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .