Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FoodRx för fetmabehandling

4 januari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Kosttillskottsinterventioner för att förbättra viktminskning för vuxna med matosäker och fetma

Denna studie är en 3-grupps, parallell design, randomiserad kontrollerad studie (RCT) på 105 vuxna med fetma och matosäker som kommer att jämföra BWL-Alone (inklusive standard-of-care remiss och koppling till samhällets matresurser; n=35) till BWL plus kosttillskott med antingen matkuponger (BWL+VOUCHER; n=35) eller hemlevererade, medicinskt anpassade matvaror som överensstämmer med BWL:s rekommendationer (BWL+HOME; n=35). Alla grupper kommer att få BWL-behandling under 24 veckor enligt kliniska riktlinjer. Matkuponger och HEM kommer att tillhandahållas för 24 veckors behandling. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och veckorna 12 och 24.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ariana M Chao, PhD, CRNP
  • Telefonnummer: 215-746-7183
  • E-post: arichao@upenn.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Ålder >18 år
  4. BMI >30 kg/m2 vid screeningbesök
  5. Screening positiv för mat osäkerhet med hjälp av en poäng på >3 på 10-post US Adult Food Security Survey Module109
  6. Slutförande av baslinjebedömningar
  7. Förmåga att delta i fysisk aktivitet (dvs kan gå minst 2 kvarter)
  8. Vill och kan tillhandahålla bilder på matkvitton till studieteamet (eller skicka faktiska kvitton)
  9. Förmåga att på ett tillförlitligt sätt ta emot paket på en konsekvent plats i rätt tid
  10. Telefon eller internettjänst för att kommunicera med studiepersonal
  11. För kvinnor med reproduktionspotential: samtycke till användning av mycket effektiv preventivmedel under studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. typ 1- eller typ 2-diabetes, njursvikt) som kan utgöra en risk för deltagaren under interventionen, orsaka en förändring i vikt eller begränsa förmågan att följa programmets beteenderekommendationer
  2. Betydande psykiatriska tillstånd (t.ex. missbruk av aktiva substanser, schizofreni) som kan utgöra en risk för deltagaren under interventionen, orsaka en förändring i vikt eller begränsa förmågan att följa programmets beteenderekommendationer
  3. Amning, gravid eller planerar graviditet under de kommande 6 månaderna
  4. Planerad flytt från Philadelphia-området under de kommande 6 månaderna
  5. Viktminskning på >5 kg under de senaste 90 dagarna
  6. Nyligen påbörjade en kur med eller ändrade doseringen av läkemedel som kan orsaka betydande viktförändringar (±5 kg)
  7. Tidigare eller planerad fetmabehandling med kirurgi (exklusive höftband om det tagits bort i >1 år) eller en viktminskningsanordning
  8. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för kronisk viktkontroll under de senaste 3 månaderna
  9. Hushållsmedlem som redan deltar i studien på grund av potentiella föroreningseffekter
  10. Brist på stabilt boende och förmåga att förvara och tillaga mat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart beteendestyrd viktminskningsrådgivning (BWL).
BWL-rådgivning ensam
Beteende: Beteendebaserad viktminskningsrådgivning (BWL)
Det beteendemässiga viktminskningsprogrammet består av 14 individuella livsstilsrådgivningssessioner som ges under 24 veckor. Varje pass tar cirka 15-20 minuter. Besök kommer att schemaläggas varje vecka under de första 4 veckorna (veckorna 1, 2, 3 och 4) och varannan vecka från veckorna 6-24 (veckorna 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24). Sessionerna kommer att ge beteende-, kost- och fysisk rådgivning.
Experimentell: BWL+VOUCHER
BWL-rådgivning och presentkort till livsmedelsbutiker
Beteende: Beteendebaserad viktminskningsrådgivning (BWL)
Det beteendemässiga viktminskningsprogrammet består av 14 individuella livsstilsrådgivningssessioner som ges under 24 veckor. Varje pass tar cirka 15-20 minuter. Besök kommer att schemaläggas varje vecka under de första 4 veckorna (veckorna 1, 2, 3 och 4) och varannan vecka från veckorna 6-24 (veckorna 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24). Sessionerna kommer att ge beteende-, kost- och fysisk rådgivning.
Beteende: BWL+VOUCHER
Denna grupp kommer att få BWL-programmet samt matkuponger, i form av presentkort till livsmedelsbutiker. Deltagare kommer att få välja att ta emot presentkort till en livsmedelsbutik eller stormarknad från en förutbestämd lista över butiker. Presentkort värda $40 kommer att mailas eller postas till varannan vecka efter BWL-sessionen.
Experimentell: BWL+HEM
BWL-rådgivning och hemlevererade lådor med matvaror
Beteende: Beteendebaserad viktminskningsrådgivning (BWL)
Det beteendemässiga viktminskningsprogrammet består av 14 individuella livsstilsrådgivningssessioner som ges under 24 veckor. Varje pass tar cirka 15-20 minuter. Besök kommer att schemaläggas varje vecka under de första 4 veckorna (veckorna 1, 2, 3 och 4) och varannan vecka från veckorna 6-24 (veckorna 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24). Sessionerna kommer att ge beteende-, kost- och fysisk rådgivning.
Beteende: BWL+HEM
Denna grupp kommer att ta emot BWL-programmet såväl som hemlevererade lådor med livsmedel med låg energitäthet som bidrar till riktlinjer för viktkontroll. Livsmedel kommer att omfatta lagringsstabila och lättfördärvliga produkter som magert kött, färska grönsaker och frukt. Varannan vecka kommer deltagare som tilldelats den här gruppen att få välja en av fyra lådor med något varierat innehåll. Varje låda kommer att ha matvaror till ett värde av cirka $40.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell viktminskning vid 24 veckor (BWL+VOUCHER och BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Jämförelse av BWL+VOUCHER och BWL+HOME vs BWL-Alone i viktminskning (procent av initialvikten) vid 24 veckor.
Ändra från baslinjen till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell viktminskning vid 24 veckor (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Jämförelse av BWL+HOME vs BWL+VOUCHER i viktminskning (procent av initialvikten) vid 24 veckor.
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (BWL+VOUCHER och BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Förändring från baslinje till vecka 24 i allmän hälsorelaterad livskvalitet som bedömts med Short Form-36. Poäng varierar från 0 (sämre) till 100 (bäst).
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Viktrelaterad livskvalitet (BWL+VOUCHER och BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Förändring från baslinjen till vecka 24 i viktrelaterad livskvalitet, bedömd med effekten av vikt på livskvalitet-Lite. Poäng varierar från 0 (sämre) till 100 (bäst).
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Kostkvalitet bedömd av hudkarotenoidnivåer (BWL+VOUCHER och BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 24 i hudkarotenoidnivåer
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Kostkvaliteten utvärderad av Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER och BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Ändra från baslinje till vecka 24 i Healthy Eating Index-poäng mätt med det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24) kostutvärderingsverktyget. Poäng varierar från 0 (sämre) till 100 (bäst).
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Förändring från baslinje till vecka 24 i allmän hälsorelaterad livskvalitet som bedömts med Short Form-36. Poäng varierar från 0 (sämre) till 100 (bäst).
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Viktrelaterad livskvalitet (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Förändring från baslinjen till vecka 24 i viktrelaterad livskvalitet, bedömd med effekten av vikt på livskvalitet-Lite. Poäng varierar från 0 (sämre) till 100 (bäst).
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Kostkvalitet bedömd av hudkarotenoidnivåer (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 24 i hudkarotenoidnivåer
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Kostkvaliteten utvärderad av Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Ändra från baslinje till vecka 24 i Healthy Eating Index-poäng mätt med ASA24. Poäng varierar från 0 (sämre) till 100 (bäst).
Ändra från baslinjen till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 852467
  • R56NR020466-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Beteendebaserad viktminskningsrådgivning (BWL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera