FoodRx pour le traitement de l'obésité
2 décembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Interventions de supplémentation alimentaire pour améliorer la perte de poids chez les adultes souffrant d'insécurité alimentaire et d'obésité
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à 3 groupes, à conception parallèle, mené auprès de 105 adultes souffrant d'obésité et d'insécurité alimentaire, qui comparera BWL-Alone (y compris l'orientation vers les normes de soins et la connexion avec les ressources alimentaires communautaires ; n = 35) à BWL plus supplémentation alimentaire avec soit des bons alimentaires (BWL+VOUCHER ; n=35) ou des produits d'épicerie médicalement adaptés livrés à domicile conformément aux recommandations de BWL (BWL+HOME ; n=35).
Tous les groupes recevront un traitement BWL pendant 24 semaines conformément aux directives cliniques.
Des bons alimentaires et HOME seront fournis pour 24 semaines de traitement.
Les évaluations seront effectuées au départ et aux semaines 12 et 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âge >18 ans
- IMC > 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- Dépistage positif pour l'insécurité alimentaire à l'aide d'un score > 3 au module de 10 items de l'enquête sur la sécurité alimentaire des adultes aux États-Unis109
- Achèvement des évaluations de base
- Capacité à pratiquer une activité physique (c.-à-d. pouvoir marcher au moins 2 pâtés de maisons)
- Volonté et capable de fournir des photos des reçus de nourriture à l'équipe d'étude (ou envoyer les reçus réels)
- Capacité à recevoir de manière fiable des colis à un emplacement constant en temps opportun
- Service téléphonique ou Internet pour communiquer avec le personnel de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour l'utilisation d'une contraception hautement efficace pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales graves (par exemple, diabète de type 1 ou de type 2, insuffisance rénale) qui peuvent présenter un risque pour le participant pendant l'intervention, entraîner un changement de poids ou limiter la capacité à adhérer aux recommandations comportementales du programme
- Affections psychiatriques importantes (par exemple, abus de substances actives, schizophrénie) qui peuvent présenter un risque pour le participant pendant l'intervention, entraîner un changement de poids ou limiter la capacité à adhérer aux recommandations comportementales du programme
- Allaitement, enceinte ou planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois
- Déménagement prévu de la région de Philadelphie dans les 6 prochains mois
- Perte de poids > 5 kg au cours des 90 derniers jours
- A récemment commencé un traitement ou modifié la posologie d'un médicament pouvant entraîner un changement de poids important (± 5 kg)
- Traitement de l'obésité antérieur ou prévu avec chirurgie (à l'exclusion de la bande abdominale si elle est retirée depuis plus d'un an) ou un appareil de perte de poids
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour la gestion chronique du poids au cours des 3 derniers mois
- Membre du ménage participant déjà à l'étude en raison d'effets potentiels de contamination
- Absence de résidence stable et de capacité à stocker et à préparer la nourriture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseil comportemental en perte de poids (BWL) seul
Conseil BWL seul
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Le programme de perte de poids comportementale consiste en 14 séances individuelles de conseils sur le mode de vie dispensées sur 24 semaines.
Chaque séance durera environ 15 à 20 minutes.
Les visites seront programmées chaque semaine pendant les 4 premières semaines (semaines 1, 2, 3 et 4) et toutes les deux semaines des semaines 6 à 24 (semaines 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , et 24).
Les séances fourniront des conseils comportementaux, diététiques et physiques.
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Expérimental: BWL+BON
Conseils BWL et cartes-cadeaux aux épiceries
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Le programme de perte de poids comportementale consiste en 14 séances individuelles de conseils sur le mode de vie dispensées sur 24 semaines.
Chaque séance durera environ 15 à 20 minutes.
Les visites seront programmées chaque semaine pendant les 4 premières semaines (semaines 1, 2, 3 et 4) et toutes les deux semaines des semaines 6 à 24 (semaines 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , et 24).
Les séances fourniront des conseils comportementaux, diététiques et physiques.
Ce groupe recevra le programme BWL ainsi que des bons alimentaires, sous forme de cartes-cadeaux d'épicerie.
Les participants seront autorisés à choisir de recevoir des cartes-cadeaux pour une épicerie ou un supermarché à partir d'une liste prédéterminée de magasins.
Des cartes-cadeaux d'une valeur de 40 $ seront envoyées par courriel ou par la poste toutes les 2 semaines après la session BWL.
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Expérimental: BWL+ACCUEIL
Conseil BWL et colis d'épicerie livrés à domicile
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Le programme de perte de poids comportementale consiste en 14 séances individuelles de conseils sur le mode de vie dispensées sur 24 semaines.
Chaque séance durera environ 15 à 20 minutes.
Les visites seront programmées chaque semaine pendant les 4 premières semaines (semaines 1, 2, 3 et 4) et toutes les deux semaines des semaines 6 à 24 (semaines 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , et 24).
Les séances fourniront des conseils comportementaux, diététiques et physiques.
Ce groupe recevra le programme BWL ainsi que des boîtes d'épicerie livrées à domicile d'aliments à faible densité énergétique propices aux directives de gestion du poids.
L'épicerie comprendra des produits périssables et de longue conservation comme les viandes maigres, les légumes frais et les fruits.
Toutes les 2 semaines, les participants affectés à ce groupe pourront sélectionner au choix l'une des 4 boîtes aux contenus légèrement variés.
Chaque boîte contiendra environ 40 $ d'épicerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement du poids corporel total à 24 semaines (BWL+VOUCHER et BWL+HOME vs BWL seul)
Délai: Évolution par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
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Comparaison de BWL+VOUCHER et BWL+HOME contre BWL seul dans la variation de poids (pourcentage du poids initial) à 24 semaines.
Les nombres positifs représentent des augmentations et les nombres négatifs représentent des diminutions.
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Évolution par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation du poids corporel total à 24 semaines (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Comparaison de BWL+HOME vs BWL+VOUCHER pour la perte de poids (pourcentage du poids initial) à 24 semaines.
Les valeurs négatives indiquent des pertes.
Les valeurs positives indiquent des gains.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Qualité de Vie Générale Liée à la Santé (BWL+BON et BWL+DOMICILE vs BWL-Seul)
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'à 24 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 dans la qualité de vie générale liée à la santé (score de la composante fonction physique) évaluée avec le formulaire court SF-36.
Les scores vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Changement par rapport au départ jusqu'à 24 semaines
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Qualité de vie liée au poids (BWL+VOUCHER et BWL+HOME vs BWL seul)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 de la qualité de vie liée au poids évaluée avec l'Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Les scores vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 24 semaines
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Qualité alimentaire évaluée par les niveaux de caroténoïdes cutanés (BWL+VOUCHER et BWL+HOME vs BWL seul)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 24 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 24 dans les niveaux de caroténoïdes cutanés (les caroténoïdes cutanés sont mesurés sur une échelle de 0 à 800).
Les scores plus bas sont moins bons et les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la valeur de base à 24 semaines
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Qualité alimentaire évaluée par l'Indice d'Alimentation Saine (BWL+VOUCHER et BWL+HOME vs BWL-Seul)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 des scores de l'Indice d'Alimentation Saine mesurés à l'aide de l'outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré sur 24 heures (ASA24).
Les scores vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Changement par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
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Qualité de vie générale liée à la santé (BWL+BON vs BWL+DOMICILE)
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à 24 semaines
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Évolution par rapport au niveau de base à la semaine 24 de la qualité de vie générale liée à la santé évaluée avec le Short Form-36.
Les scores vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Variation par rapport à la valeur de base à 24 semaines
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Qualité de vie liée au poids (BWL+VOUCHER vs BWL+DOMICILE)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
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Évolution du score de base à la semaine 24 sur la qualité de vie liée au poids (échelle de composante physique) évaluée avec l'Impact du Poids sur la Qualité de Vie-Lite.
Les scores vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Changement par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
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Qualité alimentaire évaluée par les niveaux de caroténoïdes cutanés (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Délai: Variation par rapport au niveau de base jusqu'à 24 semaines
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Variation par rapport au niveau de base à la semaine 24 des taux de caroténoïdes cutanés (les caroténoïdes cutanés sont mesurés sur une échelle de 0 à 800).
Des scores plus bas indiquent un résultat moins bon et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Variation par rapport au niveau de base jusqu'à 24 semaines
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Qualité alimentaire évaluée par l'Indice d'Alimentation Saine (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Évolution du score de l'Indice d'Alimentation Saine de la valeur initiale à la semaine 24, mesurée avec l'ASA24.
Les scores vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 852467
- R56NR020466-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .