비만 치료를 위한 FoodRx
2025년 12월 2일 업데이트: University of Pennsylvania
식품 불안 및 비만이 있는 성인의 체중 감소를 개선하기 위한 식품 보충 개입
이 연구는 BWL-Alone(표준 진료 의뢰 및 지역사회 식량 자원과의 연결 포함, n=35)을 비교할 비만 및 식량 불안이 있는 성인 105명을 대상으로 한 3그룹, 병렬 설계, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 식품 바우처(BWL+VOUCHER; n=35) 또는 BWL 권장 사항과 일치하는 가정 배달 의료 맞춤형 식료품(BWL+HOME; n=35)을 포함하는 BWL 플러스 식품 보충에.
모든 그룹은 임상 지침에 따라 24주 동안 BWL 치료를 받게 됩니다.
24주간의 치료 기간 동안 식권과 HOME이 제공됩니다.
평가는 기준선과 12주차 및 24주차에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 연령 >18세
- 스크리닝 방문 시 BMI >30 kg/m2
- 10개 항목의 미국 성인 식품 안전 조사 모듈에서 3점 이상을 사용하여 식품 안전에 대해 양성으로 선별109
- 기본 평가 완료
- 신체 활동에 참여할 수 있는 능력(예: 최소 2블록 걸을 수 있음)
- 연구 팀에 음식 영수증 사진을 제공할 의향과 능력이 있는 자 (또는 실제 영수증을 우편으로 발송)
- 적시에 일관된 위치에서 안정적으로 패키지를 받을 수 있는 기능
- 연구 직원과 소통하기 위한 전화 또는 인터넷 서비스
- 가임 여성의 경우: 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
제외 기준:
- 중재 중 참가자에게 위험을 초래하거나 체중 변화를 유발하거나 프로그램의 행동 권장 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병, 신부전)
- 중재 중 참가자에게 위험을 초래하거나, 체중 변화를 유발하거나, 프로그램의 행동 권장 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 정신과적 상태(예: 활성 물질 남용, 정신분열증)
- 모유 수유, 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 계획
- 향후 6개월 내에 필라델피아 지역에서 계획된 이전
- 지난 90일 동안 >5kg의 체중 감소
- 최근에 상당한 체중 변화(±5kg)를 유발할 수 있는 약물 치료 과정을 시작했거나 복용량을 변경했습니다.
- 수술(>1년 동안 제거한 경우 랩 밴드 제외) 또는 체중 감량 장치를 통한 이전 또는 계획된 비만 치료
- 지난 3개월 동안 만성 체중 관리를 위해 처방약 또는 비처방약 사용
- 잠재적인 오염 영향으로 인해 이미 연구에 참여하고 있는 가족 구성원
- 안정적인 주거 및 음식 저장 및 준비 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 행동 체중 감량 상담(BWL) 단독
BWL 혼자 상담
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행동적 체중 감량 프로그램은 24주 동안 제공되는 14개의 개별 라이프 스타일 상담 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 15-20분 정도 소요됩니다.
방문은 처음 4주 동안(1, 2, 3, 4주) 매주 그리고 6-24주(6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22주) 동안 격주로 예정됩니다. , 및 24).
이 세션에서는 행동, 식이 및 신체 상담을 제공합니다.
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실험적: BWL+바우처
식료품 점에 대한 BWL 상담 및 상품권
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행동적 체중 감량 프로그램은 24주 동안 제공되는 14개의 개별 라이프 스타일 상담 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 15-20분 정도 소요됩니다.
방문은 처음 4주 동안(1, 2, 3, 4주) 매주 그리고 6-24주(6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22주) 동안 격주로 예정됩니다. , 및 24).
이 세션에서는 행동, 식이 및 신체 상담을 제공합니다.
이 그룹은 BWL 프로그램과 식료품점 상품권 형태의 식품 바우처를 받게 됩니다.
참가자는 미리 결정된 상점 목록에서 식료품점 또는 슈퍼마켓에 대한 기프트 카드를 받도록 선택할 수 있습니다.
$40 상당의 기프트 카드는 BWL 세션 후 2주마다 이메일 또는 우편으로 발송됩니다.
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실험적: BWL+홈
BWL 상담 및 가정 배달 식료품 상자
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행동적 체중 감량 프로그램은 24주 동안 제공되는 14개의 개별 라이프 스타일 상담 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 15-20분 정도 소요됩니다.
방문은 처음 4주 동안(1, 2, 3, 4주) 매주 그리고 6-24주(6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22주) 동안 격주로 예정됩니다. , 및 24).
이 세션에서는 행동, 식이 및 신체 상담을 제공합니다.
이 그룹은 BWL 프로그램과 체중 관리 지침에 도움이 되는 저에너지 밀도 식품 식료품 상자를 집으로 배달받게 됩니다.
식료품에는 살코기, 신선한 야채 및 과일과 같이 상온에서 안정적이고 부패하기 쉬운 제품이 포함됩니다.
2주마다 이 그룹에 할당된 참가자는 약간씩 다양한 내용이 포함된 4개의 상자 중 하나를 선택할 수 있습니다.
각 상자에는 약 $40 상당의 식료품이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 시점 총 체중의 백분율 변화 (BWL+바우처 및 BWL+홈 대 BWL 단독)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
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BWL+VOUCHER 및 BWL+HOME 대 BWL 단독의 체중 변화(초기 체중 대비 백분율) 24주 비교.
양수는 증가를, 음수는 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 24주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 시점 총 체중의 백분율 변화 (BWL+HOME 대 BWL+VOUCHER)
기간: 기저선에서 24주까지의 변화
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체중 감량(초기 체중 대비 백분율)에서 BWL+HOME 대 BWL+VOUCHER의 24주 비교.
음수 값은 감소를 나타냅니다. 양수 값은 증가를 나타냅니다. |
기저선에서 24주까지의 변화
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일반 건강 관련 삶의 질 (BWL+바우처 및 BWL+홈 vs BWL 단독)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
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Short Form-36으로 평가한 일반 건강 관련 삶의 질(신체 기능 구성 요소 점수)의 기준선 대비 24주차 변화.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선에서 24주까지의 변화
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체중 관련 삶의 질 (BWL+VOUCHER 및 BWL+HOME 대 BWL 단독)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
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체중 관련 삶의 질에 대한 Impact of Weight on Quality of Life-Lite 평가 도구를 사용하여 측정한 기준선부터 24주까지의 변화.
점수 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
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기준선에서 24주까지의 변화
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식이 질이 피부 카로티노이드 수준으로 평가됨 (BWL+바우처 및 BWL+홈 대 BWL 단독)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
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기준선 대비 24주차의 피부 카로티노이드 수준 변화(피부 카로티노이드는 0-800 척도로 측정됨).
점수가 낮을수록 결과가 나쁘고, 점수가 높을수록 결과가 좋음을 나타냅니다.
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기준선에서 24주까지의 변화
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건강 식생활 지수로 평가한 식이 품질 (BWL+바우처 및 BWL+홈 vs BWL 단독)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
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Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool로 측정한 건강식생활지수 점수의 기준선에서 24주까지의 변화.
점수 범위는 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋음)입니다.
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기준선에서 24주까지의 변화
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일반 건강 관련 삶의 질 (BWL+바우처 vs BWL+홈)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
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Short Form-36으로 평가된 일반 건강 관련 삶의 질의 기준선에서 24주까지의 변화.
점수 범위는 0(가장 나쁨)부터 100(가장 좋음)까지입니다.
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기준선에서 24주까지의 변화
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체중 관련 삶의 질 (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
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체중 관련 삶의 질(신체 구성 요소 척도)에 대한 기준선부터 24주까지의 변화를 Impact of Weight on Quality of Life-Lite로 평가한 결과.
점수 범위는 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋음)까지입니다.
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기준선에서 24주까지의 변화
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피부 카로티노이드 수치로 평가된 식이 질 (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
기간: 기저선 대비 24주간의 변화
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기저치 대비 24주차 피부 카로티노이드 수치 변화 (피부 카로티노이드는 0~800 척도로 측정됨).
낮은 점수는 결과가 좋지 않음을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기저선 대비 24주간의 변화
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건강식생활지수(HEI)로 평가한 식이의 질 (BWL+바우처 vs BWL+홈)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
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ASA24로 측정한 건강한 식생활 지수의 점수가 기준선에서 24주까지 변화한 점수입니다.
점수 범위는 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋음)까지입니다.
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기준선에서 24주까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .