肥満治療のためのFoodRx
2025年12月2日 更新者：University of Pennsylvania
食物不足と肥満のある成人の減量を改善するための食物補給介入
この研究は、BWL-Alone（標準治療の紹介と地域の食糧資源との関係を含む; n = 35）を比較する、肥満と食物不安を持つ105人の成人における3グループ、並行デザイン、無作為化比較試験（RCT）です。 BWL に加えて、食品バウチャー (BWL+VOUCHER; n=35) または BWL の推奨事項に一致する宅配された医学的に調整された食料品 (BWL+HOME; n=35) による食品補給。
すべてのグループは、臨床ガイドラインに従って24週間提供されるBWL治療を受けます。
食事券とホームは、24 週間の治療のために提供されます。
評価は、ベースライン、12 週目、24 週目に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 年齢 > 18 歳
- スクリーニング来院時の BMI >30 kg/m2
- 10 項目の米国成人食料安全保障調査モジュール 109 で 3 点以上のスコアを使用して、食料不安のスクリーニング陽性
- ベースライン評価の完了
- 身体活動に従事する能力 (つまり、少なくとも 2 ブロック歩くことができる)
- -研究チームに食品レシートの写真を喜んで提供できる（または実際のレシートを郵送する）
- 一定の場所でタイムリーに荷物を確実に受け取る能力
- スタディ スタッフと通信するための電話またはインターネット サービス
- 生殖能力のある女性の場合：研究参加中の非常に効果的な避妊の使用への同意
除外基準:
- -介入中に参加者にリスクをもたらす可能性のある深刻な病状（例：1型または2型糖尿病、腎不全）、体重の変化を引き起こす、またはプログラムの行動に関する推奨事項を順守する能力を制限する
- -介入中に参加者にリスクをもたらしたり、体重の変化を引き起こしたり、プログラムの行動に関する推奨事項を順守する能力を制限したりする可能性のある重大な精神医学的状態（例：活動的な薬物乱用、統合失調症）
- 授乳中、妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 今後6か月以内にフィラデルフィア地域から移転予定
- 過去 90 日間で 5 kg を超える体重減少
- 最近、大幅な体重変化（±5 kg）を引き起こす可能性のある薬の服用を開始したか、薬の投与量を変更しました
- -手術による以前または計画された肥満治療（1年以上取り外した場合のラップバンドを除く）または減量装置
- -過去3か月間の慢性的な体重管理のための処方薬または市販薬の使用
- 汚染の影響の可能性があるため、すでに研究に参加している世帯員
- 安定した住居がなく、食料を貯蔵し調理する能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：行動減量カウンセリング（BWL）のみ
BWLカウンセリングのみ
|
行動的減量プログラムは、24 週間にわたって提供される 14 の個別のライフスタイル カウンセリング セッションで構成されます。
各セッションは約 15 ～ 20 分です。
訪問は、最初の 4 週間 (1、2、3、および 4 週) は毎週、6 ～ 24 週 (6、8、10、12、14、16、18、20、22 週) は隔週でスケジュールされます。 、および 24)。
セッションでは、行動、食事、身体に関するカウンセリングが提供されます。
|
|
実験的：BWL+バウチャー
BWLカウンセリングと食料品店へのギフトカード
|
行動的減量プログラムは、24 週間にわたって提供される 14 の個別のライフスタイル カウンセリング セッションで構成されます。
各セッションは約 15 ～ 20 分です。
訪問は、最初の 4 週間 (1、2、3、および 4 週) は毎週、6 ～ 24 週 (6、8、10、12、14、16、18、20、22 週) は隔週でスケジュールされます。 、および 24)。
セッションでは、行動、食事、身体に関するカウンセリングが提供されます。
このグループは、食料品店のギフト カードの形で、BWL プログラムとフード バウチャーを受け取ります。
参加者は、事前に決められた店舗のリストから食料品店またはスーパーマーケットへのギフトカードを受け取ることを選択できます。
$40 相当のギフトカードは、BWL セッション後 2 週間ごとにメールまたは郵送されます。
|
|
実験的：BWL+ホーム
BWLカウンセリングと食料品の宅配ボックス
|
行動的減量プログラムは、24 週間にわたって提供される 14 の個別のライフスタイル カウンセリング セッションで構成されます。
各セッションは約 15 ～ 20 分です。
訪問は、最初の 4 週間 (1、2、3、および 4 週) は毎週、6 ～ 24 週 (6、8、10、12、14、16、18、20、22 週) は隔週でスケジュールされます。 、および 24)。
セッションでは、行動、食事、身体に関するカウンセリングが提供されます。
このグループは、BWL プログラムと、体重管理ガイドラインに役立つ低エネルギー密度食品の食料品の宅配ボックスを受け取ります。
食料品には、赤身の肉、新鮮な野菜、果物など、長期保存が可能で傷みやすい製品が含まれます。
2 週間ごとに、このグループに割り当てられた参加者は、わずかに異なる内容の 4 つのボックスから 1 つを選択することが許可されます。
各ボックスには、約 40 ドル相当の食料品が入っています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週間時点における総体重の変化率（BWL+バウチャーおよびBWL+HOME対BWL単独）
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
BWL+VOUCHERおよびBWL+HOMEとBWL単独の比較：24週時点での体重変化（初期体重の割合）
正の数値は増加を、負の数値は減少を示します。
|
ベースラインから24週間までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週時における総体重のパーセント変化（BWL+HOME対BWL+VOUCHER）
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
BWL+HOMEとBWL+VOUCHERの24週間時点での体重減少（初期体重の割合）の比較。
負の値は減少を示します。
正の値は増加を示します。
|
ベースラインから24週間までの変化
|
|
全般的健康関連QOL（BWL+バウチャーおよびBWL+HOME対BWL単独）
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
Short Form-36を用いて評価された、一般健康関連生活の質（身体機能コンポーネントスコア）のベースラインから第24週までの変化。
スコアは0（最悪）から100（最良）の範囲です。
|
ベースラインから24週間までの変化
|
|
体重関連の生活の質（BWL+VOUCHERおよびBWL+HOME対BWL単独）
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
体重関連の生活の質（Impact of Weight on Quality of Life-Lite）を用いて評価した、ベースラインから24週目までの変化。
スコアは0（最悪）から100（最高）の範囲です。
|
ベースラインから24週間までの変化
|
|
皮膚カロテノイドレベルで評価された食事の質（BWL+VOUCHERおよびBWL+HOME対BWL単独）
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
ベースラインから24週目までの皮膚カロテノイドレベルの変化（皮膚カロテノイドは0〜800のスケールで測定されます）。
スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど良い結果を示します。
|
ベースラインから24週間までの変化
|
|
健康的な食事指数（BWL+VOUCHERおよびBWL+HOME対BWL単独）による食事の質の評価
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
オートメーテッド・セルフ・アドミニスタード24時間（ASA24）食事評価ツールで測定された、ベースラインから24週間までのヘルシー・イーティング・インデックススコアの変化。
スコアは0（最悪）から100（最高）の範囲です。
|
ベースラインから24週間までの変化
|
|
一般的な健康関連の生活の質（BWL+バウチャー vs BWL+ホーム）
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
Short Form-36で評価された、ベースラインから24週目までの一般的な健康関連QOL（生活の質）の変化。
スコアは0（最悪）から100（最良）の範囲です。 |
ベースラインから24週間までの変化
|
|
体重関連の生活の質（BWL+バウチャー対BWL+ホーム）
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
Impact of Weight on Quality of Life-Liteで評価した体重関連QOL（身体的要素スケール）のベースラインから24週時点までの変化。
スコア範囲は0（最悪）から100（最良）です。
|
ベースラインから24週間までの変化
|
|
皮膚カロテノイドレベルで評価した食事の質（BWL+バウチャー vs BWL+ホーム）
時間枠：ベースラインから24週間後の変化
|
ベースラインから24週間後の皮膚カロテノイドレベルの変化（皮膚カロテノイドは0～800のスケールで測定）。
スコアが低いほど悪く、スコアが高いほど良好な結果を示します。
|
ベースラインから24週間後の変化
|
|
Healthy Eating Index（健康的な食事指数）による食事の質の評価（BWL+VOUCHER対BWL+HOME）
時間枠：ベースラインから24週間までの変化
|
ASA24を用いて測定した健康的な食事指数のスコアにおけるベースラインから24週目までの変化。
スコアは0（最悪）から100（最良）の範囲です。
|
ベースラインから24週間までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。