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用于肥胖症治疗的 FoodRx

2024年1月4日 更新者：University of Pennsylvania

食物补充干预措施可改善食物不安全和肥胖的成年人的体重减轻

这项研究是一项针对 105 名肥胖和食物不安全的成年人的 3 组平行设计随机对照试验 (RCT)，将比较 BWL-Alone（包括护理标准转诊和与社区食物资源的联系；n=35）到 BWL 加食品补充剂，使用食品券（BWL+VOUCHER；n=35）或符合 BWL 建议（BWL+HOME；n=35）的送货上门、医学定制的杂货。 根据临床指南，所有组都将接受为期 24 周的 BWL 治疗。 将为 24 周的治疗提供食品券和 HOME。 评估将在基线、第 12 周和第 24 周进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ariana M Chao, PhD, CRNP
  • 电话号码：215-746-7183
  • 邮箱：arichao@upenn.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 年龄 >18 岁
  4. 筛选访视时 BMI >30 kg/m2
  5. 在 10 项美国成人食品安全调查模块中使用 >3 的分数筛选阳性食品不安全109
  6. 完成基线评估
  7. 能够参加体育活动（即，可以步行至少 2 个街区）
  8. 愿意并能够向研究团队提供食品收据图片（或邮寄实际收据）
  9. 能够在一致的地点及时可靠地接收包裹
  10. 与研究人员沟通的电话或互联网服务
  11. 对于具有生殖潜力的女性：同意在参与研究期间使用高效避孕措施

排除标准：

  1. 严重的医疗状况（例如 1 型或 2 型糖尿病、肾功能衰竭）可能在干预期间对参与者构成风险、导致体重变化或限制遵守计划行为建议的能力
  2. 严重的精神疾病（例如活性物质滥用、精神分裂症）可能在干预期间对参与者构成风险、导致体重变化或限制遵守计划行为建议的能力
  3. 母乳喂养、怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
  4. 计划在未来 6 个月内搬离费城地区
  5. 过去 90 天内体重减轻 >5 公斤
  6. 最近开始了一个疗程或改变了可能导致体重显着变化（±5 公斤）的药物剂量
  7. 以前或计划通过手术治疗肥胖症（如果移除超过 1 年则不包括腰带）或减肥装置
  8. 在过去 3 个月内使用处方药或非处方药长期控制体重
  9. 由于潜在的污染影响，家庭成员已经参与研究
  10. 缺乏稳定的住所以及储存和准备食物的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅行为减肥咨询 (BWL)
BWL单独辅导
行为的：行为减肥咨询 (BWL)
行为减肥计划包括在 24 周内提供的 14 次个人生活方式咨询课程。 每个会话将大约 15-20 分钟。 前 4 周（第 1、2、3 和 4 周）每周安排一次访问，第 6-24 周（第 6、8、10、12、14、16、18、20、22 周）每隔一周安排一次访问, 和 24). 这些会议将提供行为、饮食和身体咨询。
实验性的：BWL+代金券
BWL 杂货店咨询和礼品卡
行为的：行为减肥咨询 (BWL)
行为减肥计划包括在 24 周内提供的 14 次个人生活方式咨询课程。 每个会话将大约 15-20 分钟。 前 4 周（第 1、2、3 和 4 周）每周安排一次访问，第 6-24 周（第 6、8、10、12、14、16、18、20、22 周）每隔一周安排一次访问, 和 24). 这些会议将提供行为、饮食和身体咨询。
行为的：BWL+代金券
该群体将以杂货店礼品卡的形式获得 BWL 计划和食品券。 参与者将被允许从预先确定的商店列表中选择接收杂货店或超市的礼品卡。 价值 40 美元的礼品卡将在 BWL 会议结束后每 2 周通过电子邮件或邮寄方式发送给您。
实验性的：BWL+首页
BWL 咨询和送货上门的杂货盒
行为的：行为减肥咨询 (BWL)
行为减肥计划包括在 24 周内提供的 14 次个人生活方式咨询课程。 每个会话将大约 15-20 分钟。 前 4 周（第 1、2、3 和 4 周）每周安排一次访问，第 6-24 周（第 6、8、10、12、14、16、18、20、22 周）每隔一周安排一次访问, 和 24). 这些会议将提供行为、饮食和身体咨询。
行为的：BWL+首页
该群体将接受 BWL 计划以及家庭配送的低能量密度食品杂货盒，这些食品有助于体重管理指南。 杂货将包括耐贮存和易腐烂的产品，如瘦肉、新鲜蔬菜和水果。 每 2 周，分配到该组的参与者将被允许从 4 个内容略有不同的盒子中选择一个。 每个盒子将装有价值约 40 美元的杂货。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周初始体重减轻百分比（BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 对比 BWL-Alone）
大体时间：从基线到 24 周的变化
BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 与 BWL-Alone 在 24 周时体重减轻（初始体重的百分比）的比较。
从基线到 24 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周初始体重减轻百分比（BWL+HOME 对比 BWL+VOUCHER）
大体时间：从基线到 24 周的变化
BWL+HOME 与 BWL+VOUCHER 在 24 周时体重减轻（初始体重的百分比）的比较。
从基线到 24 周的变化
一般健康相关生活质量（BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 对比 BWL-Alone）
大体时间：从基线到 24 周的变化
使用简表 36 评估的一般健康相关生活质量从基线到第 24 周的变化。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
从基线到 24 周的变化
与体重相关的生活质量（BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 对比 BWL-Alone）
大体时间：从基线到 24 周的变化
体重相关生活质量从基线到第 24 周的变化，通过体重对生活质量的影响-精简版进行评估。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
从基线到 24 周的变化
通过皮肤类胡萝卜素水平评估的膳食质量（BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 对比 BWL-Alone）
大体时间：从基线到 24 周的变化
皮肤类胡萝卜素水平从基线到第 24 周的变化
从基线到 24 周的变化
由健康饮食指数评估的膳食质量（BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 对比 BWL-Alone）
大体时间：从基线到 24 周的变化
使用 24 小时自动管理 (ASA24) 饮食评估工具测量的健康饮食指数评分从基线到第 24 周的变化。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
从基线到 24 周的变化
一般健康相关生活质量（BWL+VOUCHER 对比 BWL+HOME）
大体时间：从基线到 24 周的变化
使用简表 36 评估的一般健康相关生活质量从基线到第 24 周的变化。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
从基线到 24 周的变化
与体重相关的生活质量（BWL+VOUCHER 对比 BWL+HOME）
大体时间：从基线到 24 周的变化
体重相关生活质量从基线到第 24 周的变化，通过体重对生活质量的影响-精简版进行评估。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
从基线到 24 周的变化
通过皮肤类胡萝卜素水平评估的膳食质量（BWL+VOUCHER 对比 BWL+HOME）
大体时间：从基线到 24 周的变化
皮肤类胡萝卜素水平从基线到第 24 周的变化
从基线到 24 周的变化
健康饮食指数评估的膳食质量（BWL+VOUCHER 对比 BWL+HOME）
大体时间：从基线到 24 周的变化
使用 ASA24 测量的健康饮食指数评分从基线到第 24 周的变化。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
从基线到 24 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 852467
  • R56NR020466-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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