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Aumento da adesão ao MedDiet na gravidez

17 de maio de 2023 atualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Aplicação do sistema de apoio à decisão clínica para ajudar mulheres grávidas a aumentar a adesão à dieta mediterrânea: um estudo controlado randomizado

Na presente intervenção dietética randomizada e controlada de 3 meses, pretendemos a) aumentar a adesão à dieta mediterrânea entre mulheres grávidas aparentemente saudáveis ​​com o apoio do CDSS e b) avaliar o estado nutricional e os parâmetros psicológicos (ansiedade e depressão). Até onde sabemos, esta é a primeira tentativa de investigar a eficácia do CDSS na adesão à dieta mediterrânea de mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado controlado de 3 meses, de centro único, com dois braços, mulheres grávidas aparentemente saudáveis ​​são aleatoriamente designadas para o braço Controle ou Intervenção. O estatístico designado aplica a randomização simples por meio de uma sequência de randomização gerada por computador. A alocação do tratamento é exposta ao estatístico somente após a avaliação dos resultados.

Na linha de base antes do início do estudo, cada participante inscrito é indicado a um nutricionista experiente. No grupo Intervenção (grupo CDSS), as mulheres recebem um plano alimentar diário personalizado baseado na dieta mediterrânica e de acordo com as necessidades, hábitos e preferências das participantes. Todos os elementos necessários para a síntese do plano alimentar ou seja, idade gestacional, índice de massa corporal (IMC) antes da concepção do feto, gasto energético total diário, nível de atividade física com base no conceito de equivalente metabólico da tarefa (MET), necessidades calóricas de acordo ao estado nutricional e distribuição de macronutrientes são calculados usando o banco de dados CDSS. O regime dietético CDSS consiste em um programa alimentar diário renovado a cada 15 dias, combinado com recomendações nutricionais que estão de acordo com as "Diretrizes Dietéticas Nacionais para a Gravidez" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -mulheres].

Antes do início do teste, as mulheres são treinadas para usar o CDSS e recebem senhas de login individuais. Semanalmente, os participantes são instruídos a inserir um diário alimentar de 3 dias no CDSS, disponibilizado automaticamente para os nutricionistas. Ao ingressar no CDSS, as mulheres monitoram suas metas pessoais, ou seja, peso corporal, atividade física, consumo de frutas e vegetais. A cada duas semanas, também são realizadas entrevistas telefônicas para apoiar consultas nutricionais e de estilo de vida. Além disso, telefonemas inesperados são feitos para obter recordatórios alimentares de 24 horas.

As participantes do grupo Controle não têm acesso ao CDSS e receberam apenas orientações gerais de estilo de vida com base nas "Diretrizes Dietéticas Nacionais para Gravidez" por meio de telefonemas agendados a cada 15 dias com o nutricionista indicado. As mulheres do grupo Controle são instruídas a manter um diário alimentar de 3 dias todas as semanas, enviado por e-mail ao nutricionista indicado. Mais uma vez, telefonemas inesperados são feitos para obter recordatórios alimentares de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 17671
        • Andriana Kaliora

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávidas saudáveis ​​com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • qualquer distúrbio metabólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento do Sistema de Apoio à Decisão
No grupo Intervenção (grupo CDSS), as mulheres recebem um plano alimentar diário personalizado baseado na dieta mediterrânica e de acordo com as necessidades, hábitos e preferências das participantes.
Aconselhamento do Sistema de Apoio à Decisão para melhorar a dieta e o estilo de vida na gravidez
Outro: Aconselhamento nutricional padrão
Os participantes do grupo Controle não tiveram acesso ao CDSS e receberam apenas orientações gerais sobre estilo de vida.
Aconselhamento para melhorar a dieta e estilo de vida na gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 3 meses
As diferenças na adesão ao MedDiet serão avaliadas pela pontuação do MedDiet.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros antropométricos
Prazo: 3 meses
Alterações na massa livre de gordura (%) avaliadas por impedância bioelétrica
3 meses
Alterações nos parâmetros sanguíneos
Prazo: 3 meses
Alterações nos lipídios do sangue medidos em um analisador bioquímico
3 meses
Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: 3 meses
Alterações na ingestão de nutrientes estimadas pela nutricionista Pró análise do recordatório de 24h
3 meses
Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
Alterações no bem-estar através da aplicação de uma escala de autoavaliação (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) composta por 14 itens. Mulheres com pontuação acima de 7 estavam em risco de ter transtornos de ansiedade ou depressão
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREGNANT_MEDDIET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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