A MedDiet betartásának növekedése a terhesség alatt
Klinikai döntéstámogató rendszer alkalmazása a várandós nők mediterrán diéta betartásának növelésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kétkarú, egyközpontú, randomizált, kontrollált 3 hónapos vizsgálatban látszólag egészséges terhes nőket véletlenszerűen besorolnak a Kontroll vagy az Intervenciós karba. A kijelölt statisztikus egyszerű véletlenszerűsítést alkalmaz számítógép által generált randomizációs sorozaton keresztül. A kezelés kiosztását csak az eredmények értékelése után tárják a statisztikus elé.
A vizsgálat kezdete előtt minden beiratkozott résztvevőt egy jól tapasztalt dietetikushoz neveznek ki. Az Intervenciós csoportban (CDSS csoport) a nők személyre szabott napi étrendet kapnak a mediterrán étrend alapján, a résztvevők igényeinek, szokásainak és preferenciáinak megfelelően. Az étrendi terv szintéziséhez szükséges összes elem, azaz terhességi kor, testtömeg-index (BMI) a magzat fogantatása előtt, napi teljes energiafelhasználás, fizikai aktivitás szintje a feladat anyagcsere-egyenértéke (MET) koncepciója alapján, kalóriaszükséglet a tápláltsági állapotra, és a makrotápanyagok eloszlását a CDSS adatbázis segítségével számítják ki. A CDSS-diétás étrend napi étkezési programból áll, amelyet 15 naponta megújítanak, és olyan táplálkozási ajánlásokkal párosulnak, amelyek összhangban vannak a "Nemzeti Terhesség Táplálkozási Irányelveivel" [http://www.diatrofikoiodigoi.gr/?page=summary -nők].
A próba megkezdése előtt a nőket kiképezik a CDSS használatára, és egyéni bejelentkezési jelszavakat kapnak. Heti rendszerességgel a résztvevőket arra utasítják, hogy vigyenek be egy 3 napos étkezési naplót a CDSS-be, amely automatikusan elérhetővé válik a dietetikusok számára. Amikor belépnek a CDSS-be, a nők figyelemmel kísérik személyes céljaikat, azaz testsúlyukat, fizikai aktivitásukat, gyümölcs- és zöldségfogyasztásukat. Minden második héten telefonos interjúkat is készítenek a táplálkozási és életmódbeli konzultáció támogatására. Ezenkívül váratlan telefonhívásokat is kezdeményeznek, hogy 24 órás étrend-visszahívást kapjanak.
A Kontroll csoport résztvevői nem férnek hozzá a CDSS-hez, és csak a "Nemzeti Terhesség Táplálkozási Irányelvei" alapján kaptak általános életmód-irányelveket, 15 naponta telefonon a kijelölt dietetikussal. A Kontroll csoportba tartozó nőknek minden héten 3 napos étkezési naplót kell vezetniük, amelyet e-mailben küldenek el a kijelölt dietetikusnak. Ismét váratlan telefonhívásokat kezdeményeznek, hogy 24 órás étrend-visszahívást kapjanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészséges terhes nők
Kizárási kritériumok:
- bármilyen anyagcserezavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntéstámogató rendszer tanácsadás
Az Intervenciós csoportban (CDSS csoport) a nők személyre szabott napi étrendet kapnak a mediterrán étrend alapján, a résztvevők igényeinek, szokásainak és preferenciáinak megfelelően.
|
Döntéstámogató rendszer tanácsadás a terhesség alatti étrend és életmód javítására
|
|
Egyéb: Standard táplálkozási tanácsadás
A kontrollcsoport résztvevői nem fértek hozzá a CDSS-hez, és csak általános életmód-irányelveket kaptak.
|
Tanácsadás a terhesség alatti étrend és életmód javításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mediterrán étrend betartásában
Időkeret: 3 hónap
|
A MedDiet betartásában mutatkozó különbségeket a MedDiet pontszám alapján értékelik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometriai paraméterek változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A zsírmentes tömeg változásai (%) bioelektromos impedanciával értékelve
|
3 hónap
|
|
Változások a vérparaméterekben
Időkeret: 3 hónap
|
Biokémiai analizátorral mért vérlipidek változása
|
3 hónap
|
|
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A tápanyagbevitel változásait a táplálkozási szakértő Pro 24 órás visszahívások elemzése becsülte
|
3 hónap
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: 3 hónap
|
A jó közérzet változása egy 14 tételből álló önértékelési skála (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) alkalmazásával.
A 7-nél magasabb pontszámot elért nőknél fennállt a szorongásos vagy depressziós rendellenességek kockázata
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andriana C. Kaliora, Harokopio University of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREGNANT_MEDDIET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .