FoodRx liikalihavuuden hoitoon
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ravintolisätoimet painonpudotuksen parantamiseksi aikuisille, joilla on ruokapula ja liikalihavuus
Tämä tutkimus on 3-ryhmäinen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 105 aikuista, joilla on liikalihavuus ja ruoan epävarmuus, ja jossa verrataan BWL-Alonea (mukaan lukien tavanomaisen hoidon lähete ja yhteys yhteisön ruokavaroihin; n=35) BWL:lle plus ravintolisät joko ruokaseteleillä (BWL+VOUCHER; n=35) tai kotiin toimitetuilla, lääketieteellisesti räätälöidyillä BWL:n suositusten mukaisilla päivittäistavaroilla (BWL+HOME; n=35).
Kaikille ryhmille annetaan BWL-hoitoa 24 viikon ajan kliinisen ohjeen mukaisesti.
Ruokasetelit ja KOTI tarjotaan 24 viikon hoidon ajaksi.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä >18 vuotta
- BMI >30 kg/m2 seulontakäynnillä
- Positiivinen elintarviketurvan seulonta käyttämällä arvosanaa >3 10-kohtaisessa US Adult Food Security Survey Module -moduulissa109
- Perustason arviointien valmistuminen
- Kyky harjoittaa fyysistä toimintaa (eli voi kävellä vähintään 2 korttelia)
- Haluaa ja pystyä toimittamaan kuvia ruokakuitteista tutkimusryhmälle (tai postitse varsinaiset kuitit)
- Mahdollisuus vastaanottaa paketit luotettavasti ja oikea-aikaisesti samassa paikassa
- Puhelin- tai Internet-palvelu yhteydenpitoon opiskelijoiden kanssa
- Lisääntymiskykyiset naiset: suostumus erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, munuaisten vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa riskin osallistujalle toimenpiteen aikana, aiheuttaa painonmuutoksen tai rajoittaa kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia
- Merkittävät psykiatriset sairaudet (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, skitsofrenia), jotka voivat aiheuttaa riskin osallistujalle toimenpiteen aikana, aiheuttaa painonmuutoksen tai rajoittaa kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia
- Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu muutto Philadelphian alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Painonpudotus >5 kg edellisten 90 päivän aikana
- Äskettäin aloitettu lääkekuurin tai muuttanut annostusta, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta (±5 kg)
- Aiempi tai suunniteltu liikalihavuuden hoito leikkauksella (pois lukien lantionauha, jos se on poistettu yli vuoden ajan) tai painonpudotuslaitteella
- Resepti- tai reseptilääkkeiden käyttö krooniseen painonhallintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kotitalouden jäsen osallistuu jo tutkimukseen mahdollisten kontaminaatiovaikutusten vuoksi
- Puuttuu vakaa asuinpaikka ja kyky säilyttää ja valmistaa ruokaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Behavioral Painonpudotus Neuvonta (BWL) yksin
BWL-neuvonta yksin
|
Käyttäytymispainonpudotusohjelma koostuu 14 yksilöllisestä elämäntapaneuvonnasta 24 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 15-20 minuuttia.
Vierailut ajoitetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (viikot 1, 2, 3 ja 4) ja joka toinen viikko viikoilla 6-24 (viikot 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22) ja 24).
Tunnilla annetaan käyttäytymis-, ruokavalio- ja fyysistä neuvontaa.
|
|
Kokeellinen: BWL+VOUCHER
BWL-neuvonta ja lahjakortit ruokakauppoihin
|
Käyttäytymispainonpudotusohjelma koostuu 14 yksilöllisestä elämäntapaneuvonnasta 24 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 15-20 minuuttia.
Vierailut ajoitetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (viikot 1, 2, 3 ja 4) ja joka toinen viikko viikoilla 6-24 (viikot 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22) ja 24).
Tunnilla annetaan käyttäytymis-, ruokavalio- ja fyysistä neuvontaa.
Tämä ryhmä saa BWL-ohjelman sekä ruokasetelit ruokakaupan lahjakorttien muodossa.
Osallistujat voivat valita lahjakortteja ruokakauppaan tai supermarkettiin ennalta määritetystä myymäläluettelosta.
