Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toename van MedDiet-adherentie tijdens de zwangerschap

17 mei 2023 bijgewerkt door: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Toepassing van een klinisch beslissingsondersteunend systeem om zwangere vrouwen te helpen de naleving van het mediterrane dieet te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsinterventie van 3 maanden streven we ernaar om a) de therapietrouw van ogenschijnlijk gezonde zwangere vrouwen te vergroten met behulp van CDSS, en b) de voedingsstatus en psychologische parameters (angst en depressie) te beoordelen. Voor zover wij weten, is dit de eerste poging om de effectiviteit van CDSS bij het volgen van het mediterrane dieet door zwangere vrouwen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze tweearmige, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3 maanden worden ogenschijnlijk gezonde zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de controle- of de interventie-arm. De aangestelde statisticus past eenvoudige randomisatie toe via een door de computer gegenereerde randomisatiereeks. Behandelingstoewijzing wordt pas aan de statisticus getoond na de beoordeling van de resultaten.

Bij aanvang van de proef wordt elke ingeschreven deelnemer toegewezen aan een ervaren diëtist. In de Interventiegroep (CDSS-groep) krijgen vrouwen een persoonlijk dagelijks voedingsplan op basis van het mediterrane dieet en volgens de behoeften, gewoonten en voorkeuren van de deelnemer. Alle elementen die nodig zijn voor de synthese van het voedingsplan, d.w.z. zwangerschapsduur, body mass index (BMI) vóór de conceptie van de foetus, dagelijks totaal energieverbruik, fysieke activiteitsniveau gebaseerd op het concept van metabole equivalent van taak (MET), caloriebehoeften volgens naar de voedingsstatus en de distributie van macronutriënten worden berekend met behulp van de CDSS-database. Het CDSS-dieetregime bestaat uit een dagelijks eetprogramma dat elke 15 dagen werd vernieuwd, gecombineerd met voedingsaanbevelingen die in overeenstemming zijn met de "National Dietary Guidelines for Pregnancy" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -Dames].

Voor aanvang van de proef worden vrouwen getraind in het gebruik van de CDSS en krijgen ze individuele inlogwachtwoorden. Wekelijks krijgen de deelnemers de opdracht om een ​​3-daags voedingsdagboek in te voeren in de CDSS, dat automatisch beschikbaar wordt gesteld aan de diëtisten. Bij het invoeren van de CDSS houden vrouwen hun persoonlijke doelen in de gaten, d.w.z. lichaamsgewicht, fysieke activiteit, consumptie van fruit en groenten. Om de week worden ook telefonische interviews afgenomen ter ondersteuning van voedings- en leefstijladviezen. Bovendien worden er onverwachte telefoontjes gepleegd om 24 uur per dag dieetherinneringen te krijgen.

Deelnemers van de controlegroep hebben geen toegang tot CDSS en ontvingen alleen algemene leefstijlrichtlijnen op basis van de "National Dietary Guidelines for Pregnancy" via geplande telefoontjes om de 15 dagen met de aangewezen diëtist. Vrouwen van de controlegroep krijgen de opdracht om wekelijks een 3-daags voedingsdagboek bij te houden, dat per e-mail naar de aangewezen diëtist wordt gestuurd. Nogmaals, er worden onverwachte telefoontjes gepleegd om 24 uur per dag terugroepacties te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 17671
        • Andriana Kaliora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • elke stofwisselingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingsondersteunend systeem begeleiding
In de Interventiegroep (CDSS-groep) krijgen vrouwen een persoonlijk dagelijks voedingsplan op basis van het mediterrane dieet en volgens de behoeften, gewoonten en voorkeuren van de deelnemer.
Beslissingsondersteunend systeem counseling om voeding en levensstijl tijdens de zwangerschap te verbeteren
Ander: Standaard voedingsadvies
Deelnemers van de controlegroep hadden geen toegang tot CDSS en kregen alleen algemene leefstijlrichtlijnen.
Counseling om voeding en levensstijl tijdens de zwangerschap te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschillen in therapietrouw van MedDiet worden beoordeeld aan de hand van de MedDiet-score.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in antropometrische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in vetvrije massa (%) bepaald door bio-elektrische impedantie
3 maanden
Veranderingen in bloedparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in bloedlipiden gemeten in een biochemische analysator
3 maanden
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de opname van voedingsstoffen geschat door de voedingsdeskundige Pro-analyse van 24-uurs recalls
3 maanden
Veranderingen in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in welzijn door toepassing van een zelfbeoordelingsschaal (de Hospital Anxiety and Depression Scale) die uit 14 items bestaat. Vrouwen met scores boven de 7 liepen risico op angst- of depressieve stoornissen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PREGNANT_MEDDIET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren