FoodRx voor de behandeling van obesitas
2 december 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Interventies met voedingssupplementen om gewichtsverlies te verbeteren voor volwassenen met voedselonzekerheid en obesitas
Deze studie is een 3-groepen, parallel opgezet, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) bij 105 volwassenen met obesitas en voedselonzekerheid die BWL-Alone zal vergelijken (inclusief standaardzorgverwijzing en verbinding met gemeenschapsvoedselbronnen; n=35) naar BWL plus voedingssuppletie met ofwel voedselbonnen (BWL+VOUCHER; n=35) ofwel medisch op maat gemaakte boodschappen thuisbezorgd conform BWL-aanbevelingen (BWL+HOME; n=35).
Alle groepen krijgen volgens de klinische richtlijnen gedurende 24 weken een BWL-behandeling.
Er worden voedselbonnen en THUIS verstrekt voor 24 weken behandeling.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en in week 12 en 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd >18 jaar
- BMI >30 kg/m2 bij screeningsbezoek
- Positief screenen op voedselonzekerheid met een score van >3 op de 10-item US Adult Food Security Survey Module109
- Voltooiing van basisbeoordelingen
- Mogelijkheid om deel te nemen aan fysieke activiteit (d.w.z. kan minstens 2 blokken lopen)
- Bereid en in staat om foto's van voedselbonnen aan het studieteam te verstrekken (of daadwerkelijke bonnen te mailen)
- Mogelijkheid om pakketten betrouwbaar en tijdig op een consistente locatie te ontvangen
- Telefoon- of internetservice om met studiepersoneel te communiceren
- Voor vruchtbare vrouwen: akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoeningen (bijv. diabetes type 1 of type 2, nierfalen) die een risico kunnen vormen voor de deelnemer tijdens de interventie, een gewichtsverandering kunnen veroorzaken of het vermogen om zich te houden aan de gedragsaanbevelingen van het programma kunnen beperken
- Significante psychiatrische aandoeningen (bijv. misbruik van werkzame stoffen, schizofrenie) die een risico kunnen vormen voor de deelnemer tijdens de interventie, een gewichtsverandering kunnen veroorzaken of het vermogen om zich te houden aan de gedragsaanbevelingen van het programma kunnen beperken
- Borstvoeding, zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Geplande verhuizing uit de omgeving van Philadelphia in de komende 6 maanden
- Gewichtsverlies van >5 kg in de afgelopen 90 dagen
- Onlangs begonnen met een kuur of gewijzigde dosering van medicatie die een significante gewichtsverandering kan veroorzaken (±5 kg)
- Eerdere of geplande obesitasbehandeling met operatie (exclusief heupband indien langer dan 1 jaar verwijderd) of een afslankapparaat
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor chronisch gewichtsbeheer in de afgelopen 3 maanden
- Lid van het huishouden neemt al deel aan onderzoek vanwege mogelijke besmettingseffecten
- Gebrek aan stabiele verblijfplaats en vermogen om voedsel op te slaan en te bereiden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behavioural gewichtsverlies counseling (BWL) alleen
Alleen BWL-begeleiding
|
Het gedragsmatig afslankprogramma bestaat uit 14 individuele leefstijladviseringssessies die gedurende 24 weken worden gegeven.
Elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten.
Bezoeken worden wekelijks gepland gedurende de eerste 4 weken (week 1, 2, 3 en 4) en om de week van week 6-24 (week 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , en 24).
De sessies zullen gedrags-, dieet- en fysieke counseling bieden.
|
|
Experimenteel: BWL+VOUCHER
BWL-advies en cadeaubonnen voor supermarkten
|
Het gedragsmatig afslankprogramma bestaat uit 14 individuele leefstijladviseringssessies die gedurende 24 weken worden gegeven.
Elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten.
Bezoeken worden wekelijks gepland gedurende de eerste 4 weken (week 1, 2, 3 en 4) en om de week van week 6-24 (week 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , en 24).
De sessies zullen gedrags-, dieet- en fysieke counseling bieden.
Deze groep krijgt zowel het BWL-programma als voedselbonnen in de vorm van cadeaubonnen voor supermarkten.
Deelnemers mogen kiezen om cadeaubonnen te ontvangen voor een kruidenierswinkel of supermarkt uit een vooraf bepaalde lijst met winkels.
Cadeaubonnen ter waarde van $ 40 worden elke 2 weken na de BWL-sessie per e-mail of per post verzonden.
|
|
Experimenteel: BWL + THUIS
BWL-begeleiding en thuisbezorgde dozen boodschappen
|
Het gedragsmatig afslankprogramma bestaat uit 14 individuele leefstijladviseringssessies die gedurende 24 weken worden gegeven.
Elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten.
Bezoeken worden wekelijks gepland gedurende de eerste 4 weken (week 1, 2, 3 en 4) en om de week van week 6-24 (week 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , en 24).
De sessies zullen gedrags-, dieet- en fysieke counseling bieden.
Deze groep zal het BWL-programma ontvangen, evenals thuisbezorgde dozen met boodschappen van voedingsmiddelen met een lage energiedichtheid die bevorderlijk zijn voor de richtlijnen voor gewichtsbeheersing.
Boodschappen omvatten houdbare en bederfelijke producten zoals mager vlees, verse groenten en fruit.
Om de 2 weken mogen deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen een keuze maken uit een van de 4 boxen met een enigszins gevarieerde inhoud.
Elke doos bevat ongeveer $ 40 aan boodschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Verandering in Totaal Lichaamsgewicht na 24 Weken (BWL+VOUCHER en BWL+HOME versus BWL-Alleen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tot 24 weken
|
Vergelijking van BWL+VOUCHER en BWL+HOME versus BWL-Alleen in gewichtsverandering (percentage van het aanvangsgewicht) na 24 weken.
Positieve getallen vertegenwoordigen toename en negatieve getallen vertegenwoordigen afname.
|
Verandering ten opzichte van baseline tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele Verandering in Totaal Lichaamsgewicht na 24 Weken (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 weken
|
Vergelijking van BWL+HOME versus BWL+VOUCHER in gewichtsverlies (percentage van het begingewicht) na 24 weken.
Negatieve waarden duiden op verlies.
Positieve waarden duiden op toename.
|
Verandering van baseline tot 24 weken
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (BWL+VOUCHER en BWL+HOME versus BWL-Alleen)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 weken
|
Verandering van de baseline tot week 24 in de algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (fysieke functiecomponentenscore) zoals beoordeeld met de Short Form-36.
Scores variëren van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
Verandering vanaf baseline tot 24 weken
|
|
Gewichtsgerelateerde Kwaliteit van Leven (BWL+VOUCHER en BWL+HOME vs BWL-Alleen)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 weken
|
Verandering van baseline naar week 24 in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Scores variëren van 0 (slechtst) tot 100 (beste).
|
Verandering van baseline tot 24 weken
|
|
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door huidcarotenoïdeniveaus (BWL+VOUCHER en BWL+HOME versus BWL-Alleen)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 weken
|
Verandering van baseline tot week 24 in huidcarotenoïdeniveaus (huidcarotenoïden worden gemeten op een schaal van 0-800).
Lagere scores zijn slechter en hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 weken
|
|
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld met de Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER en BWL+HOME versus BWL-Alleen)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 weken
|
Verandering van baseline tot week 24 in Healthy Eating Index-scores zoals gemeten met de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool.
Scores variëren van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
Verandering vanaf baseline tot 24 weken
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de Short Form-36.
Scores variëren van 0 (slechter) tot 100 (beter). |
Verandering vanaf baseline tot 24 weken
|
|
Gewichtsgerelateerde Kwaliteit van Leven (BWL+VOUCHER vs BWL+THUIS)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde tot 24 weken
|
Verandering van baseline tot week 24 in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven (fysieke component schaal) zoals beoordeeld met de Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Scores variëren van 0 (slechter) tot 100 (beter). |
Verandering van uitgangswaarde tot 24 weken
|
|
Dieetkwaliteit beoordeeld aan de hand van huidcarotenoïdeniveaus (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 weken
|
Verandering van de baseline tot week 24 in huidcarotenoïdeniveaus (huidcarotenoïden worden gemeten op een schaal van 0-800).
Lagere scores zijn slechter en hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering van baseline tot 24 weken
|
|
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld met de Gezonde Eetindex (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 weken
|
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 in Healthy Eating Index-scores, gemeten met de ASA24.
Scores variëren van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
Verandering van baseline tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852467
- R56NR020466-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .