FoodRx for fedmebehandling
2. desember 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Mattilskuddsintervensjoner for å forbedre vekttap for voksne med matusikkerhet og fedme
Denne studien er en 3-gruppe, parallell design, randomisert kontrollert studie (RCT) med 105 voksne med fedme og matusikkerhet som vil sammenligne BWL-Alone (inkludert standard-of-care henvisning og forbindelse med matressurser i samfunnet; n=35) til BWL pluss kosttilskudd med enten matkuponger (BWL+VOUCHER; n=35) eller hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde dagligvarer i samsvar med BWL-anbefalingene (BWL+HOME; n=35).
Alle grupper vil ha BWL-behandling i 24 uker i henhold til kliniske retningslinjer.
Matkuponger og HJEM vil bli gitt for 24 ukers behandling.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og uke 12 og 24.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Alder >18 år
- BMI >30 kg/m2 ved screeningbesøk
- Screening positiv for matusikkerhet ved å bruke en score på >3 på 10-elements US Adult Food Security Survey Module109
- Gjennomføring av grunnvurderinger
- Evne til å delta i fysisk aktivitet (dvs. kan gå minst 2 kvartaler)
- Villig og i stand til å gi bilder av matkvitteringer til studieteamet (eller sende faktiske kvitteringer)
- Evne til pålitelig å motta pakker på et konsistent sted til rett tid
- Telefon eller internetttjeneste for å kommunisere med studiepersonell
- For kvinner med reproduksjonspotensial: samtykke til bruk av svært effektiv prevensjon under studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. diabetes type 1 eller type 2, nyresvikt) som kan utgjøre en risiko for deltakeren under intervensjon, forårsake en endring i vekt eller begrense evnen til å følge programmets atferdsanbefalinger
- Betydelige psykiatriske tilstander (f.eks. misbruk av aktivt stoff, schizofreni) som kan utgjøre en risiko for deltakeren under intervensjon, forårsake en endring i vekt eller begrense evnen til å følge programmets adferdsanbefalinger
- Amming, gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Planlagt flytting fra Philadelphia-området i løpet av de neste 6 månedene
- Vekttap på >5 kg de siste 90 dagene
- Nylig startet en kurs med eller endret doseringen av medisiner som kan forårsake betydelig vektendring (±5 kg)
- Tidligere eller planlagt fedmebehandling med kirurgi (unntatt hoftebånd hvis fjernet i >1 år) eller vekttap
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for kronisk vektkontroll de siste 3 månedene
- Husstandsmedlem som allerede deltar i studien på grunn av potensielle forurensningseffekter
- Mangel på stabil bosted og mulighet til å lagre og tilberede mat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behavioural weight loss counseling (BWL) alene
BWL-rådgivning alene
|
Det atferdsmessige vekttapprogrammet består av 14 individuelle livsstilsveiledningsøkter gitt over 24 uker.
Hver økt vil vare ca. 15-20 minutter.
Besøk vil bli planlagt ukentlig de første 4 ukene (uke 1, 2, 3 og 4) og annenhver uke fra uke 6-24 (uke 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24).
Øktene vil gi adferds-, kostholds- og fysisk rådgivning.
|
|
Eksperimentell: BWL+VOUCHER
BWL rådgivning og gavekort til dagligvarebutikker
|
Det atferdsmessige vekttapprogrammet består av 14 individuelle livsstilsveiledningsøkter gitt over 24 uker.
Hver økt vil vare ca. 15-20 minutter.
Besøk vil bli planlagt ukentlig de første 4 ukene (uke 1, 2, 3 og 4) og annenhver uke fra uke 6-24 (uke 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24).
Øktene vil gi adferds-, kostholds- og fysisk rådgivning.
Denne gruppen vil motta BWL-programmet samt matkuponger, i form av gavekort til dagligvarebutikker.
Deltakere vil få lov til å velge å motta gavekort til en dagligvarebutikk eller supermarked fra en forhåndsbestemt liste over butikker.
Gavekort verdt $40 vil bli sendt på e-post eller sendt til hver 2. uke etter BWL-økten.
|
|
Eksperimentell: BWL+HJEM
BWL-rådgivning og hjemmeleverte esker med dagligvarer
|
Det atferdsmessige vekttapprogrammet består av 14 individuelle livsstilsveiledningsøkter gitt over 24 uker.
Hver økt vil vare ca. 15-20 minutter.
Besøk vil bli planlagt ukentlig de første 4 ukene (uke 1, 2, 3 og 4) og annenhver uke fra uke 6-24 (uke 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24).
Øktene vil gi adferds-, kostholds- og fysisk rådgivning.
Denne gruppen vil motta BWL-programmet så vel som hjemmeleverte esker med dagligvarer med matvarer med lav energitetthet som bidrar til retningslinjer for vektkontroll.
Dagligvarer vil inkludere hyllestabile og bedervelige produkter som magert kjøtt, ferske grønnsaker og frukt.
Hver 2. uke vil deltakere som er tilordnet denne gruppen få velge en av 4 bokser med litt variert innhold.
Hver boks vil ha dagligvarer verdt 40 dollar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i total kroppsvekt etter 24 uker (BWL+KUPONG og BWL+HJEM kontra BWL-alene)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Sammenligning av BWL+KUPONG og BWL+HJEM mot BWL-alene i vektendring (prosent av startvekten) etter 24 uker.
Positive tall representerer økninger og negative tall representerer reduksjoner.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i total kroppsvekt etter 24 uker (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
Sammenligning av BWL+HOME vs BWL+VOUCHER i vekttap (prosent av startvekt) etter 24 uker.
Negative verdier indikerer vekttap.
Positive verdier indikerer vektøkning.
|
Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
|
Generell helserelatert livskvalitet (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alene)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i generell helserelatert livskvalitet (fysisk funksjonskomponentscore) vurdert med Short Form-36.
Skårer varierer fra 0 (verre) til 100 (best).
|
Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
|
Vektrelatert livskvalitet (BWL+VOUCHER og BWL+HOME kontra BWL-Alene)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring fra utgangspunktet til uke 24 i vektrelatert livskvalitet, vurdert med Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Poengsummer varierer fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kostholdskvalitet vurdert gjennom hudkarotenoidnivåer (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alene)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i hudkarotenoidnivåer (hudkarotenoider måles på en skala fra 0-800).
Lavere verdier er dårligere og høyere verdier indikerer et bedre utfall.
|
Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
|
Kostholdskvalitet vurdert ved Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER og BWL+HOME kontra BWL-Alene)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i Healthy Eating Index-poengsummer målt med det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsverktøyet.
Poengsummene varierer fra 0 (verre) til 100 (best).
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Generell helserelatert livskvalitet (BWL+KUPONG vs BWL+HJEM)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i generell helserelatert livskvalitet vurdert med Short Form-36.
Skårene varierer fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Vektrelatert Livskvalitet (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i vektrelatert livskvalitet (fysisk komponentskala) vurdert med Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Skårer varierer fra 0 (verre) til 100 (best).
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kostholdskvalitet vurdert gjennom hudkarotenoidnivåer (BWL+KUPONG vs BWL+HJEMME)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i hudkarotenoidnivå (hudkarotenoider måles på en skala fra 0-800).
Lavere verdier er dårligere og høyere verdier indikerer et bedre utfall.
|
Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
|
Kostholdskvalitet vurdert ved hjelp av Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i Healthy Eating Index-poeng som målt med ASA24.
Poengene varierer fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Endring fra utgangspunkt til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852467
- R56NR020466-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .