- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05634837
Aumento da adesão ao MedDiet na gravidez
Aplicação do sistema de apoio à decisão clínica para ajudar mulheres grávidas a aumentar a adesão à dieta mediterrânea: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado controlado de 3 meses, de centro único, com dois braços, mulheres grávidas aparentemente saudáveis são aleatoriamente designadas para o braço Controle ou Intervenção. O estatístico designado aplica a randomização simples por meio de uma sequência de randomização gerada por computador. A alocação do tratamento é exposta ao estatístico somente após a avaliação dos resultados.
Na linha de base antes do início do estudo, cada participante inscrito é indicado a um nutricionista experiente. No grupo Intervenção (grupo CDSS), as mulheres recebem um plano alimentar diário personalizado baseado na dieta mediterrânica e de acordo com as necessidades, hábitos e preferências das participantes. Todos os elementos necessários para a síntese do plano alimentar ou seja, idade gestacional, índice de massa corporal (IMC) antes da concepção do feto, gasto energético total diário, nível de atividade física com base no conceito de equivalente metabólico da tarefa (MET), necessidades calóricas de acordo ao estado nutricional e distribuição de macronutrientes são calculados usando o banco de dados CDSS. O regime dietético CDSS consiste em um programa alimentar diário renovado a cada 15 dias, combinado com recomendações nutricionais que estão de acordo com as "Diretrizes Dietéticas Nacionais para a Gravidez" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -mulheres].
Antes do início do teste, as mulheres são treinadas para usar o CDSS e recebem senhas de login individuais. Semanalmente, os participantes são instruídos a inserir um diário alimentar de 3 dias no CDSS, disponibilizado automaticamente para os nutricionistas. Ao ingressar no CDSS, as mulheres monitoram suas metas pessoais, ou seja, peso corporal, atividade física, consumo de frutas e vegetais. A cada duas semanas, também são realizadas entrevistas telefônicas para apoiar consultas nutricionais e de estilo de vida. Além disso, telefonemas inesperados são feitos para obter recordatórios alimentares de 24 horas.
As participantes do grupo Controle não têm acesso ao CDSS e receberam apenas orientações gerais de estilo de vida com base nas "Diretrizes Dietéticas Nacionais para Gravidez" por meio de telefonemas agendados a cada 15 dias com o nutricionista indicado. As mulheres do grupo Controle são instruídas a manter um diário alimentar de 3 dias todas as semanas, enviado por e-mail ao nutricionista indicado. Mais uma vez, telefonemas inesperados são feitos para obter recordatórios alimentares de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 17671
- Andriana Kaliora
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas saudáveis com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio metabólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento do Sistema de Apoio à Decisão
No grupo Intervenção (grupo CDSS), as mulheres recebem um plano alimentar diário personalizado baseado na dieta mediterrânica e de acordo com as necessidades, hábitos e preferências das participantes.
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Aconselhamento do Sistema de Apoio à Decisão para melhorar a dieta e o estilo de vida na gravidez
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Outro: Aconselhamento nutricional padrão
Os participantes do grupo Controle não tiveram acesso ao CDSS e receberam apenas orientações gerais sobre estilo de vida.
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Aconselhamento para melhorar a dieta e estilo de vida na gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 3 meses
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As diferenças na adesão ao MedDiet serão avaliadas pela pontuação do MedDiet.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros antropométricos
Prazo: 3 meses
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Alterações na massa livre de gordura (%) avaliadas por impedância bioelétrica
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3 meses
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Alterações nos parâmetros sanguíneos
Prazo: 3 meses
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Alterações nos lipídios do sangue medidos em um analisador bioquímico
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3 meses
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Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: 3 meses
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Alterações na ingestão de nutrientes estimadas pela nutricionista Pró análise do recordatório de 24h
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3 meses
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Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
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Alterações no bem-estar através da aplicação de uma escala de autoavaliação (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) composta por 14 itens.
Mulheres com pontuação acima de 7 estavam em risco de ter transtornos de ansiedade ou depressão
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PREGNANT_MEDDIET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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