40 dollarin lahjakortit lähetetään sähköpostitse tai postitse 2 viikon välein BWL-istunnon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: BWL+KOTI
BWL-neuvonta ja kotiin toimitetut elintarvikelaatikot
|
Käyttäytymispainonpudotusohjelma koostuu 14 yksilöllisestä elämäntapaneuvonnasta 24 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 15-20 minuuttia.
Vierailut ajoitetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (viikot 1, 2, 3 ja 4) ja joka toinen viikko viikoilla 6-24 (viikot 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22) ja 24).
Tunnilla annetaan käyttäytymis-, ruokavalio- ja fyysistä neuvontaa.
Tämä ryhmä saa BWL-ohjelman sekä kotiin toimitettuja laatikoita, joissa on vähän energiaa sisältäviä elintarvikkeita painonhallintaohjeiden mukaisesti.
Päivittäistavarat sisältävät säilyviä ja helposti pilaantuvia tuotteita, kuten vähärasvaista lihaa, tuoreita vihanneksia ja hedelmiä.
Joka 2. viikko tähän ryhmään nimetyt osallistujat voivat valita yhden neljästä laatikosta, joiden sisältö on hieman vaihteleva.
Jokaisessa laatikossa on noin 40 dollarin arvosta elintarvikkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos koko kehon painossa 24 viikon jälkeen (BWL+VOUCHER ja BWL+HOME vs BWL-Yksin)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
|
BWL+VOUCHER- ja BWL+HOME-ryhmien vertailu BWL-Alone-ryhmään nähden painonmuutoksessa (prosenttia alkuperäisestä painosta) 24 viikon kohdalla.
Positiiviset luvut edustavat lisääntymistä ja negatiiviset luvut edustavat vähenemistä.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaispainossa 24 viikon jälkeen (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Vertaile BWL+HOME ja BWL+VOUCHER -menetelmiä painonpudotuksen suhteen (prosenttia alkuperäisestä painosta) 24 viikon kohdalla.
Negatiiviset arvot osoittavat pudotuksia.
Positiiviset arvot osoittavat nousuja.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (BWL+SETELI ja BWL+KOTI vs. pelkkä BWL)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 24. viikkoon yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (fyysisen toimintakyvyn komponenttipistemäärä) Short Form-36 -menetelmällä arvioituna.
Pistemäärät vaihtelevat 0 (huonompi) - 100 (paras).
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
|
Painoon liittyvä elämänlaatu (BWL+VOUCHER ja BWL+HOME vs. BWL-Yksin)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 24. viikkoon painoon liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan Impact of Weight on Quality of Life-Lite -mittarilla.
Pisteet vaihtelevat 0 (huonompi) ja 100 (paras) välillä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ravitsemuslaadun arviointi ihon karotenoiditasojen perusteella (BWL+VOUCHER ja BWL+HOME vs BWL-Yksin)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 24. viikkoon ihon karotenoiditasoissa (ihon karotenoidit mitataan asteikolla 0-800).
Alemmat tulokset ovat huonompia ja korkeammat tulokset osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemuslaadun arviointi terveellisen ruokavalion indeksillä (BWL+VOUCHER ja BWL+HOME vs pelkkä BWL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalle
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla terveellisen ruokavalion indeksissä (Healthy Eating Index), mitattuna Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool -ruokavalion arviointityökalulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonompi) - 100 (paras).
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalle
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 24. viikkoon yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan Short Form-36 -kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0 (huonompi) ja 100 (paras) välillä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Painoon liittyvä elämänlaatu (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen painoon liittyvässä elämänlaadussa (fyysinen komponenttiasteikko), arvioituna Impact of Weight on Quality of Life-Lite -menetelmällä.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (huonompi) 100:aan (paras).
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemuslaadun arviointi ihon karotenoiditasojen perusteella (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen ihon karotenoiditasoissa (ihon karotenoidit mitataan asteikolla 0-800).
Alemmat arvot ovat huonompia ja korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemuksen laatu terveellisen syömisen indeksin (HEI) mukaisesti (BWL+VAUCHER vs BWL+KOTI)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta 24. viikkoon terveellisen ruokavalion indeksin pisteissä, mitattuna ASA24:llä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonompi) - 100 (paras).
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852467
- R56NR020466-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .